メチルフェニデートの乱用の可能性に関するナルトレキソンの研究

包含基準:

1. -CNS刺激薬（例：アンフェタミン、コカイン、MPH）による10回以上の生涯非治療経験（すなわち、精神活性効果）として定義されるレクリエーション刺激薬使用者およびスクリーニング前の12週間以内のCNS刺激薬の1回以上の非治療的使用.
2. -スクリーニング時のボディマス指数が18〜34 kg / m2以下。
3. 病歴、PE、バイタルサイン評価、12誘導心電図、および臨床検査評価によって決定される健康状態。

4. 女性の被験者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

   1. -出産の可能性がある場合 - 異性愛者の性交を控えているか、研究薬の最初の投与の少なくとも30日前から、研究中、および研究の最後の投与後少なくとも30日間、受け入れられた避妊計画の2つを使用している投薬。 許容される避妊方法には、次のものが含まれます。

      • プロゲストーゲン含有ホルモン避妊薬（経口避妊薬、注射/埋め込み型/挿入型ホルモン避妊製品、経皮パッチ）および殺精子剤を含むコンドームの使用
      • 子宮内避妊器具（ホルモンなし）
      • コンドーム
      • 殺精子剤
   2. -出産の可能性がない場合-外科的に無菌である必要があります（つまり、完全な子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮を受けている）、または閉経状態（月経なしで少なくとも1年）、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルによって確認される(閉経後は、スクリーニング時に40mIU/mLを超える血清FSHを有する被験者によって確認されなければならない)。 出産の可能性のない女性は、閉経後の状態および/または部分的または完全な子宮摘出術の証明を提示する必要があります。そのような証拠が入手できない場合、女性は出産の可能性があると見なされます。

5. 男性の被験者は、治験中および治験薬の最終投与後少なくとも 90 日間、容認されている避妊方法の 1 つを使用することに同意する必要があります。

   1. 異性間性交の禁止
   2. 女性パートナーによるホルモン避妊薬の使用 (経口避妊薬、注射可能/埋め込み可能/挿入可能なホルモン避妊製品、経皮パッチ)
   3. 子宮内避妊器具を使用している女性パートナー (ホルモンの有無にかかわらず)
   4. 男性の研究対象者が使用する殺精子剤を含むコンドームを持つ女性のパートナー
   5. 出産の可能性のない女性パートナー
   6. 精管切除後の射精液に精子が存在しない男性の不妊手術 男性の被験者は、研究中および研究薬の最終投与後少なくとも90日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
6. -被験者は、処方薬または市販薬の使用を控えることに同意する必要があります（安定した経口、埋め込み、または注射された避妊ホルモンを除く）または薬草療法および除外期間内および研究中のアルコールの消費。
7. 被験者は、学習評価を完了するために、英語を話し、読み、理解できなければなりません。
8. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守することができます。
9. -研究サイトでの合計15泊の滞在を含む、すべての研究手順を喜んで順守できる。

除外基準:

1. -DSM-Vで定義されているように、過去2年以内の中等度または重度の物質使用障害（ニコチンおよび/またはカフェインを除く）の証拠、または薬物リハビリテーションプログラムへの参加の生涯歴があります（禁煙への過去の参加を除く）プログラムまたは以前の裁判所命令の治療）。
2. オピオイド依存症の病歴。
3. -被験者は、カンナビノイド（デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール[THC]）を除いて、資格または治療段階（パート1および2の-1日目）の開始時にクリニックへの入院時に陽性の尿中薬物またはアルコールスクリーンを持っています。 THC の半減期が長く、脂肪組織からの放出が遅いためです。 THCが陽性の場合、含めるかどうかは治験責任医師の裁量に委ねられます。 肯定的な結果が得られた検査は、治験責任医師の裁量により、再実施および/または被験者のスケジュール変更が行われる場合があります。
4. -スクリーニング時および治験薬の投与前の異常な脈拍数、血圧、口腔体温、または呼吸数。 これらのパラメータについて、臨床的に重要ではない範囲外の値 (治験責任医師が決定) を 2 回繰り返すことができ、少なくとも 1 つの繰り返し値が許容範囲内にある場合、被験者を登録することができます。
5. -スクリーニング時および治験薬の初回投与前の異常な12誘導ECGで、治験責任医師の意見では、治験への参加対象のリスクを増加させます。
6. -治験責任医師の意見では、研究への参加対象へのリスクを増加させる臨床的に重要な病歴。
7. -治験薬投与の開始前30日以内の主要な外科的処置の履歴（パート1の1日目）、または研究中の計画された手術。
8. -治験責任医師によって決定された、治験薬投与の開始（パート1の1日目）から30日以内の臨床的に重大な病気の病歴。
9. 肝疾患の病歴。
10. -病歴および/または被験者の自己報告に基づく狭隅角緑内障の病歴。
11. ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の存在。
12. 消化器系の狭窄または閉塞の存在または病歴。
13. -スクリーニング前3か月以内の血液、血小板、または血漿の寄付。
14. -臨床的に重要な神経学的、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、精神医学、呼吸器、代謝、内分泌、血液、またはその他の主要な障害の存在または病歴（血管性浮腫の病歴を含む）、治験責任医師によって決定される。
15. 治験責任医師が決定した、突然死または突然の心停止の家族歴。
16. -医学的に診断された、臨床的に重要な第1軸精神障害の存在または病歴（双極性障害、気分障害、不安障害、思考障害、精神病性障害を含む）。
17. -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の質問4または5に対する肯定的な回答によって証明される急性自殺傾向の存在（スクリーニングから6か月以内）、スクリーニングまたは各部のチェックイン。
18. 「実際の試み」、「中断された試み」、「中止された試み」、または「準備行為または行動」についてC-SSRSの自殺行動セクションで「はい」の決定がなされるような自殺行動の生涯履歴。
19. -運動チックの対象歴または家族歴、またはトゥレット症候群の診断。
20. -発作および/またはてんかんの病歴。
21. -最初の治験薬投与（パート1の1日目）から30日以内または5半減期（既知の場合）以内の治験薬（IMP）または新しい化学物質の受領。
22. -最初の治験薬投与（パート1の1日目）から30日以内に、薬物の吸収または排泄プロセス（リファンピン、グルココルチコイド、セントジョンズワートなど）を慢性的に変化させることが知られている薬物の受領。
23. -スクリーニング前3か月以内の抗うつ薬、発作薬、血管抑制薬、またはテオフィリンの以前の使用。 -他の処方薬の使用（安定した経口、埋め込み、または注射された避妊ホルモンを除く） 最初の投与前の30日以内（パート1の1日目）、研究に影響がないと治験責任医師が判断した場合を除く手順または対象の安全性について。
24. -市販の全身薬または局所薬、またはビタミンまたはミネラルサプリメントの使用、最初の治験薬投与（パート1の1日目）から14日以内、治験責任医師の意見では、薬が治験を妨げない場合を除く手順または安全性を損なう。
25. 最初の治験薬投与（パート1の1日目）から7日以内に、ケシの実、グレープフルーツ、またはセビリアオレンジを含む食品または飲料を消費した。
26. -治験薬賦形剤の病歴または既知のアレルギー反応、または複数の食物/薬物アレルギーの病歴、または臨床的に重大なアレルギー状態（非活動性花粉症を除く）。
27. 臨床的に重要な異常な PE 所見。
28. 治験責任医師の意見では、スクリーニング時および最初の治験薬投与前の臨床的に重大な異常な実験室安全性所見（パート1のスクリーニングおよびチェックインでの1回の繰り返し評価は許容されます）。
29. いずれかの研究パートのチェックイン前 24 時間以内のカフェインの消費。
30. いずれかの研究パートのチェックイン前 24 時間以内のアルコールまたはアルコール含有製品の消費。
31. いずれかの研究パートのチェックイン前 72 時間以内の激しい身体活動への参加 (例: マラソン ランナー、ウェイト リフター)。
32. -血清肝炎の既知の存在、またはB型肝炎表面抗原の血清学的検査陽性、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体。
33. -治験責任医師の意見では、研究に参加すべきではない被験者。
34. -治療段階での最初の治験薬投与前の14日以内のオピオイドの使用。
35. ナロキソンチャレンジテストに基づくオピオイドへの身体的依存。
36. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼの上昇は、正常上限の1.5倍以上。
37. torsades de pointesの追加の危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）。
38. -QTcF > 450ミリ秒、または各パーツのスクリーニングまたはチェックイン時の12誘導心電図の臨床的に重大な異常。
39. -心血管疾患の高血圧の存在または病歴。
40. -スクリーニング前の過去2年以内のうつ病性障害の病歴、または各部分のスクリーニングまたはチェックインでの患者健康アンケート（PHQ）-9スコア> 9、または他の重度の精神障害の病歴（例：不安、統合失調症、または双極性障害）、被験者によって宣言された、または治験責任医師によって判断された。
41. 妊娠中または授乳中の女性。