세균성 질염(BV)이 있는 여성의 질 미생물총 이식(VMT)의 안전성과 효능

포함 기준:

잠재적 기증자 참가자에게 적용되는 포함 기준:

1. 영어를 읽고 쓸 수 있으며 자발적으로 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차를 준수합니다.
2. 일반적으로 건강한 18~45세의 폐경 전 여성.
3. 장기간 작용하는 프로게스틴 또는 경구 피임약의 지속적인 사용으로 인해 최소 3개월 동안 정기적인 예측 가능한 월경 주기 또는 무월경.
4. 냄새, 분비물 또는 가려움증과 같은 질 증상이 없습니다.
5. 개인 의료, 성적 및 행동 기록에 대한 질문을 기꺼이 받습니다.
6. 자궁경질 분비물과 질 면봉 샘플을 자가 수집할 의향이 있습니다.
7. 여성 질 삽입 제품(예: 탐폰, 생리컵, 섹스 토이), 기타 질 제품(클렌징 제품, 살정제, 윤활제, 위생 분말 및 스프레이), 질 및 항문 성교, 목욕, 수영, 온수 욕조에 앉기 또는 전체 샘플 동안 끈 팬티 착용 기증 기간(심사부터 최종 기증까지). 생리대는 허용됩니다.

잠재적 수혜자 참여자에게 적용되는 포함 기준:

1. 영어를 읽고 쓸 수 있으며 자발적으로 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차를 준수합니다.
2. 일반적으로 건강한 18~45세의 폐경 전 여성.
3. 재발성 세균성 질염(BV)을 경험하고(평생 동안 최소 3번의 진단), 지난 5년 동안 최소 1번의 이전 사례에서 BV 치료를 받았습니다.
4. 현재 임상적으로 BV(>= 3 Amsel 기준 및 Nugent 점수 >= 4로 실험실에서 확인됨)로 진단되고 0.75% 메트로니다졸 질 항생제 치료에 적합한 질 증상에 대한 치료가 필요합니다.
5. 장기간 작용하는 프로게스틴 또는 경구 피임약의 지속적인 사용으로 인해 최소 3개월 동안 정기적인 예측 가능한 월경 주기 또는 무월경.
6. 불임 수술을 받지 않았거나 자궁 내 장치(IUD) 또는 호르몬 피임법을 사용하지 않는 여성은 장벽 피임법(예: 연구 중 이성애 성교를 위한 콘돔, 격막). 보조 살정제 또는 윤활제를 사용하지 않고 장벽 피임법을 사용하는 경우 상담이 제공됩니다.
7. 개인 의료, 성적 및 행동 기록에 대한 질문을 기꺼이 받습니다.
8. 자궁경질 분비물과 질 면봉 샘플을 자가 수집할 의향이 있습니다.
9. VMT 시술을 받을 의향이 있습니다.
10. VMT 시술 후 최소 28일 동안 콘돔을 사용하지 않는 한 질 성교를 삼가는 데 동의합니다. 콘돔이 제공됩니다.
11. VMT 시술 후 최소 28일 동안 목욕, 수영, 뜨거운 욕조에 앉기 또는 끈 팬티 착용을 피하는 데 동의하십시오.
12. 여성 질 삽입 제품(예: 탐폰, 생리컵, 섹스 토이), 질 세정 제품, 살정제, 윤활제 또는 VMT 시술 후 방문 8(~6개월) 후 연구 조사관이 승인하지 않은 기타 질 제품. 생리대는 허용됩니다.

제외 기준:

잠재적 기증자 참가자에게 적용되는 제외 기준:

1. 세균성 질염, 재발성 효모 감염, 트리코모나스증, 매독, 생식기 사마귀를 포함한 인유두종 바이러스(HPV), 고급 세포진 검사, 헤르페스, 골반 염증성 질환, 재발성 요로 감염, 마이코플라즈마의 병력.
2. HIV, A/B/C형 간염, 매독, HTLV(Human T-lymphotrophic Virus)-I/II, WNV, Epstein-Barr Virus(EBV), 풍진, toxoplasma gondii, 단순포진바이러스(HSV)-1 /2, 병원성/비정상으로 간주되거나 항생제 내성을 나타내는 효모 또는 박테리아, 클라미디아, 임질, 마이코플라스마 제니탈리움, 트리코모나스 바지날리스, HPV.
3. qPCR에 의해 결정된 바와 같이 일반적인 질 락토바실러스 종 중 하나에 의해 지배되지 않는 자궁경질 분비물(CVS).
4. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
5. 스크리닝 전 12개월 이내에 임질 또는 클라미디아 병력.
6. 지난 12개월 동안 에볼라 또는 지카 바이러스가 발생한 지역 또는 국가로의 여행 또는 성 파트너 여행.
7. 인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P)의 기증자를 부적격으로 간주하는 기타 의료, 여행 또는 행동 이력.
8. HIV/AIDS 또는 기타 면역결핍, 또는 일반적인 면역능력 측정을 위한 정상 임상 매개변수 범위를 벗어난 검사.
9. 자궁 절제술.
10. 스크리닝 3일 이내 또는 연구 과정 동안 질 링(예: NuvaRing) 사용.
11. 30일 이내의 조사 약물 사용 또는 약물의 10 반감기 중 더 긴 기간, 등록 방문 또는 이 연구에 참여하는 동안 조사 약물 연구에 계획된 참여.
12. 스크리닝 전 2개월 이내에 IUD 삽입 또는 제거, 자궁경부 냉동요법 또는 자궁경부 레이저 치료.
13. 연구 동안 전신 항생제의 규칙적이고 주기적인 사용을 필요로 하는 모든 상태.
14. 오래 지속되는 호르몬 치료의 새로운 사용. 참가자는 조사자가 결정한 대로 안정적이거나(>3개월) 기존 요법인 경우 등록할 수 있습니다.
15. 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 응할 가능성이 없거나 참가자의 데이터 해석을 복잡하게 만드는 약물 또는 알코올 남용의 이력을 포함한 모든 사회적, 의학적 또는 정신과적 상태.
16. 폐경은 다른 알려진 원인 없이 12개월 이상 연속된 무월경으로 정의됩니다.
17. 월경을 피하기 위해 예약 일정을 방해하는 불규칙한 월경 주기.
18. 기증자는 사이토메갈로바이러스(CMV), 풍진 및 수두 대상포진 바이러스(VZV) IgG에 대해 스크리닝되며 제외 기준은 아니지만 CMV 양성 및/또는 풍진 양성 및/또는 VZV 양성 기증자의 샘플만 매칭됩니다. CMV 양성 및/또는 풍진 및/또는 VZV 양성 수혜자와 함께.
19. 조사관의 의견으로는 참여를 배제하는 비정상적인 검사 결과.
20. 성적 이력 또는 현재의 성적 행동, 또는 그러한 행동에 관여하는 성적 파트너가 있어 성병 감염 또는 병원성 유기체에 대한 노출 위험이 증가합니다.
21. 약물 사용, 최근 예방 접종, 수입원 또는 연구자의 의견으로는 참여를 방해하는 기타 행동.

잠재적 수신자 참여자에게 적용되는 제외 기준

1. 현재 임신, 임신 2개월 이내, 향후 6개월 이내에 임신할 계획 및/또는 현재 모유 수유 중.
2. HIV/AIDS 또는 기타 면역결핍.
3. HIV, HTLV-I/II, 효모 감염, 클라미디아, 임질, 마이코플라즈마 제니탈리움, 트리코모나스, 배양 내 항생제 내성 박테리아 또는 인간 융모성 성선자극호르몬(hCG)(소변)에 대해 양성 검사.
4. 자궁 절제술.
5. 지난 1년 동안의 고급 세포진 검사.
6. 연구 과정 동안 질 링(예: NuvaRing) 사용.
7. 30일 이내의 조사 약물 사용 또는 약물의 10 반감기 중 더 긴 기간, 등록 방문 또는 이 연구에 참여하는 동안 조사 약물 연구에 계획된 참여.
8. 스크리닝 전 2개월 이내에 IUD 삽입 또는 제거, 자궁경부 냉동요법 또는 자궁경부 레이저 치료.
9. 연구 동안 전신 항생제의 규칙적이고 주기적인 사용을 필요로 하는 모든 상태.
10. 오래 지속되는 호르몬 치료의 새로운 사용. 참가자는 조사자가 결정한 대로 안정적이거나(>3개월) 기존 요법인 경우 등록할 수 있습니다.
11. 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 응할 가능성이 없거나 참가자의 데이터 해석을 복잡하게 만드는 약물 또는 알코올 남용의 이력을 포함한 모든 사회적, 의학적 또는 정신과적 상태.
12. 폐경은 다른 알려진 원인 없이 12개월 이상 연속된 무월경으로 정의됩니다.
13. 수혜자는 거대세포바이러스(CMV), 풍진, 바리셀라 조스터 바이러스(VZV) IgG에 대해 검사를 받게 되며, 이는 배제 기준이 되지 않지만 CMV 양성 및/또는 풍진 양성 및/또는 VZV 양성 기증자의 샘플만 일치됩니다. CMV 양성 및/또는 풍진 및/또는 VZV 양성 수혜자와 함께.
14. 조사관의 의견으로는 참여를 배제하는 비정상적인 검사 결과.