Sicurezza ed efficacia del trapianto di microbiota vaginale (VMT) nelle donne con vaginosi batterica (BV)

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione che si applicano ai potenziali partecipanti donatori:

1. In grado di leggere e scrivere in inglese e fornire volontariamente consenso informato scritto per partecipare allo studio e rispettare tutte le procedure dello studio.
2. Donne generalmente sane in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 45 anni.
3. Cicli mestruali regolari prevedibili o amenorrea per almeno 3 mesi a causa dell'uso di progestinici a lunga durata d'azione o uso continuo di contraccettivi orali.
4. Privo di sintomi vaginali, come odore, secrezione o prurito.
5. Disponibilità a ricevere domande sulla storia personale medica, sessuale e comportamentale.
6. Disponibilità a prelevare autonomamente secrezioni cervicovaginali e campioni di tamponi vaginali.
7. Accetta di astenersi dall'utilizzare prodotti femminili vaginali inseritivi (es. Tamponi, coppette mestruali, giocattoli sessuali), altri prodotti vaginali (prodotti per la pulizia, spermicidi, lubrificanti, polveri e spray per l'igiene), rapporti vaginali e anali, fare il bagno, nuotare, sedersi nella vasca idromassaggio o indossare biancheria intima perizoma durante l'intero campione periodo di donazione (dallo screening alla donazione finale). Gli assorbenti igienici sono accettati.

Criteri di inclusione che si applicano ai potenziali partecipanti Destinatari:

1. In grado di leggere e scrivere in inglese e fornire volontariamente consenso informato scritto per partecipare allo studio e rispettare tutte le procedure dello studio.
2. Donne generalmente sane in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 45 anni.
3. Sperimenta vaginosi batterica ricorrente (BV) (almeno 3 diagnosi nella loro vita) e ha ricevuto un trattamento per BV in almeno 1 occasione precedente negli ultimi 5 anni.
4. Attualmente necessita di trattamento per i sintomi vaginali clinicamente diagnosticati come BV (>= 3 criteri Amsel e confermati in laboratorio dal punteggio Nugent>= 4) e idonei per il trattamento antibiotico vaginale con metronidazolo allo 0,75%.
5. Cicli mestruali regolari prevedibili o amenorrea per almeno 3 mesi a causa dell'uso di progestinici a lunga durata d'azione o uso continuo di contraccettivi orali.
6. Le donne che non sono sterilizzate o che non utilizzano un dispositivo intrauterino (IUD) o una forma di contraccezione ormonale devono accettare la contraccezione di barriera (ad es. Preservativi, diaframma) per i rapporti eterosessuali durante lo studio. Verrà fornita consulenza per l'uso della contraccezione di barriera senza l'uso aggiuntivo di spermicida o lubrificante.
7. Disponibilità a ricevere domande sulla storia personale medica, sessuale e comportamentale.
8. Disponibilità a prelevare autonomamente secrezioni cervicovaginali e campioni di tamponi vaginali.
9. Disposto a sottoporsi a procedura VMT.
10. Accettare di astenersi da rapporti vaginali, a meno che non si utilizzi il preservativo, per almeno i 28 giorni successivi alla procedura VMT. I preservativi saranno forniti.
11. Accetta di evitare di fare bagni, nuotare, sedersi in una vasca idromassaggio o indossare biancheria intima perizoma per almeno i 28 giorni successivi alla procedura VMT.
12. Accetta di astenersi dall'utilizzare prodotti femminili vaginali inseritivi (es. Tamponi, coppette mestruali, giocattoli sessuali), prodotti per la pulizia vaginale, spermicidi, lubrificanti o altri prodotti vaginali non approvati dai ricercatori dello studio dopo la procedura VMT fino alla visita 8 (~ 6 mesi). Gli assorbenti igienici sono accettati.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione che si applicano ai potenziali partecipanti donatori:

1. Qualsiasi storia di vaginosi batterica, infezione ricorrente del lievito, tricomoniasi, sifilide, virus del papilloma umano (HPV) comprese le verruche genitali, pap test di alto grado, herpes, malattia infiammatoria pelvica, infezione ricorrente del tratto urinario, micoplasma.
2. Test positivo per HIV, epatite A/B/C, sifilide, virus umano T-linfotrofico (HTLV)-I/II, WNV, virus di Epstein-Barr (EBV), rosolia, toxoplasma gondii, virus Herpes Simplex (HSV)-1 /2, lieviti o batteri considerati patogeni/anomali e/o che mostrano resistenza agli antibiotici, clamidia, gonorrea, micoplasma genitalium, trichomonas vaginalis, HPV.
3. Secrezioni cervicovaginali (CVS) non dominate da una delle specie di lactobacillus vaginali comuni, come determinato da qPCR.
4. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
5. Storia di gonorrea o clamidia entro 12 mesi prima dello screening.
6. Viaggi o viaggi del partner sessuale in regioni o paesi in cui si sono verificati focolai di Ebola o Zika negli ultimi 12 mesi.
7. Qualsiasi altra storia medica, di viaggio o comportamentale che ritenga i donatori di cellule umane, tessuti e prodotti cellulari e tissutali (HCT/Ps) non idonei.
8. HIV/AIDS o altra immunodeficienza, o test al di fuori della gamma dei normali parametri clinici per misure generali di immunocompetenza.
9. Isterectomia.
10. Uso di anello vaginale (ad es. NuvaRing) entro 3 giorni dallo screening o durante il corso dello studio.
11. Uso sperimentale di droghe entro 30 giorni o 10 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dalla visita di iscrizione o partecipazione pianificata a uno studio sperimentale su farmaci durante la partecipazione a questo studio.
12. Inserimento o rimozione di IUD, crioterapia cervicale o trattamento laser cervicale entro 2 mesi prima dello screening.
13. Qualsiasi condizione che richieda un uso periodico regolare di antibiotici sistemici durante lo studio.
14. Nuovo uso di trattamenti ormonali a lunga durata d'azione. Il partecipante può essere arruolato se terapia stabile (> 3 mesi) o esistente come determinato dallo sperimentatore.
15. Qualsiasi condizione sociale, medica o psichiatrica, inclusa la storia di abuso di droghe o alcol che, a parere dello sperimentatore, renderebbe improbabile per il partecipante aderire allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati dalla sua partecipazione.
16. Menopausa definita come più di 12 mesi consecutivi di amenorrea senza un'altra causa nota.
17. Cicli mestruali irregolari che precludono appuntamenti programmati per evitare le mestruazioni.
18. I donatori saranno sottoposti a screening per citomegalovirus (CMV), rosolia e varicella zoster virus (VZV) IgG, che non costituiranno un criterio di esclusione, ma i campioni di donatori positivi per CMV e/o rosolia e/o positivi per VZV saranno solo abbinati con destinatari CMV positivi e/o rosolia e/o VZV positivi.
19. Reperto anomalo all'esame, che, a parere dell'investigatore, preclude la partecipazione.
20. Storia sessuale o comportamento sessuale attuale, o avere partner sessuali che si impegnano in tali comportamenti, che introduce un aumento del rischio di infezioni trasmesse sessualmente o esposizione a organismi patogeni.
21. Uso di farmaci, vaccinazioni recenti, fonti di reddito o altri comportamenti che, a parere dell'investigatore, precludono la partecipazione.

Criteri di esclusione che si applicano ai potenziali partecipanti Destinatari

1. Gravidanza in corso, entro 2 mesi dalla gravidanza, pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 6 mesi e/o allattamento al seno.
2. HIV/AIDS o altra immunodeficienza.
3. Test positivo per HIV, HTLV-I/II, infezione da lievito, clamidia, gonorrea, micoplasma genitalium, trichomonas, batteri resistenti agli antibiotici in coltura o gonadotropina corionica umana (hCG) (urina).
4. Isterectomia.
5. Pap test di alta qualità nell'ultimo anno.
6. Uso di anello vaginale (ad es. NuvaRing) durante il corso dello studio.
7. Uso sperimentale di droghe entro 30 giorni o 10 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dalla visita di iscrizione o partecipazione pianificata a uno studio sperimentale su farmaci durante la partecipazione a questo studio.
8. Inserimento o rimozione di IUD, crioterapia cervicale o trattamento laser cervicale entro 2 mesi prima dello screening.
9. Qualsiasi condizione che richieda un uso periodico regolare di antibiotici sistemici durante lo studio.
10. Nuovo uso di trattamenti ormonali a lunga durata d'azione. Il partecipante può essere arruolato se terapia stabile (> 3 mesi) o esistente come determinato dallo sperimentatore.
11. Qualsiasi condizione sociale, medica o psichiatrica, inclusa la storia di abuso di droghe o alcol che, a parere dello sperimentatore, renderebbe improbabile per il partecipante aderire allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati dalla sua partecipazione.
12. Menopausa definita come più di 12 mesi consecutivi di amenorrea senza un'altra causa nota.
13. I riceventi saranno sottoposti a screening per citomegalovirus (CMV), rosolia e varicella zoster virus (VZV) IgG, che non costituiranno un criterio di esclusione, ma i campioni di donatori positivi per CMV e/o positivi per la rosolia e/o positivi per VZV saranno solo abbinati con destinatari CMV positivi e/o rosolia e/o VZV positivi.
14. Reperto anomalo all'esame, che, a parere dell'investigatore, preclude la partecipazione.