Sikkerhed og effektivitet af vaginal mikrobiotatransplantation (VMT) hos kvinder med bakteriel vaginose (BV)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier, der gælder for potentielle donordeltagere:

1. Er i stand til at læse og skrive engelsk og frivilligt give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
2. Generelt sunde, præmenopausale kvinder i alderen 18-45 år.
3. Regelmæssige forudsigelige menstruationscyklusser eller amenoré i mindst 3 måneder på grund af brug af langtidsvirkende gestagen eller kontinuerlig brug af p-piller.
4. Fri for vaginale symptomer, såsom lugt, udflåd eller kløe.
5. Villig til at blive stillet spørgsmål om personlig medicinsk, seksuel og adfærdsmæssig historie.
6. Villig til selv at indsamle cervicovaginale sekreter og vaginale podningsprøver.
7. Accepter at afstå fra at bruge insertive vaginale feminine produkter (dvs. Tamponer, menstruationskopper, sexlegetøj), andre vaginale produkter (rensemidler, sæddræbende midler, smøremidler, hygiejnepulvere og sprays), vaginalt og analt samleje, tage bad, svømme, sidde i spabad eller bære stringundertøj under hele prøven donationsperiode (fra screening til den endelige donation). Hygiejnebind er acceptable.

Inklusionskriterier, der gælder for potentielle modtagerdeltagere:

1. Er i stand til at læse og skrive engelsk og frivilligt give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
2. Generelt sunde, præmenopausale kvinder i alderen 18-45 år.
3. Oplever tilbagevendende bakteriel vaginose (BV) (mindst 3 diagnoser i deres levetid), og har modtaget behandling for BV ved mindst 1 tidligere lejlighed inden for de seneste 5 år.
4. Har i øjeblikket behov for behandling for vaginale symptomer, klinisk diagnosticeret som BV (>= 3 Amsel-kriterier og bekræftet i laboratoriet med Nugent-score >= 4) og egnet til 0,75 % metronidazol vaginal antibiotikabehandling.
5. Regelmæssige forudsigelige menstruationscyklusser eller amenoré i mindst 3 måneder på grund af brug af langtidsvirkende gestagen eller kontinuerlig brug af p-piller.
6. Kvinder, der ikke er steriliseret, eller som ikke bruger en intrauterin enhed (IUD) eller en form for hormonel prævention, skal acceptere barriereprævention (dvs. kondomer, mellemgulv) til heteroseksuelt samleje under undersøgelsen. Rådgivning vil blive givet til brug af barriereprævention uden brug af supplerende sæddrepende middel eller smøremiddel.
7. Villig til at blive stillet spørgsmål om personlig medicinsk, seksuel og adfærdsmæssig historie.
8. Villig til selv at indsamle cervicovaginale sekreter og vaginale podningsprøver.
9. Villig til at gennemgå VMT procedure.
10. Accepter at afholde dig fra vaginalt samleje, medmindre du bruger kondom, i mindst 28 dage efter VMT-proceduren. Der vil blive udleveret kondomer.
11. Aftal at undgå at tage bad, svømning, sidde i et boblebad eller have stringundertøj på i mindst de 28 dage efter VMT-proceduren.
12. Accepter at afstå fra at bruge insertive vaginale feminine produkter (dvs. Tamponer, menstruationskopper, sexlegetøj), vaginale renseprodukter, sæddræbende midler, smøremidler eller andre vaginale produkter, der ikke er godkendt af undersøgelsens efterforskere efter VMT-proceduren gennem besøg 8 (~6 måneder). Hygiejnebind er acceptable.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier, der gælder for potentielle donordeltagere:

1. Enhver historie med bakteriel vaginose, tilbagevendende gærinfektion, trichomoniasis, syfilis, human papillomavirus (HPV) inklusive kønsvorter, højkvalitets pap-smear, herpes, bækkenbetændelse, tilbagevendende urinvejsinfektion, mycoplasma.
2. Tester positiv for HIV, Hepatitis A/B/C, syfilis, Human T-lymphotrophic Virus (HTLV)-I/II, WNV, Epstein-Barr Virus (EBV), røde hunde, toxoplasma gondii, Herpes Simplex Virus (HSV)-1 /2, gær eller bakterier, der anses for patogene/unormale og/eller viser antibiotikaresistens, klamydia, gonoré, mycoplasma genitalium, trichomonas vaginalis, HPV.
3. Cervicovaginale sekretioner (CVS), der ikke domineres af en af ​​de almindelige vaginale lactobacillus-arter, som bestemt ved qPCR.
4. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
5. Anamnese med gonoré eller klamydia inden for 12 måneder før screening.
6. Rejser eller seksuelle partnerrejser til regioner eller lande, hvor ebola- eller zika-udbrud har fundet sted inden for de seneste 12 måneder.
7. Enhver anden medicinsk, rejse- eller adfærdshistorie, der anser donorer af humane celler, væv og cellulære og vævsbaserede produkter (HCT/P'er) for uegnede.
8. HIV/AIDS eller anden immundefekt, eller test uden for rækkevidden af ​​normale kliniske parametre for generelle mål for immunkompetence.
9. Hysterektomi.
10. Brug af vaginal ring (f.eks. NuvaRing) inden for 3 dage efter screening eller i løbet af undersøgelsen.
11. Undersøgelsesbrug af stof inden for 30 dage eller 10 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, efter tilmeldingsbesøg eller planlagt deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie, mens du deltog i denne undersøgelse.
12. IUD indsættelse eller fjernelse, cervikal kryoterapi eller cervikal laserbehandling inden for 2 måneder før screening.
13. Enhver tilstand, der kræver regelmæssig periodisk brug af systemiske antibiotika under undersøgelsen.
14. Ny brug af langtidsvirkende hormonbehandlinger. Deltageren kan tilmeldes, hvis den er stabil (>3 måneder) eller eksisterende behandling som bestemt af investigator.
15. Enhver social, medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt for deltageren at overholde undersøgelsen eller ville komplicere fortolkningen af ​​data fra hendes deltagelse.
16. Menopause defineret som mere end 12 på hinanden følgende måneder med amenoré uden anden kendt årsag.
17. Uregelmæssige menstruationscyklusser, der udelukker planlægning af aftaler for at undgå menstruation.
18. Donorer vil blive screenet for cytomegalovirus (CMV), Rubella og Varicella Zoster Virus (VZV) IgG, hvilket ikke vil være et kriterium for udelukkelse, men prøver fra CMV positive og/eller røde hunde positive og/eller VZV positive donorer vil kun blive matchet med CMV-positive og/eller røde hunde og/eller VZV-positive modtagere.
19. Unormalt fund ved eksamen, som efter undersøgerens vurdering udelukker deltagelse.
20. Seksuel historie eller nuværende seksuel adfærd, eller at have seksuelle partnere, der engagerer sig i sådan adfærd, hvilket introducerer øget risiko for seksuelt overførte infektioner eller eksponering for patogene organismer.
21. Medicinbrug, nylige vaccinationer, indtægtskilder eller anden adfærd, som efter efterforskerens opfattelse udelukker deltagelse.

Eksklusionskriterier, der gælder for potentielle modtagerdeltagere

1. Aktuel graviditet inden for 2 måneder efter graviditeten, planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder og/eller ammer i øjeblikket.
2. HIV/AIDS eller anden immundefekt.
3. Tester positiv for HIV, HTLV-I/II, gærinfektion, klamydia, gonoré, mycoplasma genitalium, trichomonas, antibiotika-resistente bakterier i kultur eller humant choriongonadotropin (hCG) (urin).
4. Hysterektomi.
5. Pap-udstrygning af høj kvalitet inden for det seneste år.
6. Brug af vaginal ring (f.eks. NuvaRing) i løbet af undersøgelsen.
7. Undersøgelsesbrug af stof inden for 30 dage eller 10 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, efter tilmeldingsbesøg eller planlagt deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie, mens du deltog i denne undersøgelse.
8. IUD indsættelse eller fjernelse, cervikal kryoterapi eller cervikal laserbehandling inden for 2 måneder før screening.
9. Enhver tilstand, der kræver regelmæssig periodisk brug af systemiske antibiotika under undersøgelsen.
10. Ny brug af langtidsvirkende hormonbehandlinger. Deltageren kan tilmeldes, hvis den er stabil (>3 måneder) eller eksisterende behandling som bestemt af investigator.
11. Enhver social, medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt for deltageren at overholde undersøgelsen eller ville komplicere fortolkningen af ​​data fra hendes deltagelse.
12. Menopause defineret som mere end 12 på hinanden følgende måneder med amenoré uden anden kendt årsag.
13. Modtagere vil blive screenet for cytomegalovirus (CMV), Rubella og Varicella Zoster Virus (VZV) IgG, hvilket ikke vil være et kriterium for udelukkelse, men prøver fra CMV positive og/eller røde hunde positive og/eller VZV positive donorer vil kun blive matchet med CMV-positive og/eller røde hunde og/eller VZV-positive modtagere.
14. Unormalt fund ved eksamen, som efter undersøgerens vurdering udelukker deltagelse.