Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu mikrobiomu pochwy (VMT) u kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy (BV)

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia mające zastosowanie do potencjalnych uczestników Darczyńców:

1. Potrafi czytać i pisać po angielsku i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzegać wszystkich procedur badawczych.
2. Ogólnie zdrowe kobiety przed menopauzą w wieku 18-45 lat.
3. Regularne przewidywalne cykle miesiączkowe lub brak miesiączki przez co najmniej 3 miesiące z powodu stosowania długo działającej progestyny ​​​​lub ciągłego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
4. Wolne od objawów pochwy, takich jak zapach, upławy lub swędzenie.
5. Gotowość do zadawania pytań dotyczących osobistej historii medycznej, seksualnej i behawioralnej.
6. Chęć samodzielnego pobrania wydzieliny z pochwy i wymazu z pochwy.
7. Zgódź się na powstrzymanie się od używania kobiecych produktów dopochwowych (tj. Tampony, kubeczki menstruacyjne, zabawki erotyczne), inne produkty dopochwowe (środki czyszczące, środki plemnikobójcze, lubrykanty, proszki i spraye higieniczne), stosunek pochwowy i analny, kąpiele, pływanie, przebywanie w wannie z hydromasażem lub noszenie bielizny stringi przez cały okres pobierania próbki okres dawstwa (od badania przesiewowego do ostatecznego dawstwa). Dopuszczalne są podpaski higieniczne.

Kryteria włączenia mające zastosowanie do potencjalnych uczestników Odbiorców:

1. Potrafi czytać i pisać po angielsku i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzegać wszystkich procedur badawczych.
2. Ogólnie zdrowe kobiety przed menopauzą w wieku 18-45 lat.
3. Doświadcza nawracającego bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) (co najmniej 3 diagnozy w swoim życiu) i była leczona z powodu BV co najmniej 1 raz w ciągu ostatnich 5 lat.
4. Obecnie wymaga leczenia objawów pochwy klinicznie zdiagnozowanych jako BV (>= 3 kryteria Amsela i potwierdzone laboratoryjnie przez wynik Nugenta >= 4) i nadaje się do antybiotykoterapii dopochwowej 0,75% metronidazolu.
5. Regularne przewidywalne cykle miesiączkowe lub brak miesiączki przez co najmniej 3 miesiące z powodu stosowania długo działającej progestyny ​​​​lub ciągłego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
6. Kobiety, które nie są sterylizowane lub które nie stosują wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub innej formy antykoncepcji hormonalnej, muszą wyrazić zgodę na antykoncepcję mechaniczną (tj. Prezerwatywy, diafragma) do współżycia heteroseksualnego podczas badania. Zapewnione zostanie doradztwo w zakresie stosowania antykoncepcji mechanicznej bez stosowania dodatkowego środka plemnikobójczego lub lubrykantu.
7. Gotowość do zadawania pytań dotyczących osobistej historii medycznej, seksualnej i behawioralnej.
8. Chęć samodzielnego pobrania wydzieliny z pochwy i wymazu z pochwy.
9. Chęć poddania się zabiegowi VMT.
10. Zobowiązać się do powstrzymania się od stosunku pochwowego, chyba że używa się prezerwatywy, przez co najmniej 28 dni po zabiegu VMT. Prezerwatywy będą zapewnione.
11. Zgódź się unikać kąpieli, pływania, siedzenia w wannie z hydromasażem lub noszenia bielizny typu stringi przez co najmniej 28 dni po zabiegu VMT.
12. Zgódź się na powstrzymanie się od używania kobiecych produktów dopochwowych (tj. Tampony, kubeczki menstruacyjne, zabawki erotyczne), produkty do oczyszczania pochwy, środki plemnikobójcze, lubrykanty lub inne produkty dopochwowe niezatwierdzone przez badaczy po zabiegu VMT do wizyty 8 (~6 miesięcy). Dopuszczalne są podpaski higieniczne.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia mające zastosowanie do potencjalnych uczestników Darczyńców:

1. Każda historia bakteryjnego zapalenia pochwy, nawracające infekcje drożdżakowe, rzęsistkowica, kiła, wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki narządów płciowych, rozmaz cytologiczny wysokiego stopnia, opryszczka, zapalenie narządów miednicy mniejszej, nawracające infekcje dróg moczowych, mykoplazma.
2. Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu A/B/C, kiłę, ludzki wirus T-limfotroficzny (HTLV)-I/II, WNV, wirus Epsteina-Barra (EBV), różyczkę, toxoplasma gondii, wirus opryszczki pospolitej (HSV)-1 /2, drożdże lub bakterie uważane za patogenne/nienormalne i/lub wykazujące oporność na antybiotyki, chlamydie, rzeżączkę, mykoplazmę narządów płciowych, rzęsistek pochwowy, HPV.
3. Wydzieliny szyjki macicy i pochwy (CVS) nie są zdominowane przez jeden z powszechnych gatunków Lactobacillus pochwy, jak określono za pomocą qPCR.
4. Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
5. Historia rzeżączki lub chlamydii w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Podróżuj lub podróżuj z partnerem seksualnym do regionów lub krajów, w których w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiły ogniska wirusa Ebola lub Zika.
7. Każda inna historia medyczna, podróżnicza lub behawioralna, która uznaje, że dawcy ludzkich komórek, tkanek oraz produktów komórkowych i tkankowych (HCT/Ps) nie kwalifikują się.
8. HIV/AIDS lub inny niedobór odporności lub testy wykraczające poza zakres normalnych parametrów klinicznych dla ogólnych pomiarów immunokompetencji.
9. Usunięcie macicy.
10. Stosowanie pierścienia dopochwowego (np. NuvaRing) w ciągu 3 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
11. Badane zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni lub 10 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od wizyty rejestracyjnej lub planowanego udziału w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego podczas udziału w tym badaniu.
12. założenie lub usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej, krioterapia szyjki macicy lub leczenie laserem szyjki macicy w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Każdy stan wymagający regularnego okresowego stosowania ogólnoustrojowych antybiotyków podczas badania.
14. Nowe zastosowanie długo działających leków hormonalnych. Uczestnik może zostać włączony, jeśli jest stabilny (> 3 miesiące) lub jest w trakcie terapii, zgodnie z ustaleniami badacza.
15. Wszelkie warunki społeczne, medyczne lub psychiatryczne, w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestniczce udział w badaniu lub skomplikowałyby interpretację danych z jej udziału.
16. Menopauza zdefiniowana jako brak miesiączki trwający ponad 12 kolejnych miesięcy bez innej znanej przyczyny.
17. Nieregularne cykle miesiączkowe, które uniemożliwiają umawianie się na wizyty w celu uniknięcia miesiączki.
18. Dawcy zostaną przebadani pod kątem wirusa cytomegalii (CMV), różyczki i wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) IgG, co nie będzie kryterium wykluczenia, ale próbki od dawców CMV dodatnich i/lub różyczki dodatnich i/lub VZV dodatnich zostaną dopasowane z biorcami dodatnimi pod względem CMV i/lub różyczki i/lub VZV.
19. Nieprawidłowy wynik badania, który w opinii badacza wyklucza udział.
20. Historia seksualna lub obecne zachowania seksualne lub posiadanie partnerów seksualnych, którzy angażują się w takie zachowania, co wprowadza zwiększone ryzyko infekcji przenoszonych drogą płciową lub narażenie na organizmy chorobotwórcze.
21. Używanie leków, niedawne szczepienia, źródła dochodów lub inne zachowania, które w opinii badacza wykluczają udział.

Kryteria wykluczenia mające zastosowanie do potencjalnych uczestników Odbiorców

1. Obecna ciąża, w ciągu 2 miesięcy ciąży, planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy i/lub karmienie piersią.
2. HIV/AIDS lub inny niedobór odporności.
3. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HTLV-I/II, infekcji drożdżakowej, chlamydii, rzeżączki, mykoplazmy narządów płciowych, rzęsistka, bakterii opornych na antybiotyki w hodowli lub ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) (mocz).
4. Usunięcie macicy.
5. Wysokiej jakości badanie cytologiczne w ciągu ostatniego roku.
6. Stosowanie pierścienia dopochwowego (np. NuvaRing) w trakcie badania.
7. Badane zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni lub 10 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od wizyty rejestracyjnej lub planowanego udziału w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego podczas udziału w tym badaniu.
8. założenie lub usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej, krioterapia szyjki macicy lub leczenie laserem szyjki macicy w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Każdy stan wymagający regularnego okresowego stosowania ogólnoustrojowych antybiotyków podczas badania.
10. Nowe zastosowanie długo działających leków hormonalnych. Uczestnik może zostać włączony, jeśli jest stabilny (> 3 miesiące) lub jest w trakcie terapii, zgodnie z ustaleniami badacza.
11. Wszelkie warunki społeczne, medyczne lub psychiatryczne, w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestniczce udział w badaniu lub skomplikowałyby interpretację danych z jej udziału.
12. Menopauza zdefiniowana jako brak miesiączki trwający ponad 12 kolejnych miesięcy bez innej znanej przyczyny.
13. Biorcy zostaną przebadani pod kątem wirusa cytomegalii (CMV), różyczki i wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) IgG, co nie będzie kryterium wykluczenia, ale próbki od dawców CMV dodatnich i/lub różyczki dodatnich i/lub VZV dodatnich zostaną dopasowane z biorcami dodatnimi pod względem CMV i/lub różyczki i/lub VZV.
14. Nieprawidłowy wynik badania, który w opinii badacza wyklucza udział.