Bezpečnost a účinnost transplantace vaginální mikrobioty (VMT) u žen s bakteriální vaginózou (BV)

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení, která se vztahují na potenciální účastníky dárců:

1. Schopný číst a psát anglicky a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržovat všechny studijní postupy.
2. Obecně zdravé ženy před menopauzou ve věku 18-45 let.
3. Pravidelné předvídatelné menstruační cykly nebo amenorea po dobu nejméně 3 měsíců v důsledku užívání dlouhodobě působícího progestinu nebo kontinuálního užívání perorální antikoncepce.
4. Bez vaginálních příznaků, jako je zápach, výtok nebo svědění.
5. Ochotný být dotázán na otázky týkající se osobní lékařské, sexuální a behaviorální historie.
6. Ochota sama odebírat cervikovaginální sekrety a vzorky vaginálních výtěrů.
7. Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání vaginálních vaginálních produktů pro ženy (tj. Tampony, menstruační kalíšky, sexuální hračky), jiné vaginální produkty (čistící prostředky, spermicidy, lubrikanty, hygienické prášky a spreje), vaginální a anální styk, koupání, plavání, sezení ve vířivce nebo nošení tanga spodního prádla během celého vzorku období darování (od screeningu po konečné darování). Hygienické vložky jsou přijatelné.

Kritéria pro zařazení, která se vztahují na potenciální účastníky Příjemce:

1. Schopný číst a psát anglicky a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržovat všechny studijní postupy.
2. Obecně zdravé ženy před menopauzou ve věku 18-45 let.
3. Prodělal rekurentní bakteriální vaginózu (BV) (alespoň 3 diagnózy za život) a v posledních 5 letech byl alespoň jednou v minulosti léčen na BV.
4. V současné době potřebuje léčbu vaginálních příznaků klinicky diagnostikovaných jako BV (>= 3 Amselova kritéria a potvrzená v laboratoři Nugentovým skóre >= 4) a je vhodná pro léčbu vaginálními antibiotiky 0,75% metronidazolem.
5. Pravidelné předvídatelné menstruační cykly nebo amenorea po dobu nejméně 3 měsíců v důsledku užívání dlouhodobě působícího progestinu nebo kontinuálního užívání perorální antikoncepce.
6. Ženy, které nejsou sterilizovány nebo nepoužívají nitroděložní tělísko (IUD) nebo formu hormonální antikoncepce, musí souhlasit s bariérovou antikoncepcí (tj. Kondomy, diafragma) pro heterosexuální styk během studie. Bude poskytnuto poradenství pro použití bariérové ​​antikoncepce bez použití doplňkového spermicidu nebo lubrikantu.
7. Ochotný být dotázán na otázky týkající se osobní lékařské, sexuální a behaviorální historie.
8. Ochota sama odebírat cervikovaginální sekrety a vzorky vaginálních výtěrů.
9. Ochota podstoupit proceduru VMT.
10. Souhlaste s tím, že se zdržíte vaginálního pohlavního styku, pokud nepoužíváte kondom, alespoň 28 dní po proceduře VMT. Kondomy budou poskytnuty.
11. Souhlaste s tím, že se minimálně 28 dní po proceduře VMT vyhnete koupání, plavání, sezení ve vířivce nebo nošení tanga spodního prádla.
12. Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání vaginálních vaginálních produktů pro ženy (tj. Tampony, menstruační kalíšky, sexuální hračky), vaginální čisticí produkty, spermicidy, lubrikanty nebo jiné vaginální produkty neschválené výzkumnými pracovníky po proceduře VMT během návštěvy 8 (~6 měsíců). Hygienické vložky jsou přijatelné.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení, která se vztahují na potenciální účastníky dárců:

1. Jakákoli anamnéza bakteriální vaginózy, recidivující kvasinkové infekce, trichomoniázy, syfilis, lidského papilomaviru (HPV) včetně genitálních bradavic, vysoce kvalitního pap stěru, herpesu, zánětlivého onemocnění pánve, recidivující infekce močových cest, mykoplazmat.
2. Pozitivní na HIV, hepatitidu A/B/C, syfilis, lidský T-lymfotrofický virus (HTLV)-I/II, WNV, virus Epstein-Barrové (EBV), zarděnky, toxoplasma gondii, virus herpes simplex (HSV)-1 /2, kvasinky nebo bakterie, které jsou považovány za patogenní/abnormální a/nebo vykazují rezistenci na antibiotika, chlamydie, kapavka, mycoplasma genitalium, trichomonas vaginalis, HPV.
3. Cervikovaginální sekrece (CVS) nedominuje jedním z běžných druhů vaginálních laktobacilů, jak bylo stanoveno pomocí qPCR.
4. V současné době těhotná nebo kojící.
5. Anamnéza kapavky nebo chlamydií během 12 měsíců před screeningem.
6. Cestování nebo cestování sexuálních partnerů do regionů nebo zemí, kde v posledních 12 měsících vypukla epidemie Ebola nebo Zika.
7. Jakákoli jiná lékařská, cestovní nebo behaviorální anamnéza, která považuje dárce lidských buněk, tkání a buněčných a tkáňových produktů (HCT/Ps) za nezpůsobilé.
8. HIV/AIDS nebo jiná imunodeficience nebo testování mimo rozsah normálních klinických parametrů pro obecná měření imunokompetence.
9. Hysterektomie.
10. Použití vaginálního kroužku (např. NuvaRing) do 3 dnů od screeningu nebo v průběhu studie.
11. Zkoumané užívání drogy do 30 dnů nebo 10 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, od návštěvy při registraci nebo plánované účasti ve výzkumné studii drog při účasti v této studii.
12. Zavedení nebo vyjmutí IUD, cervikální kryoterapie nebo cervikální laserová léčba do 2 měsíců před screeningem.
13. Jakýkoli stav vyžadující pravidelné pravidelné používání systémových antibiotik během studie.
14. Nové použití dlouhodobě působící hormonální léčby. Účastník může být zařazen, pokud je stabilní (> 3 měsíce) nebo stávající terapie, jak určí zkoušející.
15. Jakýkoli sociální, zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně anamnézy zneužívání drog nebo alkoholu, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účastnici vyhovět studii nebo by zkomplikoval interpretaci údajů z její účasti.
16. Menopauza definovaná jako více než 12 po sobě jdoucích měsíců amenorey bez jiné známé příčiny.
17. Nepravidelné menstruační cykly, které znemožňují plánování schůzek, aby se zabránilo menstruaci.
18. Dárci budou vyšetřeni na IgG proti cytomegaloviru (CMV), zarděnkám a viru varicella zoster (VZV), což nebude kritériem pro vyloučení, ale vzorky od CMV pozitivní a/nebo zarděnky pozitivní a/nebo pozitivní na VZV budou porovnány pouze dárci s CMV pozitivními a/nebo zarděnkami a/nebo VZV pozitivními příjemci.
19. Abnormální nález na zkoušce, který dle názoru zkoušejícího vylučuje účast.
20. Sexuální historie nebo současné sexuální chování nebo sexuální partnery, kteří se takovým chováním zabývají, což představuje zvýšené riziko sexuálně přenosných infekcí nebo expozice patogenním organismům.
21. Užívání léků, nedávné očkování, zdroje příjmu nebo jiné chování, které podle názoru zkoušejícího vylučuje účast.

Kritéria vyloučení, která se vztahují na potenciální účastníky Příjemce

1. Současné těhotenství, do 2 měsíců těhotenství, plánování těhotenství během následujících 6 měsíců a/nebo současné kojení.
2. HIV/AIDS nebo jiná imunodeficience.
3. Pozitivní test na HIV, HTLV-I/II, kvasinkovou infekci, chlamydie, kapavku, mycoplasma genitalium, trichomonas, bakterie rezistentní na antibiotika v kultuře nebo lidský choriový gonadotropin (hCG) (moč).
4. Hysterektomie.
5. Vysoce kvalitní pap stěr za poslední rok.
6. Použití vaginálního kroužku (např. NuvaRing) v průběhu studie.
7. Zkoumané užívání drogy do 30 dnů nebo 10 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, od návštěvy při registraci nebo plánované účasti ve výzkumné studii drog při účasti v této studii.
8. Zavedení nebo vyjmutí IUD, cervikální kryoterapie nebo cervikální laserová léčba do 2 měsíců před screeningem.
9. Jakýkoli stav vyžadující pravidelné pravidelné používání systémových antibiotik během studie.
10. Nové použití dlouhodobě působící hormonální léčby. Účastník může být zařazen, pokud je stabilní (> 3 měsíce) nebo stávající terapie, jak určí zkoušející.
11. Jakýkoli sociální, zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně anamnézy zneužívání drog nebo alkoholu, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účastnici vyhovět studii nebo by zkomplikoval interpretaci údajů z její účasti.
12. Menopauza definovaná jako více než 12 po sobě jdoucích měsíců amenorey bez jiné známé příčiny.
13. U příjemců bude proveden screening na IgG proti cytomegaloviru (CMV), zarděnkám a viru varicella zoster (VZV), což nebude kritériem pro vyloučení, ale vzorky od dárců pozitivní na CMV a/nebo zarděnky a/nebo pozitivní na VZV budou pouze spárovány. s CMV pozitivními a/nebo zarděnkami a/nebo VZV pozitivními příjemci.
14. Abnormální nález na zkoušce, který dle názoru zkoušejícího vylučuje účast.