Seguridad y eficacia del trasplante de microbiota vaginal (VMT) en mujeres con vaginosis bacteriana (BV)

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión que se aplican a los posibles donantes participantes:

1. Capaz de leer y escribir en inglés y dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
2. Mujeres premenopáusicas generalmente sanas de 18 a 45 años.
3. Ciclos menstruales regulares predecibles o amenorreica durante al menos 3 meses debido al uso de progestágenos de acción prolongada o al uso continuo de anticonceptivos orales.
4. Libre de síntomas vaginales, como olor, secreción o picazón.
5. Dispuesto a que le hagan preguntas sobre su historial personal médico, sexual y de comportamiento.
6. Dispuesto a auto-recolectar secreciones cervicovaginales y muestras de hisopos vaginales.
7. Aceptar abstenerse de usar productos femeninos vaginales insertivos (es decir, tampones, copas menstruales, juguetes sexuales), otros productos vaginales (productos de limpieza, espermicidas, lubricantes, polvos y aerosoles higiénicos), relaciones sexuales vaginales y anales, bañarse, nadar, sentarse en un jacuzzi o usar tangas durante toda la muestra período de donación (desde la selección hasta la donación final). Las toallas higiénicas son aceptables.

Criterios de inclusión que se aplican a los posibles participantes Receptores:

1. Capaz de leer y escribir en inglés y dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
2. Mujeres premenopáusicas generalmente sanas de 18 a 45 años.
3. Experimenta vaginosis bacteriana (VB) recurrente (al menos 3 diagnósticos en su vida) y ha recibido tratamiento para la VB en al menos 1 ocasión anterior en los últimos 5 años.
4. Actualmente necesita tratamiento para síntomas vaginales clínicamente diagnosticados como VB (>= 3 criterios de Amsel y confirmados en el laboratorio por Nugent score >= 4) y apta para tratamiento con antibióticos vaginales con metronidazol al 0,75%.
5. Ciclos menstruales regulares predecibles o amenorreica durante al menos 3 meses debido al uso de progestágenos de acción prolongada o al uso continuo de anticonceptivos orales.
6. Las mujeres que no están esterilizadas o que no usan un dispositivo intrauterino (DIU) o una forma de anticoncepción hormonal deben aceptar la anticoncepción de barrera (es decir, Condones, diafragma) para relaciones heterosexuales durante el estudio. Se brindará asesoramiento para el uso de anticonceptivos de barrera sin el uso de espermicida o lubricante adyuvante.
7. Dispuesto a que le hagan preguntas sobre su historial personal médico, sexual y de comportamiento.
8. Dispuesto a auto-recolectar secreciones cervicovaginales y muestras de hisopos vaginales.
9. Dispuesto a someterse al procedimiento VMT.
10. Aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales, a menos que use un condón, durante al menos los 28 días posteriores al procedimiento VMT. Se proporcionarán preservativos.
11. Acepte evitar bañarse, nadar, sentarse en un jacuzzi o usar tangas durante al menos los 28 días posteriores al procedimiento VMT.
12. Aceptar abstenerse de usar productos femeninos vaginales insertivos (es decir, Tampones, copas menstruales, juguetes sexuales), productos de limpieza vaginal, espermicidas, lubricantes u otros productos vaginales no aprobados por los investigadores del estudio después del procedimiento VMT hasta la visita 8 (~6 meses). Las toallas higiénicas son aceptables.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión que se aplican a los posibles donantes participantes:

1. Cualquier historial de vaginosis bacteriana, candidiasis recurrente, tricomoniasis, sífilis, virus del papiloma humano (VPH), incluidas las verrugas genitales, prueba de Papanicolaou de alto grado, herpes, enfermedad pélvica inflamatoria, infección recurrente del tracto urinario, micoplasma.
2. Pruebas positivas para VIH, hepatitis A/B/C, sífilis, virus linfotrófico T humano (HTLV)-I/II, WNV, virus de Epstein-Barr (EBV), rubéola, toxoplasma gondii, virus del herpes simple (HSV)-1 /2, levaduras o bacterias que se consideran patógenas/anormales y/o muestran resistencia a los antibióticos, clamidia, gonorrea, mycoplasma genitalium, trichomonas vaginalis, HPV.
3. Secreciones cervicovaginales (CVS) no dominadas por una de las especies comunes de lactobacilos vaginales, según lo determinado por qPCR.
4. Actualmente embarazada o amamantando.
5. Antecedentes de gonorrea o clamidia dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
6. Viajes o viajes de pareja sexual a regiones o países donde se produjeron brotes de ébola o zika en los últimos 12 meses.
7. Cualquier otro historial médico, de viaje o de comportamiento que considere que los donantes de células humanas, tejidos y productos celulares y basados ​​en tejidos (HCT/Ps) no son elegibles.
8. VIH/SIDA u otra inmunodeficiencia, o pruebas fuera del rango de parámetros clínicos normales para medidas generales de inmunocompetencia.
9. Histerectomía.
10. Uso de anillo vaginal (p. ej., NuvaRing) dentro de los 3 días previos a la selección o durante el curso del estudio.
11. Uso de fármacos en investigación dentro de los 30 días o 10 semividas del fármaco, lo que sea más largo, de la visita de inscripción o de la participación planificada en un estudio de fármacos en investigación mientras participa en este estudio.
12. Inserción o extracción del DIU, crioterapia cervical o tratamiento con láser cervical dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
13. Cualquier condición que requiera el uso regular y periódico de antibióticos sistémicos durante el estudio.
14. Nuevo uso de los tratamientos hormonales de acción prolongada. El participante puede inscribirse si está estable (> 3 meses) o si existe terapia según lo determine el investigador.
15. Cualquier condición social, médica o psiquiátrica, incluidos los antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, haría poco probable que la participante cumpliera con el estudio o complicaría la interpretación de los datos de su participación.
16. Menopausia definida como más de 12 meses consecutivos de amenorrea sin otra causa conocida.
17. Ciclos menstruales irregulares que impiden programar citas para evitar la menstruación.
18. Los donantes serán examinados para citomegalovirus (CMV), rubéola y virus de la varicela zoster (VZV) IgG, que no será un criterio de exclusión, pero las muestras de donantes positivos para CMV y/o rubéola y/o positivos para VZV solo serán compatibles con Receptores CMV positivos y/o Rubéola y/o VZV positivos.
19. Hallazgo anormal en el examen, que, en opinión del investigador, impide la participación.
20. Antecedentes sexuales o comportamiento sexual actual, o tener parejas sexuales que participen en tales comportamientos, lo que presenta un mayor riesgo de infecciones de transmisión sexual o exposición a organismos patógenos.
21. Uso de medicamentos, vacunas recientes, fuentes de ingresos u otros comportamientos que, a juicio del investigador, impidan la participación.

Criterios de exclusión que se aplican a los participantes potenciales del Receptor

1. Embarazo actual, dentro de los 2 meses de embarazo, planeando quedar embarazada dentro de los próximos 6 meses, y/o actualmente amamantando.
2. VIH/SIDA u otra inmunodeficiencia.
3. Prueba positiva para VIH, HTLV-I/II, infección por levaduras, clamidia, gonorrea, micoplasma genitalium, tricomonas, bacterias resistentes a los antibióticos en cultivo o gonadotropina coriónica humana (hCG) (orina).
4. Histerectomía.
5. Papanicolaou de alto grado en el último año.
6. Uso de anillo vaginal (p. ej., NuvaRing) durante el transcurso del estudio.
7. Uso de fármacos en investigación dentro de los 30 días o 10 semividas del fármaco, lo que sea más largo, de la visita de inscripción o de la participación planificada en un estudio de fármacos en investigación mientras participa en este estudio.
8. Inserción o extracción del DIU, crioterapia cervical o tratamiento con láser cervical dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
9. Cualquier condición que requiera el uso regular y periódico de antibióticos sistémicos durante el estudio.
10. Nuevo uso de los tratamientos hormonales de acción prolongada. El participante puede inscribirse si está estable (> 3 meses) o si existe terapia según lo determine el investigador.
11. Cualquier condición social, médica o psiquiátrica, incluidos los antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, haría poco probable que la participante cumpliera con el estudio o complicaría la interpretación de los datos de su participación.
12. Menopausia definida como más de 12 meses consecutivos de amenorrea sin otra causa conocida.
13. Los receptores serán examinados para citomegalovirus (CMV), rubéola y virus de la varicela zoster (VZV) IgG, que no será un criterio de exclusión, pero las muestras de donantes positivos para CMV y/o rubéola y/o positivos para VZV solo se compararán con Receptores CMV positivos y/o Rubéola y/o VZV positivos.
14. Hallazgo anormal en el examen, que, en opinión del investigador, impide la participación.