Sicherheit und Wirksamkeit der vaginalen Mikrobiota-Transplantation (VMT) bei Frauen mit bakterieller Vaginose (BV)

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien, die für potenzielle Spenderteilnehmer gelten:

1. In der Lage, Englisch zu lesen und zu schreiben und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und alle Studienverfahren einzuhalten.
2. Im Allgemeinen gesunde, prämenopausale Frauen im Alter von 18-45 Jahren.
3. Regelmäßige vorhersehbare Menstruationszyklen oder Amenorrhoe für mindestens 3 Monate aufgrund der Anwendung von langwirksamem Gestagen oder kontinuierlicher Anwendung von oralen Kontrazeptiva.
4. Frei von vaginalen Symptomen wie Geruch, Ausfluss oder Juckreiz.
5. Bereit, Fragen zur persönlichen Kranken-, Sexual- und Verhaltensgeschichte gestellt zu werden.
6. Bereitschaft zur Selbstentnahme von Zervikovaginalsekreten und Vaginalabstrichproben.
7. Stimmen Sie zu, auf die Verwendung von vaginalen Vaginalprodukten (d. h. Tampons, Menstruationstassen, Sextoys), andere Vaginalprodukte (Reinigungsprodukte, Spermizide, Gleitmittel, Hygienepuder und -sprays), Vaginal- und Analverkehr, Baden, Schwimmen, Sitzen im Whirlpool oder das Tragen von Tangas während der gesamten Probe Spendezeitraum (vom Screening bis zur endgültigen Spende). Damenbinden sind akzeptabel.

Einschlusskriterien, die für potenzielle Empfängerteilnehmer gelten:

1. In der Lage, Englisch zu lesen und zu schreiben und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und alle Studienverfahren einzuhalten.
2. Im Allgemeinen gesunde, prämenopausale Frauen im Alter von 18-45 Jahren.
3. Erleidet rezidivierende bakterielle Vaginose (BV) (mindestens 3 Diagnosen in ihrem Leben) und wurde in den letzten 5 Jahren mindestens 1 Mal wegen BV behandelt.
4. Derzeit behandlungsbedürftige vaginale Symptome, die klinisch als BV diagnostiziert wurden (>= 3 Amsel-Kriterien und im Labor bestätigt durch Nugent-Score >= 4) und geeignet für eine vaginale Antibiotikabehandlung mit 0,75 % Metronidazol.
5. Regelmäßige vorhersehbare Menstruationszyklen oder Amenorrhoe für mindestens 3 Monate aufgrund der Anwendung von langwirksamem Gestagen oder kontinuierlicher Anwendung von oralen Kontrazeptiva.
6. Frauen, die nicht sterilisiert sind oder kein Intrauterinpessar (IUP) oder eine Form der hormonellen Empfängnisverhütung verwenden, müssen einer Barriere-Kontrazeption zustimmen (d. h. Kondome, Diaphragma) für den heterosexuellen Verkehr während der Studie. Es wird eine Beratung zur Verwendung von Barriereverhütungsmitteln ohne die Verwendung von zusätzlichen Spermiziden oder Gleitmitteln angeboten.
7. Bereit, Fragen zur persönlichen Kranken-, Sexual- und Verhaltensgeschichte gestellt zu werden.
8. Bereitschaft zur Selbstentnahme von Zervikovaginalsekreten und Vaginalabstrichproben.
9. Bereit, sich dem VMT-Verfahren zu unterziehen.
10. Stimmen Sie zu, für mindestens 28 Tage nach dem VMT-Verfahren auf Vaginalverkehr zu verzichten, es sei denn, Sie verwenden ein Kondom. Kondome werden zur Verfügung gestellt.
11. Stimmen Sie zu, mindestens 28 Tage nach dem VMT-Eingriff nicht zu baden, zu schwimmen, in einem Whirlpool zu sitzen oder Tanga-Unterwäsche zu tragen.
12. Stimmen Sie zu, auf die Verwendung von vaginalen Vaginalprodukten (d. h. Tampons, Menstruationstassen, Sexspielzeug), Vaginalreinigungsprodukte, Spermizide, Gleitmittel oder andere Vaginalprodukte, die von den Prüfärzten der Studie nach dem VMT-Verfahren bis Besuch 8 (~6 Monate) nicht zugelassen wurden. Damenbinden sind akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien, die für potenzielle Spenderteilnehmer gelten:

1. Jegliche bakterielle Vaginose, rezidivierende Hefeinfektion, Trichomoniasis, Syphilis, humanes Papillomavirus (HPV) einschließlich Genitalwarzen, hochgradiger Pap-Abstrich, Herpes, entzündliche Beckenerkrankung, rezidivierende Harnwegsinfektion, Mykoplasmen.
2. Positiver Test auf HIV, Hepatitis A/B/C, Syphilis, humanes T-lymphotrophes Virus (HTLV)-I/II, WNV, Epstein-Barr-Virus (EBV), Röteln, Toxoplasma gondii, Herpes-simplex-Virus (HSV)-1 /2, Hefen oder Bakterien, die als pathogen/anormal gelten und/oder eine Antibiotikaresistenz aufweisen, Chlamydien, Gonorrhoe, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, HPV.
3. Zervikovaginale Sekrete (CVS), die nicht von einer der häufigsten vaginalen Lactobacillus-Spezies dominiert werden, wie durch qPCR bestimmt.
4. Derzeit schwanger oder stillend.
5. Vorgeschichte von Gonorrhoe oder Chlamydien innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
6. Reisen oder Sexualpartnerreisen in Regionen oder Länder, in denen in den letzten 12 Monaten Ebola- oder Zika-Ausbrüche aufgetreten sind.
7. Jede andere Kranken-, Reise- oder Verhaltensgeschichte, die Spender von menschlichen Zellen, Geweben und Produkten auf Zell- und Gewebebasis (HCT/Ps) als ungeeignet erachtet.
8. HIV/AIDS oder andere Immunschwäche oder Tests außerhalb des Bereichs normaler klinischer Parameter für allgemeine Messungen der Immunkompetenz.
9. Hysterektomie.
10. Verwendung eines Vaginalrings (z. B. NuvaRing) innerhalb von 3 Tagen nach dem Screening oder im Verlauf der Studie.
11. Prüfmedikamentenkonsum innerhalb von 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach dem Registrierungsbesuch oder geplanter Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie während der Teilnahme an dieser Studie.
12. Einsetzen oder Entfernen eines IUP, zervikale Kryotherapie oder zervikale Laserbehandlung innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
13. Jeder Zustand, der während der Studie eine regelmäßige regelmäßige Anwendung von systemischen Antibiotika erfordert.
14. Neue Verwendung von langwirksamen Hormonbehandlungen. Der Teilnehmer kann aufgenommen werden, wenn er stabil ist (> 3 Monate) oder eine bestehende Therapie vorliegt, wie vom Prüfarzt festgelegt.
15. Jeder soziale, medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen würde, dass die Teilnehmerin an der Studie teilnimmt, oder die Interpretation der Daten aus ihrer Teilnahme erschweren würde.
16. Menopause definiert als mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhoe ohne andere bekannte Ursache.
17. Unregelmäßige Menstruationszyklen, die eine Terminvereinbarung zur Vermeidung der Menstruation ausschließen.
18. Spender werden auf Cytomegalovirus (CMV), Röteln und Varizella-Zoster-Virus (VZV) IgG untersucht, was kein Ausschlusskriterium ist, aber Proben von CMV-positiven und/oder Röteln-positiven und/oder VZV-positiven Spendern werden nur abgeglichen mit CMV-positiven und/oder Röteln- und/oder VZV-positiven Empfängern.
19. Auffälliger Untersuchungsbefund, der nach Ansicht des Untersuchers eine Teilnahme ausschließt.
20. Sexualgeschichte oder aktuelles Sexualverhalten oder Sexualpartner, die sich an solchen Verhaltensweisen beteiligen, was ein erhöhtes Risiko für sexuell übertragbare Infektionen oder den Kontakt mit pathogenen Organismen mit sich bringt.
21. Medikamenteneinnahme, kürzlich durchgeführte Impfungen, Einkommensquellen oder andere Verhaltensweisen, die nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme ausschließen.

Ausschlusskriterien, die für potenzielle Empfängerteilnehmer gelten

1. Aktuelle Schwangerschaft, innerhalb von 2 Monaten nach der Schwangerschaft, die plant, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden und/oder derzeit stillt.
2. HIV/AIDS oder andere Immunschwäche.
3. Positiver Test auf HIV, HTLV-I/II, Hefeinfektion, Chlamydien, Gonorrhoe, Mycoplasma genitalium, Trichomonas, antibiotikaresistente Bakterien in Kultur oder humanes Choriongonadotropin (hCG) (Urin).
4. Hysterektomie.
5. Hochgradiger Pap-Abstrich innerhalb des letzten Jahres.
6. Verwendung eines Vaginalrings (z. B. NuvaRing) während der Studie.
7. Prüfmedikamentenkonsum innerhalb von 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach dem Registrierungsbesuch oder geplanter Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie während der Teilnahme an dieser Studie.
8. Einsetzen oder Entfernen eines IUP, zervikale Kryotherapie oder zervikale Laserbehandlung innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
9. Jeder Zustand, der während der Studie eine regelmäßige regelmäßige Anwendung von systemischen Antibiotika erfordert.
10. Neue Verwendung von langwirksamen Hormonbehandlungen. Der Teilnehmer kann aufgenommen werden, wenn er stabil ist (> 3 Monate) oder eine bestehende Therapie vorliegt, wie vom Prüfarzt festgelegt.
11. Jeder soziale, medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen würde, dass die Teilnehmerin an der Studie teilnimmt, oder die Interpretation der Daten aus ihrer Teilnahme erschweren würde.
12. Menopause definiert als mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhoe ohne andere bekannte Ursache.
13. Die Empfänger werden auf Cytomegalovirus (CMV), Röteln- und Varizella-Zoster-Virus (VZV)-IgG untersucht, was kein Ausschlusskriterium ist, aber Proben von CMV-positiven und/oder Röteln-positiven und/oder VZV-positiven Spendern werden nur abgeglichen mit CMV-positiven und/oder Röteln- und/oder VZV-positiven Empfängern.
14. Auffälliger Untersuchungsbefund, der nach Ansicht des Untersuchers eine Teilnahme ausschließt.