Heart Rate Variability Augmentation With RR2 Neuromodulation Device
Non-Invasive Peripheral Neuromodulation to Augment HRV in Healthy Adults
Brief Summary: A randomized double-blinded, sham-controlled, crossover study
Condition or Disease: impaired autonomic balance measured by heart rate variability
연구 개요
상세 설명
A randomized double-blinded, sham-controlled, crossover study
Condition or Disease: impaired autonomic balance measured by heart rate variability
Intervention/treatment:
Device: ReguRate RR2 neurostimulation system Device: Sham ReguRate RR2 neurostimulation system
Study Design:
Study Type: Interventional (clinical trial) Planned enrollment: 60 participants Allocation: Randomized Intervention Model; Cross Over Masking: Double (participant, Investigator) Primary Purpose: Treatment Official Title: Non-Invasive peripheral neuromodulation to augment HRV in healthy adults
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Netanya, 이스라엘
- 모병
- Wingate Institute
-
연락하다:
- Sharon
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
-
Inclusion criteria :
- Healthy male and female volunteers ages 25-60
- 2 minute HRV measurement with SDNN<35 ms (below 35 ms)
- Participants able and willing to comply with the study protocol
- Participants able and willing to sign a written informed consent
Exclusion Criteria:
-
Exclusion criteria :
- Participant with a known cardiovascular disease
- Participants with COPD
- Participants with any known history of epilepsy
- Participants with detected arrhythmia on test day
- Participants with implanted electrical and/or neurostimulation device (such as cardiac pace maker/defibrillator/VNS stimulator/SNS stimulator/occipital nerve stimulator/deep brain stimulator etc.)
- Heavy smokers (more than 1 package of cigarets a day)
- Participants with a plan to change medications
- History of vasovagal syncope
- Pregnancy or bleeding
- Participants enrolled in another clinical trial
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Active Comparator: ReguRate RR2 active
Device: ReguRate neurostimulation device
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Device: ReguRate neurostimulation Device: Sham : ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode
다른 이름들:
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가짜 비교기: Sham Comparator: ReguRate RR2 sham.
Device: Sham ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode
|
Device: ReguRate neurostimulation Device: Sham : ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Percentage of patients with 15% or HRV change immediately after neurostimulation session
기간: 1 week
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HRV augmentation
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1 week
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Decrease in heart rate
기간: 1 week
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Percentage of patients with 5% or more decrease in heart rate
|
1 week
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Percentage of patients with 5% or more decrease in blood pressure
기간: 1 week
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1 week
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Percentage of patients with change in additional HRV parameters (rMSSD, LF,HF,L/HF)
기간: 1 week
|
1 week
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0024-18-HYMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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