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Heart Rate Variability Augmentation With RR2 Neuromodulation Device

10 décembre 2018 mis à jour par: Prof. Ahud Sternberg, Hillel Yaffe Medical Center

Non-Invasive Peripheral Neuromodulation to Augment HRV in Healthy Adults

Brief Summary: A randomized double-blinded, sham-controlled, crossover study

Condition or Disease: impaired autonomic balance measured by heart rate variability

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A randomized double-blinded, sham-controlled, crossover study

Condition or Disease: impaired autonomic balance measured by heart rate variability

Intervention/treatment:

Device: ReguRate RR2 neurostimulation system Device: Sham ReguRate RR2 neurostimulation system

Study Design:

Study Type: Interventional (clinical trial) Planned enrollment: 60 participants Allocation: Randomized Intervention Model; Cross Over Masking: Double (participant, Investigator) Primary Purpose: Treatment Official Title: Non-Invasive peripheral neuromodulation to augment HRV in healthy adults

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Netanya, Israël
        • Recrutement
        • Wingate Institute
        • Contact:
          • Sharon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

-

Inclusion criteria :

  1. Healthy male and female volunteers ages 25-60
  2. 2 minute HRV measurement with SDNN<35 ms (below 35 ms)
  3. Participants able and willing to comply with the study protocol
  4. Participants able and willing to sign a written informed consent

Exclusion Criteria:

-

Exclusion criteria :

  1. Participant with a known cardiovascular disease
  2. Participants with COPD
  3. Participants with any known history of epilepsy
  4. Participants with detected arrhythmia on test day
  5. Participants with implanted electrical and/or neurostimulation device (such as cardiac pace maker/defibrillator/VNS stimulator/SNS stimulator/occipital nerve stimulator/deep brain stimulator etc.)
  6. Heavy smokers (more than 1 package of cigarets a day)
  7. Participants with a plan to change medications
  8. History of vasovagal syncope
  9. Pregnancy or bleeding
  10. Participants enrolled in another clinical trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Active Comparator: ReguRate RR2 active
Device: ReguRate neurostimulation device
Dispositif: ReguRate neurostimulation

Device: ReguRate neurostimulation Device:

Sham : ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode

Autres noms:
  • Sham ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode
Comparateur factice: Sham Comparator: ReguRate RR2 sham.
Device: Sham ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode
Dispositif: ReguRate neurostimulation

Device: ReguRate neurostimulation Device:

Sham : ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode

Autres noms:
  • Sham ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of patients with 15% or HRV change immediately after neurostimulation session
Délai: 1 week
HRV augmentation
1 week

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Decrease in heart rate
Délai: 1 week
Percentage of patients with 5% or more decrease in heart rate
1 week

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Percentage of patients with 5% or more decrease in blood pressure
Délai: 1 week
1 week
Percentage of patients with change in additional HRV parameters (rMSSD, LF,HF,L/HF)
Délai: 1 week
1 week

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hillel Yaffe Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Première publication (Réel)

11 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0024-18-HYMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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