Heart Rate Variability Augmentation With RR2 Neuromodulation Device
Non-Invasive Peripheral Neuromodulation to Augment HRV in Healthy Adults
Brief Summary: A randomized double-blinded, sham-controlled, crossover study
Condition or Disease: impaired autonomic balance measured by heart rate variability
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
A randomized double-blinded, sham-controlled, crossover study
Condition or Disease: impaired autonomic balance measured by heart rate variability
Intervention/treatment:
Device: ReguRate RR2 neurostimulation system Device: Sham ReguRate RR2 neurostimulation system
Study Design:
Study Type: Interventional (clinical trial) Planned enrollment: 60 participants Allocation: Randomized Intervention Model; Cross Over Masking: Double (participant, Investigator) Primary Purpose: Treatment Official Title: Non-Invasive peripheral neuromodulation to augment HRV in healthy adults
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Netanya, Israel
- Rekruttering
- Wingate Institute
-
Ta kontakt med:
- Sharon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
-
Inclusion criteria :
- Healthy male and female volunteers ages 25-60
- 2 minute HRV measurement with SDNN<35 ms (below 35 ms)
- Participants able and willing to comply with the study protocol
- Participants able and willing to sign a written informed consent
Exclusion Criteria:
-
Exclusion criteria :
- Participant with a known cardiovascular disease
- Participants with COPD
- Participants with any known history of epilepsy
- Participants with detected arrhythmia on test day
- Participants with implanted electrical and/or neurostimulation device (such as cardiac pace maker/defibrillator/VNS stimulator/SNS stimulator/occipital nerve stimulator/deep brain stimulator etc.)
- Heavy smokers (more than 1 package of cigarets a day)
- Participants with a plan to change medications
- History of vasovagal syncope
- Pregnancy or bleeding
- Participants enrolled in another clinical trial
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Comparator: ReguRate RR2 active
Device: ReguRate neurostimulation device
|
Device: ReguRate neurostimulation Device: Sham : ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Comparator: ReguRate RR2 sham.
Device: Sham ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode
|
Device: ReguRate neurostimulation Device: Sham : ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of patients with 15% or HRV change immediately after neurostimulation session
Tidsramme: 1 week
|
HRV augmentation
|
1 week
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decrease in heart rate
Tidsramme: 1 week
|
Percentage of patients with 5% or more decrease in heart rate
|
1 week
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage of patients with 5% or more decrease in blood pressure
Tidsramme: 1 week
|
1 week
|
|
Percentage of patients with change in additional HRV parameters (rMSSD, LF,HF,L/HF)
Tidsramme: 1 week
|
1 week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0024-18-HYMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .