Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heart Rate Variability Augmentation With RR2 Neuromodulation Device

10. december 2018 opdateret af: Prof. Ahud Sternberg, Hillel Yaffe Medical Center

Non-Invasive Peripheral Neuromodulation to Augment HRV in Healthy Adults

Brief Summary: A randomized double-blinded, sham-controlled, crossover study

Condition or Disease: impaired autonomic balance measured by heart rate variability

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A randomized double-blinded, sham-controlled, crossover study

Condition or Disease: impaired autonomic balance measured by heart rate variability

Intervention/treatment:

Device: ReguRate RR2 neurostimulation system Device: Sham ReguRate RR2 neurostimulation system

Study Design:

Study Type: Interventional (clinical trial) Planned enrollment: 60 participants Allocation: Randomized Intervention Model; Cross Over Masking: Double (participant, Investigator) Primary Purpose: Treatment Official Title: Non-Invasive peripheral neuromodulation to augment HRV in healthy adults

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Rekruttering
        • Wingate Institute
        • Kontakt:
          • Sharon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

-

Inclusion criteria :

  1. Healthy male and female volunteers ages 25-60
  2. 2 minute HRV measurement with SDNN<35 ms (below 35 ms)
  3. Participants able and willing to comply with the study protocol
  4. Participants able and willing to sign a written informed consent

Exclusion Criteria:

-

Exclusion criteria :

  1. Participant with a known cardiovascular disease
  2. Participants with COPD
  3. Participants with any known history of epilepsy
  4. Participants with detected arrhythmia on test day
  5. Participants with implanted electrical and/or neurostimulation device (such as cardiac pace maker/defibrillator/VNS stimulator/SNS stimulator/occipital nerve stimulator/deep brain stimulator etc.)
  6. Heavy smokers (more than 1 package of cigarets a day)
  7. Participants with a plan to change medications
  8. History of vasovagal syncope
  9. Pregnancy or bleeding
  10. Participants enrolled in another clinical trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active Comparator: ReguRate RR2 active
Device: ReguRate neurostimulation device
Enhed: ReguRate neurostimulation

Device: ReguRate neurostimulation Device:

Sham : ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode

Andre navne:
  • Sham ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode
Sham-komparator: Sham Comparator: ReguRate RR2 sham.
Device: Sham ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode
Enhed: ReguRate neurostimulation

Device: ReguRate neurostimulation Device:

Sham : ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode

Andre navne:
  • Sham ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of patients with 15% or HRV change immediately after neurostimulation session
Tidsramme: 1 week
HRV augmentation
1 week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Decrease in heart rate
Tidsramme: 1 week
Percentage of patients with 5% or more decrease in heart rate
1 week

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of patients with 5% or more decrease in blood pressure
Tidsramme: 1 week
1 week
Percentage of patients with change in additional HRV parameters (rMSSD, LF,HF,L/HF)
Tidsramme: 1 week
1 week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0024-18-HYMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ReguRate neurostimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner