Heart Rate Variability Augmentation With RR2 Neuromodulation Device
Non-Invasive Peripheral Neuromodulation to Augment HRV in Healthy Adults
Brief Summary: A randomized double-blinded, sham-controlled, crossover study
Condition or Disease: impaired autonomic balance measured by heart rate variability
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
A randomized double-blinded, sham-controlled, crossover study
Condition or Disease: impaired autonomic balance measured by heart rate variability
Intervention/treatment:
Device: ReguRate RR2 neurostimulation system Device: Sham ReguRate RR2 neurostimulation system
Study Design:
Study Type: Interventional (clinical trial) Planned enrollment: 60 participants Allocation: Randomized Intervention Model; Cross Over Masking: Double (participant, Investigator) Primary Purpose: Treatment Official Title: Non-Invasive peripheral neuromodulation to augment HRV in healthy adults
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Netanya, Israel
- Rekrutierung
- Wingate Institute
-
Kontakt:
- Sharon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
-
Inclusion criteria :
- Healthy male and female volunteers ages 25-60
- 2 minute HRV measurement with SDNN<35 ms (below 35 ms)
- Participants able and willing to comply with the study protocol
- Participants able and willing to sign a written informed consent
Exclusion Criteria:
-
Exclusion criteria :
- Participant with a known cardiovascular disease
- Participants with COPD
- Participants with any known history of epilepsy
- Participants with detected arrhythmia on test day
- Participants with implanted electrical and/or neurostimulation device (such as cardiac pace maker/defibrillator/VNS stimulator/SNS stimulator/occipital nerve stimulator/deep brain stimulator etc.)
- Heavy smokers (more than 1 package of cigarets a day)
- Participants with a plan to change medications
- History of vasovagal syncope
- Pregnancy or bleeding
- Participants enrolled in another clinical trial
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Active Comparator: ReguRate RR2 active
Device: ReguRate neurostimulation device
|
Device: ReguRate neurostimulation Device: Sham : ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Sham Comparator: ReguRate RR2 sham.
Device: Sham ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode
|
Device: ReguRate neurostimulation Device: Sham : ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Percentage of patients with 15% or HRV change immediately after neurostimulation session
Zeitfenster: 1 week
|
HRV augmentation
|
1 week
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Decrease in heart rate
Zeitfenster: 1 week
|
Percentage of patients with 5% or more decrease in heart rate
|
1 week
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Percentage of patients with 5% or more decrease in blood pressure
Zeitfenster: 1 week
|
1 week
|
|
Percentage of patients with change in additional HRV parameters (rMSSD, LF,HF,L/HF)
Zeitfenster: 1 week
|
1 week
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0024-18-HYMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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