Heart Rate Variability Augmentation With RR2 Neuromodulation Device
Non-Invasive Peripheral Neuromodulation to Augment HRV in Healthy Adults
Brief Summary: A randomized double-blinded, sham-controlled, crossover study
Condition or Disease: impaired autonomic balance measured by heart rate variability
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A randomized double-blinded, sham-controlled, crossover study
Condition or Disease: impaired autonomic balance measured by heart rate variability
Intervention/treatment:
Device: ReguRate RR2 neurostimulation system Device: Sham ReguRate RR2 neurostimulation system
Study Design:
Study Type: Interventional (clinical trial) Planned enrollment: 60 participants Allocation: Randomized Intervention Model; Cross Over Masking: Double (participant, Investigator) Primary Purpose: Treatment Official Title: Non-Invasive peripheral neuromodulation to augment HRV in healthy adults
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Netanya, Israele
- Reclutamento
- Wingate Institute
-
Contatto:
- Sharon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
-
Inclusion criteria :
- Healthy male and female volunteers ages 25-60
- 2 minute HRV measurement with SDNN<35 ms (below 35 ms)
- Participants able and willing to comply with the study protocol
- Participants able and willing to sign a written informed consent
Exclusion Criteria:
-
Exclusion criteria :
- Participant with a known cardiovascular disease
- Participants with COPD
- Participants with any known history of epilepsy
- Participants with detected arrhythmia on test day
- Participants with implanted electrical and/or neurostimulation device (such as cardiac pace maker/defibrillator/VNS stimulator/SNS stimulator/occipital nerve stimulator/deep brain stimulator etc.)
- Heavy smokers (more than 1 package of cigarets a day)
- Participants with a plan to change medications
- History of vasovagal syncope
- Pregnancy or bleeding
- Participants enrolled in another clinical trial
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Active Comparator: ReguRate RR2 active
Device: ReguRate neurostimulation device
|
Device: ReguRate neurostimulation Device: Sham : ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Sham Comparator: ReguRate RR2 sham.
Device: Sham ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode
|
Device: ReguRate neurostimulation Device: Sham : ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of patients with 15% or HRV change immediately after neurostimulation session
Lasso di tempo: 1 week
|
HRV augmentation
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1 week
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Decrease in heart rate
Lasso di tempo: 1 week
|
Percentage of patients with 5% or more decrease in heart rate
|
1 week
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentage of patients with 5% or more decrease in blood pressure
Lasso di tempo: 1 week
|
1 week
|
|
Percentage of patients with change in additional HRV parameters (rMSSD, LF,HF,L/HF)
Lasso di tempo: 1 week
|
1 week
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0024-18-HYMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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