Heart Rate Variability Augmentation With RR2 Neuromodulation Device
Non-Invasive Peripheral Neuromodulation to Augment HRV in Healthy Adults
Brief Summary: A randomized double-blinded, sham-controlled, crossover study
Condition or Disease: impaired autonomic balance measured by heart rate variability
Přehled studie
Detailní popis
A randomized double-blinded, sham-controlled, crossover study
Condition or Disease: impaired autonomic balance measured by heart rate variability
Intervention/treatment:
Device: ReguRate RR2 neurostimulation system Device: Sham ReguRate RR2 neurostimulation system
Study Design:
Study Type: Interventional (clinical trial) Planned enrollment: 60 participants Allocation: Randomized Intervention Model; Cross Over Masking: Double (participant, Investigator) Primary Purpose: Treatment Official Title: Non-Invasive peripheral neuromodulation to augment HRV in healthy adults
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Netanya, Izrael
- Nábor
- Wingate Institute
-
Kontakt:
- Sharon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
-
Inclusion criteria :
- Healthy male and female volunteers ages 25-60
- 2 minute HRV measurement with SDNN<35 ms (below 35 ms)
- Participants able and willing to comply with the study protocol
- Participants able and willing to sign a written informed consent
Exclusion Criteria:
-
Exclusion criteria :
- Participant with a known cardiovascular disease
- Participants with COPD
- Participants with any known history of epilepsy
- Participants with detected arrhythmia on test day
- Participants with implanted electrical and/or neurostimulation device (such as cardiac pace maker/defibrillator/VNS stimulator/SNS stimulator/occipital nerve stimulator/deep brain stimulator etc.)
- Heavy smokers (more than 1 package of cigarets a day)
- Participants with a plan to change medications
- History of vasovagal syncope
- Pregnancy or bleeding
- Participants enrolled in another clinical trial
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Active Comparator: ReguRate RR2 active
Device: ReguRate neurostimulation device
|
Device: ReguRate neurostimulation Device: Sham : ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham Comparator: ReguRate RR2 sham.
Device: Sham ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode
|
Device: ReguRate neurostimulation Device: Sham : ReguRate neurostimulation - mock sham stimulation mode
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of patients with 15% or HRV change immediately after neurostimulation session
Časové okno: 1 week
|
HRV augmentation
|
1 week
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Decrease in heart rate
Časové okno: 1 week
|
Percentage of patients with 5% or more decrease in heart rate
|
1 week
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentage of patients with 5% or more decrease in blood pressure
Časové okno: 1 week
|
1 week
|
|
Percentage of patients with change in additional HRV parameters (rMSSD, LF,HF,L/HF)
Časové okno: 1 week
|
1 week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0024-18-HYMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .