이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 골수종의 예측 바이오마커로서의 대량 축적률(MAR)

2024년 7월 1일 업데이트: Travera Inc

이 연구는 환자의 바이오마커로서 단일 세포 질량 축적률(MAR)을 전향적으로 측정하기 위해 새로운 치료 요법을 시작하기 전에 재발성 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자로부터 골수(BM) 흡인 샘플을 수집할 것입니다. 그 요법에 대한 반응.

1차 연구 목표는 단세포 MAR 바이오마커가 RRMM 환자의 환자 반응을 예측할 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다. 이 1차 목표를 가능하게 하려면 두 개의 환자 코호트가 필요합니다. 첫 번째는 테스트에 사용되는 약물 농도를 정의하기 위한 치료 경험이 없는 질병을 가진 환자의 작은 선봉 코호트이고 두 번째는 주요 RRMM 환자 코호트입니다. 데이터는 바이오마커의 예측 특성(정확성, 민감도, 특이성)을 추정하고 연구 데이터 세트 내에서 추가 연구 및 발견을 통해 MAR 바이오마커의 개선을 지원하기 위해 수집됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

33

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자가 6개 연구 기관 중 한 곳에서 다발성 골수종에 대한 초기 치료를 받고 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자가 제공한 서면 동의서
  2. MM, 다음 조건:

(폐쇄) *Vanguard 코호트 환자용*

1. 임상적으로 BM이 있는 치료 경험이 없는 질병

*RRMM 코호트 환자의 경우*

  1. BM 샘플이 임상적으로 표시된 재발성/불응성 질환
  2. 2차 이상 요법 시작 전 4주 이내
  3. 환자의 종양 전문의는 환자의 다음 치료를 다음 목록의 약물로만 구성된 단일 요법 또는 병용 요법으로 변경할 계획이어야 합니다. 사이톡산), 덱사메타손, 익사조밉(닌라로), 베네토클락스(벤클렉스타), 셀리넥소르(Xpovio)

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  2. Daratumumab/Elotuzumab 또는 기타 항체 기반 치료 요법으로 즉시 계획된 치료(이전 요법이 허용되는 경우)
  3. 데이터 또는 표본 공유 조항이 이 연구에서 사용을 배제하는 임상 시험에 등록/등록하는 환자
  4. CAR-T 요법에 대한 사전 노출
  5. 이전 동종 줄기 세포 이식
  6. BM 생검 전 7일 이내에 전신 화학요법 또는 RT(완화제 포함)를 받은 경우
  7. BM 생검 전 4주 이내에 Ab 요법을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
전위
(등록 마감) 다발성 골수종(MM) 진단을 받은 최대 30명의 치료 경험이 없는 피험자로 구성된 이 코호트의 골수(BM)는 먼저 샘플 처리 파이프라인 성능과 최적의 약물 투여량을 정의하는 데 사용될 것입니다. 재발성/불응성 MM(RRMM) 피험자 코호트로부터의 BM의 질량 축적률(MAR) 테스트.
재발성/불응성 MM
MM 진단을 받은 100명의 재발 대상자 코호트의 BM은 시험관 내에서 테스트된 조건을 환자의 계획된 치료 과정과 일치시켜 MAR 분석의 조건 정확도를 테스트하는 데 사용됩니다. 이는 적격성 섹션에 설명된 주요 연구 코호트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 반응 4개월
기간: 0~4개월
4개월의 치료 기간 동안 각 환자의 최상의 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 반응
0~4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Travera Inc

협력자

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Weill Medical College of Cornell University
City of Hope Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Nikhil C Munshi, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
  • 수석 연구원: Cara Rosenbaum, M.D., Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRV-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다