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Mass Accumulation Rate (MAR) als prädiktiver Biomarker beim Multiplen Myelom

1. Juli 2024 aktualisiert von: Travera Inc

In dieser Studie werden Knochenmark (BM)-Aspiratproben von Patienten mit rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom (RRMM) vor Beginn eines neuen Behandlungsschemas zum Zwecke der prospektiven Messung der Einzelzell-Massenakkumulationsrate (MAR) als Biomarker des Patienten entnommen Reaktion auf dieses Regime.

Das primäre Studienziel ist die Untersuchung, ob der Einzelzell-MAR-Biomarker das Ansprechen der Patienten bei RRMM-Patienten vorhersagen kann. Um dieses primäre Ziel zu erreichen, sind zwei Patientenkohorten erforderlich. Erstens eine kleine Avantgarde-Kohorte von Patienten mit behandlungsnaiver Erkrankung, um die für Tests verwendeten Arzneimittelkonzentrationen zu definieren, und zweitens die Hauptkohorte von RRMM-Patienten. Es werden Daten gesammelt, um die Vorhersageeigenschaften des Biomarkers (Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität) abzuschätzen und die Verbesserung des MAR-Biomarkers durch zusätzliche Forschung und Entdeckung innerhalb des Studiendatensatzes zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient verfolgt die Erstversorgung seines multiplen Myeloms an einem der 6 Studienzentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  2. MM, mit folgenden Bedingungen:

(GESCHLOSSEN) *Für Patienten in der Vanguard-Kohorte*

1. Behandlungsnaive Erkrankung mit klinisch indiziertem BM

*Für Patienten in der RRMM-Kohorte*

  1. Rezidivierende/refraktäre Erkrankung mit klinisch indizierten BM-Proben
  2. Innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Zweitlinientherapie oder einer späteren Therapie
  3. Der Onkologe des Patienten muss planen, die nächste Behandlungslinie des Patienten auf eine Monotherapie oder Kombinationstherapie umzustellen, die ausschließlich aus Arzneimitteln der folgenden Liste besteht: Bortezomib (Velcade), Carfilzomib (Kyprolis), Lenalidomid (Revlimid), Pomalidomid (Pomalyst), Cyclophosphamid ( Cytoxan), Dexamethason, Ixazomib (Ninlaro), Venetoclax (Venclexta), Selinexor (Xpovio)

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Daratumumab/Elotuzumab oder andere antikörperbasierte Therapieschemata als unmittelbar geplante Behandlung (da eine vorherige Therapie akzeptabel ist)
  3. Eingeschriebener/eingeschriebener Patient in einer klinischen Studie, bei der die Bestimmungen zur Weitergabe von Daten oder Proben die Verwendung in dieser Studie ausschließen
  4. Vorherige Exposition gegenüber CAR-T-Therapie
  5. Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  6. Hat innerhalb von 7 Tagen vor der BM-Biopsie eine systemische Chemotherapie oder RT, einschließlich Palliativ, erhalten
  7. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der BM-Biopsie eine Ab-Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vorhut
(ZUR REGISTRIERUNG GESCHLOSSEN) Knochenmark (BM) aus dieser Kohorte von bis zu 30 behandlungsnaiven Probanden mit der Diagnose Multiples Myelom (MM) wird zunächst verwendet, um die Leistung der Probenverarbeitungspipeline und die optimalen Arzneimitteldosierungen zu definieren, bevor die Standorte an der Studie fortfahren Massenakkumulationsrate (MAR)-Tests von BM aus der Patientenkohorte mit rezidiviertem/refraktärem MM (RRMM).
Rezidiviertes/refraktäres MM
BM aus dieser Kohorte von 100 rezidivierten Probanden mit einer Diagnose von MM wird verwendet, um die Genauigkeit des Zustands des MAR-Assays zu testen, indem die in vitro getesteten Bedingungen mit dem geplanten Therapieverlauf des Patienten abgeglichen werden. Dies ist die im Abschnitt „Eignung“ beschriebene Hauptstudienkohorte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Reaktion 4 Monate
Zeitfenster: 0-4 Monate
Das beste Ansprechen der International Myeloma Working Group (IMWG) jedes Patienten über 4 Monate Therapie
0-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Travera Inc

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Weill Medical College of Cornell University
City of Hope Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikhil C Munshi, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
  • Hauptermittler: Cara Rosenbaum, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRV-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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