Wskaźnik akumulacji masy (MAR) jako predykcyjny biomarker w szpiczaku mnogim
W tym badaniu zostaną zebrane próbki aspiratu szpiku kostnego (BM) od pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) przed rozpoczęciem nowego schematu leczenia w celu prospektywnego pomiaru wskaźnika akumulacji masy pojedynczych komórek (MAR) jako biomarkera pacjenta odpowiedź na ten schemat.
Głównym celem badania jest zbadanie, czy jednokomórkowy biomarker MAR może przewidywać odpowiedź pacjenta u pacjentów z RRMM. Aby osiągnąć ten główny cel, wymagane będą dwie kohorty pacjentów. Po pierwsze, mała awangardowa kohorta pacjentów z chorobą nieleczoną w celu określenia stężeń leków stosowanych do testowania, a po drugie, główna kohorta pacjentów z RRMM. Dane zostaną zebrane w celu oszacowania właściwości predykcyjnych biomarkera (dokładność, czułość, specyficzność) oraz w celu wsparcia poprawy biomarkera MAR poprzez dodatkowe badania i odkrycia w zbiorze danych badawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
- MM, z następującymi warunkami:
(ZAMKNIĘTE) *Dla pacjentów z kohorty Vanguard*
1. Choroba nieleczona wcześniej ze wskazaniami klinicznymi BM
*Dla pacjentów w kohorcie RRMM*
- Choroba nawracająca / oporna na leczenie z klinicznie wskazanymi próbkami BM
- W ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia drugiego rzutu lub późniejszego
- Onkolog pacjenta musi planować zmianę kolejnej linii leczenia pacjenta na monoterapię lub terapię skojarzoną złożoną wyłącznie z leków z następującej listy: Bortezomib (Velcade), Carfilzomib (Kyprolis), Lenalidomid (Revlimid), Pomalidomid (Pomalyst), Cyklofosfamid ( Cytoxan), deksametazon, iksazomib (Ninlaro), wenetoklaks (Venclexta), selinexor (Xpovio)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Daratumumab/Elotuzumab lub inne schematy terapeutyczne oparte na przeciwciałach jako natychmiast zaplanowane leczenie (jeżeli wcześniejsza terapia jest dopuszczalna)
- Pacjent włączony/zgłoszony do badania klinicznego, w przypadku którego przepisy dotyczące udostępniania danych lub próbek wykluczają wykorzystanie w tym badaniu
- Wcześniejsza ekspozycja na terapię CAR-T
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- Otrzymał jakąkolwiek ogólnoustrojową chemioterapię lub RT, w tym paliatywną, w ciągu 7 dni przed biopsją BM
- Otrzymał jakąkolwiek terapię Ab w ciągu 4 tygodni przed biopsją BM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Awangarda
(REKRUTACJE ZAMKNIĘTE) Szpik kostny (BM) z tej kohorty do 30 nieleczonych pacjentów z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego (MM) zostanie najpierw użyty do określenia wydajności rurociągu przetwarzania próbek i optymalnych dawek leku, zanim ośrodki w badaniu przejdą do badanie wskaźnika akumulacji masy (MAR) BM z kohorty pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie MM (RRMM).
|
|
Nawracający/oporny MM
BM z tej kohorty 100 pacjentów z nawrotem choroby i rozpoznaniem MM zostanie wykorzystany do przetestowania dokładności testu MAR poprzez dopasowanie warunków testowanych in vitro do planowanego przebiegu terapii pacjenta.
Jest to główna kohorta badawcza opisana w sekcji Kwalifikowalność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza odpowiedź 4 miesiące
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
|
Najlepsza odpowiedź International Myeloma Working Group (IMWG) każdego pacjenta w ciągu 4 miesięcy terapii
|
0-4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nikhil C Munshi, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
- Główny śledczy: Cara Rosenbaum, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRV-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .