Míra akumulace hmoty (MAR) jako prediktivní biomarker u mnohočetného myelomu
Tato studie bude shromažďovat vzorky aspirátu kostní dřeně (BM) od pacientů s relabujícím refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) před zahájením nového léčebného režimu pro účely prospektivního měření míry akumulace jednobuněčné hmoty (MAR) jako biomarkeru pacienta reakce na ten režim.
Primárním cílem studie je prozkoumat, zda jednobuněčný biomarker MAR může předpovídat odpověď pacienta u pacientů s RRMM. Aby byl tento primární cíl umožněn, budou zapotřebí dvě kohorty pacientů. Za prvé, malá přední kohorta pacientů s dosud neléčeným onemocněním k definování koncentrací léčiv používaných pro testování, a za druhé, hlavní kohorta pacientů s RRMM. Data budou shromažďována za účelem odhadu prediktivních vlastností biomarkeru (přesnost, citlivost, specificita) a na podporu zlepšení biomarkeru MAR prostřednictvím dalšího výzkumu a objevů v rámci souboru dat studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem
- MM, s následujícími podmínkami:
(UZAVŘENO) *Pro pacienty z kohorty Vanguard*
1. Léčba naivního onemocnění klinicky indikovanou BM
*Pro pacienty v kohortě RRMM*
- Recidivující/refrakterní onemocnění s klinicky indikovanými vzorky BM
- Během 4 týdnů před zahájením léčby druhé linie nebo později
- Onkolog pacienta musí plánovat změnu další linie léčby pacienta na monoterapii nebo kombinovanou terapii složenou výhradně z léků z následujícího seznamu: Bortezomib (Velcade), Carfilzomib (Kyprolis), Lenalidomid (Revlimid), Pomalidomid (Pomalyst), Cyklofosfamid ( Cytoxan), Dexamethason, Ixazomib (Ninlaro), Venetoclax (Venclexta), Selinexor (Xpovio)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Daratumumab/Elotuzumab nebo jiné terapeutické režimy založené na protilátkách jako okamžitě plánovaná léčba (pokud je předchozí léčba přijatelná)
- Pacient zapsaný/zapsaný do klinické studie, kde ustanovení o sdílení údajů nebo vzorků brání použití v této studii
- Před vystavením terapii CAR-T
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
- Absolvoval jakoukoli systémovou chemoterapii nebo RT, včetně paliativní, během 7 dnů před biopsií BM
- Absolvoval jakoukoli léčbu Ab během 4 týdnů před biopsií BM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předvoj
(UZAVŘENO DO PŘIHLÁŠKY) Kostní dřeň (BM) z této kohorty až 30 dosud neléčených subjektů s diagnózou mnohočetného myelomu (MM) bude nejprve použita k definování výkonnosti potrubí pro zpracování vzorků a optimálních dávek léků, než budou místa ve studii pokračovat testování míry akumulace hmoty (MAR) BM z kohorty subjektů s relabujícím/refrakterním MM (RRMM).
|
|
Relapsovaný/refrakterní MM
BM z této kohorty 100 relabujících subjektů s diagnózou MM bude použito k testování přesnosti stavu testu MAR tak, že se podmínky testované in vitro přizpůsobí plánovanému průběhu terapie pacienta.
Toto je hlavní studijní kohorta popsaná v části Způsobilost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší odezva 4 měsíce
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Nejlepší odpověď International Myelom Working Group (IMWG) u každého pacienta během 4 měsíců terapie
|
0-4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikhil C Munshi, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Cara Rosenbaum, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- TRV-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .