Masseakkumulationshastighed (MAR) som en forudsigelig biomarkør ved myelomatose
Denne undersøgelse vil indsamle knoglemarvsprøver (BM) fra patienter med recidiverende refraktær myelomatose (RRMM) før starten af et nyt behandlingsregime med henblik på prospektiv måling af enkeltcellemasseakkumuleringshastighed (MAR) som en biomarkør for patienten svar på den kur.
Det primære studiemål er at undersøge, om encellet MAR-biomarkør kan forudsige patientrespons hos RRMM-patienter. For at muliggøre dette primære mål kræves der to patientkohorter. For det første en lille forkantskohorte af patienter med behandlingsnaiv sygdom til at definere lægemiddelkoncentrationer, der bruges til testning, og for det andet den primære RRMM-patientkohorte. Data vil blive indsamlet for at estimere biomarkørens prædiktive egenskaber (nøjagtighed, sensitivitet, specificitet) og for at understøtte forbedring af MAR-biomarkøren gennem yderligere forskning og opdagelse i undersøgelsens datasæt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke givet af patienten
- MM, med følgende betingelser:
(LUKKET) *For patienter i Vanguard-kohorten*
1. Behandlingsnaiv sygdom med BM klinisk indiceret
*For patienter i RRMM-kohorten*
- Tilbagefaldende/refraktær sygdom med BM-prøver klinisk indiceret
- Inden for 4 uger før påbegyndelse af 2. linje eller senere behandling
- Patientens onkolog skal planlægge at ændre patientens næste behandlingslinje til en monoterapi eller kombinationsterapi, der udelukkende består af lægemidler fra følgende liste: Bortezomib (Velcade), Carfilzomib (Kyprolis), Lenalidomide (Revlimid), Pomalidomid (Pomalyst), Cyclophosphamid ( Cytoxan), Dexamethason, Ixazomib (Ninlaro), Venetoclax (Venclexta), Selinexor (Xpovio)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Daratumumab/Elotuzumab eller andre antistofbaserede terapeutiske regimer som umiddelbart planlagt behandling (da forudgående behandling er acceptabel)
- Patient tilmeldt/tilmeldt et klinisk forsøg, hvor bestemmelser om data- eller prøvedeling udelukker brug i denne undersøgelse
- Forudgående eksponering for CAR-T-terapi
- Tidligere allogen stamcelletransplantation
- Har modtaget systemisk kemoterapi eller RT, inklusive palliativ, inden for 7 dage før BM biopsi
- Har modtaget ab-behandling inden for 4 uger før BM-biopsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vanguard
(LUKKET FOR TILMELDING) Knoglemarv (BM) fra denne kohorte på op til 30 behandlingsnaive forsøgspersoner med diagnosen myelomatose (MM) vil først blive brugt til at definere prøvebehandlingspipeline-ydeevne og optimale lægemiddeldoseringer, før steder i undersøgelsen fortsætter til masseakkumuleringshastighed (MAR) test af BM fra den recidiverende/refraktære MM (RRMM) emnekohorte.
|
|
Tilbagefaldende/Ildfast MM
BM fra denne kohorte på 100 recidiverende forsøgspersoner med diagnosen MM vil blive brugt til at teste MAR-analysens tilstandsnøjagtighed ved at matche tilstande testet in vitro med patientens planlagte behandlingsforløb.
Dette er den vigtigste studiekohorte, der er beskrevet i afsnittet Kvalificering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste svar 4 måneder
Tidsramme: 0-4 måneder
|
Det bedste svar fra International Myeloma Working Group (IMWG) for hver patient over 4 måneders behandling
|
0-4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikhil C Munshi, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
- Ledende efterforsker: Cara Rosenbaum, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- TRV-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .