Massan kertymisnopeus (MAR) ennustavana biomarkkerina multippeli myeloomassa
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Travera Inc
Tässä tutkimuksessa kerätään luuytimen (BM) aspiraattinäytteitä potilailta, joilla on uusiutunut refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) ennen uuden hoito-ohjelman aloittamista yhden solun massan kertymisnopeuden (MAR) mittaamiseksi prospektiivisesti potilaan biomarkkerina. vastaus tähän hoitoon.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko yksisoluinen MAR-biomarkkeri ennustaa potilaan vastetta RRMM-potilailla. Tämän ensisijaisen tavoitteen mahdollistamiseksi tarvitaan kaksi potilasryhmää. Ensinnäkin pieni etujoukko potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton sairaus, määrittämään testaukseen käytetyt lääkepitoisuudet, ja toiseksi tärkein RRMM-potilasryhmä. Tietoja kerätään biomarkkerin ennustavien ominaisuuksien (tarkkuus, herkkyys, spesifisyys) arvioimiseksi ja MAR-biomarkkerin parantamisen tukemiseksi tutkimusaineiston lisätutkimuksen ja löydön avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Stevens, Ph.D.
- Puhelinnumero: 6172999784
- Sähköposti: RRMMStudy@travera.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurin Khan
- Puhelinnumero: 626-218-0621
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Wright
- Puhelinnumero: 617-724-5251
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Brenton LaStofka
- Puhelinnumero: 617-632-1950
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian
-
Ottaa yhteyttä:
- Brielle Liotta
- Puhelinnumero: 646-962-9336
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas hoitaa multippelin myeloomansa ensihoitoa yhdessä kuudesta tutkimuspaikasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus
- MM seuraavin ehdoin:
(SULJETTU) *Vanguard-kohortin potilaille*
1. Aiemmin hoitamaton sairaus, jossa BM on kliinisesti aiheellinen
*RRMM-kohortin potilaille*
- Relapsoitunut/refraktaarinen sairaus, jossa BM-näytteet on kliinisesti indikoituja
- 4 viikon sisällä ennen toisen linjan tai myöhemmän hoidon aloittamista
- Potilaan onkologin on suunniteltava potilaan seuraavan hoitolinjan vaihtamista monoterapiaan tai yhdistelmähoitoon, joka koostuu yksinomaan seuraavan luettelon lääkkeistä: Bortezomib (Velcade), Carfilzomib (Kyprolis), Lenalidomidi (Revlimid), Pomalidomidi (Pomalyst), Syklofosfamidi ( Cytoxan), Deksametasoni, Iksatsomibi (Ninlaro), Venetoclax (Venclexta), Selinexor (Xpovio)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Daratumumabi/Elotutsumabi tai muut vasta-ainepohjaiset hoito-ohjelmat välittömästi suunniteltuna hoitona (kun aikaisempi hoito on hyväksyttävää)
- Potilas, joka on ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen, jossa tietojen tai näytteiden jakamista koskevat säännökset estävät käytön tässä tutkimuksessa
- Aiempi altistuminen CAR-T-hoidolle
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
- on saanut systeemistä kemoterapiaa tai RT-hoitoa, mukaan lukien palliatiivista hoitoa, 7 päivän sisällä ennen BM-biopsiaa
- Hän on saanut minkäänlaista Ab-hoitoa 4 viikon aikana ennen BM-biopsiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vanguard
(SULJETTU ILMOITTAMISELLE) Luuydintä (BM) tästä enintään 30 aiemmin hoitamattomasta kohortista, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma (MM), käytetään ensin näytteenkäsittelyn tehokkuuden ja optimaalisten lääkeannosten määrittämiseen ennen kuin tutkimuskohteet jatkavat massakertymänopeuden (MAR) testaus relapsoituneen/refraktorisen MM:n (RRMM) kohortin BM:stä.
|
|
Relapsoitunut/Tulenkestävä MM
Tämän 100:n uusiutuneen kohortin, joilla on MM-diagnoosi, BM:ää käytetään MAR-määrityksen tilantarkkuuden testaamiseen sovittamalla in vitro -testatut olosuhteet potilaan suunniteltuun hoitojaksoon.
Tämä on Kelpoisuus-osiossa kuvattu päätutkimuskohortti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastaus 4 kuukautta
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
|
Paras kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vaste jokaiselle potilaalle 4 kuukauden hoidon aikana
|
0-4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nikhil C Munshi, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
- Päätutkija: Cara Rosenbaum, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .