Tasso di accumulo di massa (MAR) come biomarcatore predittivo nel mieloma multiplo
Questo studio raccoglierà campioni di aspirato di midollo osseo (BM) da pazienti con mieloma multiplo refrattario recidivato (RRMM) prima dell'inizio di un nuovo regime di trattamento allo scopo di misurare in modo prospettico il tasso di accumulo di massa unicellulare (MAR) come biomarcatore del paziente risposta a quel regime.
L'obiettivo principale dello studio è esplorare se il biomarcatore MAR a cellula singola può prevedere la risposta del paziente nei pazienti con RRMM. Per consentire questo obiettivo primario, saranno necessarie due coorti di pazienti. In primo luogo, una piccola coorte all'avanguardia di pazienti con malattia naïve al trattamento per definire le concentrazioni di farmaci utilizzati per i test e, in secondo luogo, la principale coorte di pazienti RRMM. I dati saranno raccolti per stimare le proprietà predittive del biomarcatore (accuratezza, sensibilità, specificità) e per supportare il miglioramento del biomarcatore MAR attraverso ulteriori ricerche e scoperte all'interno del set di dati dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto fornito dal paziente
- MM, con le seguenti condizioni:
(CHIUSO) *Per i pazienti della coorte Vanguard*
1. Malattia naïve al trattamento con BM clinicamente indicata
*Per i pazienti nella coorte RRMM*
- Malattia recidivante/refrattaria con campioni di BM clinicamente indicati
- Entro 4 settimane prima dell'inizio della terapia di 2a linea o successiva
- L'oncologo del paziente deve avere in programma di cambiare la linea di trattamento successiva del paziente con una monoterapia o una terapia combinata composta esclusivamente da farmaci dal seguente elenco: Bortezomib (Velcade), Carfilzomib (Kyprolis), Lenalidomide (Revlimid), Pomalidomide (Pomalyst), Ciclofosfamide ( Cytoxan), Desametasone, Ixazomib (Ninlaro), Venetoclax (Venclexta), Selinexor (Xpovio)
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Daratumumab/Elotuzumab o altri regimi terapeutici a base di anticorpi come trattamento immediatamente pianificato (poiché la terapia precedente è accettabile)
- Paziente arruolato/arruolato in uno studio clinico in cui le disposizioni sulla condivisione di dati o campioni precludono l'uso in questo studio
- Precedente esposizione alla terapia CAR-T
- Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
- - Ha ricevuto qualsiasi chemioterapia sistemica o RT, incluso palliativo, entro 7 giorni prima della biopsia BM
- - Ha ricevuto qualsiasi terapia Ab entro 4 settimane prima della biopsia BM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Avanguardia
(CHIUSO ALL'ISCRIZIONE) Il midollo osseo (BM) di questa coorte di un massimo di 30 soggetti naïve al trattamento con una diagnosi di mieloma multiplo (MM) verrà prima utilizzato per definire le prestazioni della pipeline di elaborazione dei campioni e i dosaggi ottimali dei farmaci prima che i siti dello studio procedano a test del tasso di accumulo di massa (MAR) di BM dalla coorte di soggetti MM recidivante/refrattario (RRMM).
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MM recidivato/refrattario
Il BM di questa coorte di 100 soggetti recidivi con una diagnosi di MM verrà utilizzato per testare l'accuratezza della condizione del test MAR abbinando le condizioni testate in vitro al corso di terapia pianificato del paziente.
Questa è la coorte di studio principale descritta nella sezione Eleggibilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore risposta 4 mesi
Lasso di tempo: 0-4 mesi
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La migliore risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG) di ciascun paziente in 4 mesi di terapia
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0-4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nikhil C Munshi, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
- Investigatore principale: Cara Rosenbaum, M.D., Weill Medical College of Cornell University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRV-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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