- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03777748
Implant-supported Overdentures의 결과
두 개의 비부목 직경 감소 티타늄-지르코늄 임플란트로 유지되는 상악 및 하악 피개재를 임상적으로 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
최근의 독일 구강 건강 연구(DMS V)에 따르면 독일 인구에서 여전히 치아 상실이 자주 나타납니다. 따라서 65-74세 그룹에서 12.4%가 무치악이었다. 반면 75~100세 그룹에서는 32.8%가 이가 없었다. 무치증은 하악(13.7%)보다 상악(19.8%)에서 더 많이 발생하였다.
상악 총의치가 하악 총의치보다 유지 문제가 적지만, 무치악 환자는 종종 구개부를 덮지 않는 보철물을 원합니다. 구개는 보철물에 의해 덮이지 않기 때문에 미각은 영향을 받지 않습니다. Zembicet al. 구개 커버링 없이 심미성(평균 차이 8.8 mm ± 24.6)과 맛(평균 차이 28.4 mm ± 29.9)에 대해 상당히 높은 환자 만족도를 보여줍니다. 구개부 커버리지를 방지하기 위해 상악에 최소 4개의 임플란트를 권장합니다.
체계적 검토에서는 2개 임플란트의 상악 피개치에 대한 임플란트 손실률이 4개 임플란트보다 상당히 높다고 결론지었습니다. 무치악 상악에 2개 이상의 임플란트 식립을 권장하는 것도 Richter와 Knapp의 연구 결과에 근거합니다. Richteret al. 5년의 평균 관찰 기간 후에 무치악 상악에서 2개의 임플란트와 다양한 앵커링 요소에 대해 매우 낮은 생존율을 발견했습니다. 15명의 환자는 송곳니 부위에 직경 감소(3.25mm) 임플란트를 받았습니다. 임플란트는 해부학적 한계로 인해 서로 평행하지 않았습니다. 보철물은 망원경이나 로케이터 부착물과 함께 부착되었습니다. 임플란트 생존율은 망원경 부착물의 경우 39%, 로케이터 부착물의 경우 14%였습니다. 연구 결과 임플란트 골절이 많이 발생했습니다. 대조적으로, Zembic et al. 2개의 티타늄-지르코늄 임플란트로 지지되는 상악 오버덴쳐에 대해 임플란트 생존율이 97.3%(1년)라는 결론을 내렸습니다.
그러나 Di Francesco et al. 또한 상악 무치악의 임플란트 수와 overdenture 생존과 환자의 삶의 질 사이의 관계에 관한 증거 부족을 확인합니다.
계획된 관찰 연구에서 연구자들은 또한 직경 감소(3.3mm) 임플란트를 사용했습니다. 조사 이전의 연구에서도 마찬가지로 Roxolid®(Straumann)라는 티타늄-지르코늄(TiZr) 임플란트를 선택하여 높은 임플란트 골절률을 방지했습니다. 이전의 여러 연구에 따르면 TiZr 작은 직경의 뼈 수준 임플란트는 12개월 후에 티타늄 등급 IV 뼈 수준 임플란트와 최소한 동일한 결과를 제공합니다. 임플란트 생존율과 성공률은 TiZr 임플란트의 경우 100%였습니다. 이러한 유망한 결과는 이전에 무치악 상악에 대해 논의한 바와 같이 임플란트 치료를 보다 어려운 임상 상황으로 확장할 수 있는 TiZr 임플란트의 향상된 기계적 특성에 대한 첫 번째 징후였습니다.
또한 조사관은 CM LOC® 및 CM LOC Flex®라는 새로운 고정 시스템을 사용하여 다양한 임플란트 각도를 보정합니다. CM LOC Flex® 앵커 시스템은 고유한 보정 기능으로 인해 광범위한 임상 응용 분야에서 특별한 이점을 제공합니다. 어버트먼트는 최대 60°까지 기울어질 수 있어 암부와 티타늄 파트릭스 사이의 마모를 크게 줄입니다. 로케이터 앵커와 비교하여 CM LOC®에 대한 긍정적인 장기 유지 동작을 입증하는 Passia 등의 시험관 내 연구가 이미 있습니다.
실제 연구에서 연구자들은 전체 의치에 만족하지 못하는 10명의 상악 및 하악 무치악 환자(58-79세)를 포함했습니다. 총 40개의 직경 축소된 티타늄-지르코늄 임플란트를 위턱과 아래턱의 송곳니 부위에 식립했습니다. 3~5개월의 치유 후 적응증에 따라 임플란트 지지 피개를 2개의 CM LOC® 및 CM LOC Flex® 부착물에 삽입했습니다. 임플란트와 피개의치는 피개의치 삽입 후 4주(기준선)와 6, 12, 24, 36개월에 평가되었습니다. 표준화된 방사선 사진은 임플란트 장착 시와 장착 후 12, 36개월에 촬영되었습니다. 임플란트 생존율과 뼈 손실이 주요 결과였습니다.
구강 건강 관련 삶의 질은 설문지 OHIP G14를 사용하여 치료 전후에 평가되었습니다. 또한 각 환자는 부드럽고 단단한 음식에 대한 씹는 만족도를 평가하기 위해 추가 설문지를 작성했습니다. 질문은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 답변되었습니다. 또한, 저작 성능은 표준화된 저작 테스트로 평가되었습니다. 참가자들은 3도 경도의 표준화된 껌을 30초 동안 오른쪽과 왼쪽뿐만 아니라 양쪽에서 각각 씹도록 지시받았다. 그런 다음 씹은 입자를 표준화된 감지 시트에 펼쳤습니다. 각 시트를 삼각대에 놓고 사진을 찍었습니다. 씹는 효능은 치료 전, 베이스라인, 이식 후 6, 12, 24, 36개월에 얻었습니다.
평균, 중앙값, 표준편차, 뼈 손실 및 설문지의 사분위수 범위를 계산하여 기술 통계를 적용했습니다. 뼈 손실 및 설문지는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 통계적으로 평가되었습니다. 유의수준은 5%로 설정하였다.
표준화된 저작기능 검사의 평가는 씹는 입자의 크기와 양을 측정하는 광센서를 이용하여 자동으로 수행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 피험자.
- 직경 감소 임플란트의 사용과 과도한 확대 술식을 필요로 하는 뼈 위축을 가진 무치악 환자는 환자에 의해 거부됩니다.
- 턱당 2개의 10mm 이상의 임플란트를 사용할 때 주변 구조에 대한 부상 위험을 최소화하면서 충분한 뼈 공급.
- N. alveolaris 하방 위의 뼈 높이가 최소 11mm 이상이고 1단계 이식 및 확대의 전제 조건.
- 신체상태분류체계 1 또는 2에 따른 건강상태 양호(미국마취과학회, ASA 2010)
- 좋은 구강 위생 및 기껏해야 적당한 담배 소비
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 턱뼈의 대규모 확대에 대한 적응증
- 금속 임플란트 부품 또는 보철물 플라스틱에 대한 알레르기
- 비스포스포네이트 요법
- 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법
- 심리적 장애
- 물질 남용
- 임산부
- 사법적 또는 행정적 명령에 따라 시설에 수용된 사람
- 기타 구강외과 이용을 방해하는 모든 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 무치악 상악과 하악에 2개의 치과 임플란트
무치악 상악 및 하악은 2개의 직경 감소 조직 레벨 임플란트(Straumann, Basel)로 치료되고 CM LOC® 및 CM LOC Flex® 부착물(Cendres+Métaux SA, Bienne)로 고정됩니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 성공률 조사
기간: 5 년
|
임플란트 파절, 임플란트 손실
|
5 년
|
|
한계 뼈 손실
기간: 5 년
|
표준화된 방사선 사진에서 변연골 손실 측정 [mm]
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로빙 깊이
기간: 5 년
|
프로빙 깊이 [mm] 측정
|
5 년
|
|
치은 상태
기간: 5 년
|
잇몸 지수 평가
|
5 년
|
|
구강 위생
기간: 5 년
|
플라크 지수 평가
|
5 년
|
|
구강 건강 삶의 질
기간: 5 년
|
구강 건강 영향 프로필 - G14(SLade에 따르면 OHIP-G14, 14개 질문이 포함된 OHIP의 짧은 버전).
응답은 전혀 하지 않음(0), 거의 하지 않음(1), 가끔(2), 꽤 자주(3), 매우 자주(4)의 척도로 이루어지며, 가능한 값은 총 0에서 56점까지입니다.
|
5 년
|
|
씹는 만족도
기간: 5 년
|
VAS(Visual Analogue Scale)를 이용한 저작 만족도 평가.
척도의 시작은 "완전히 불만족"으로 정의되고 줄의 끝은 "완전히 만족"으로 정의됩니다.
|
5 년
|
|
저작 성능
기간: 5 년
|
표준화된 저작 검사로 저작 능력 평가.
참가자들은 경도가 3도인 표준화된 껌을 양쪽뿐만 아니라 오른쪽과 왼쪽 각각 30초 동안 씹도록 지시받았다.
그런 다음 씹은 입자를 표준화된 감지 시트에 펼쳤습니다.
각 시트는 표준화된 스탠드 지지대에 놓고 사진을 찍습니다.
|
5 년
|
|
보철 수복물의 생존율
기간: 5 년
|
보철물에 균열, 골절, 변색 또는 기타 결함이 있는지 검사합니다.
통과 정확도를 검사합니다.
CM LOC® 어버트먼트 및 매트릭스(유지 인서트 포함)의 시각적 및 촉각적 제어가 수행됩니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Murphy WM. The effect of complete dentures upon taste perception. Br Dent J. 1971 Mar 2;130(5):201-5. doi: 10.1038/sj.bdj.4802647. No abstract available.
- Zembic A, Wismeijer D. Patient-reported outcomes of maxillary implant-supported overdentures compared with conventional dentures. Clin Oral Implants Res. 2014 Apr;25(4):441-50. doi: 10.1111/clr.12169. Epub 2013 Apr 15.
- Roccuzzo M, Bonino F, Gaudioso L, Zwahlen M, Meijer HJ. What is the optimal number of implants for removable reconstructions? A systematic review on implant-supported overdentures. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:229-37. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02544.x.
- Kern JS, Kern T, Wolfart S, Heussen N. A systematic review and meta-analysis of removable and fixed implant-supported prostheses in edentulous jaws: post-loading implant loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):174-95. doi: 10.1111/clr.12531. Epub 2015 Feb 9.
- Richter E, Knapp WJI. Auf zwei Eckzahnimplantaten abgestützte Oberkiefer-Coverdentureprothesen-Ergebnisse einer klinischen Studie. 2010;18:165-174.
- Zembic A, Tahmaseb A, Jung RE, Wismeijer D. One-year results of maxillary overdentures supported by 2 titanium-zirconium implants - implant survival rates and radiographic outcomes. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e60-e67. doi: 10.1111/clr.12863. Epub 2016 May 6.
- Al-Nawas B, Bragger U, Meijer HJ, Naert I, Persson R, Perucchi A, Quirynen M, Raghoebar GM, Reichert TE, Romeo E, Santing HJ, Schimmel M, Storelli S, ten Bruggenkate C, Vandekerckhove B, Wagner W, Wismeijer D, Muller F. A double-blind randomized controlled trial (RCT) of Titanium-13Zirconium versus Titanium Grade IV small-diameter bone level implants in edentulous mandibles--results from a 1-year observation period. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):896-904. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00324.x. Epub 2011 Mar 17.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M, Corsi E, Anello T. Titanium-zirconium alloy narrow-diameter implants (Straumann Roxolid((R))) for the rehabilitation of horizontally deficient edentulous ridges: prospective study on 18 consecutive patients. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23(10):1136-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02296.x. Epub 2011 Aug 18.
- Passia N, Ghazal M, Kern M. Long-term retention behaviour of resin matrix attachment systems for overdentures. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Apr;57:88-94. doi: 10.1016/j.jmbbm.2015.11.038. Epub 2015 Dec 7.
- Di Francesco F, De Marco G, Gironi Carnevale UA, Lanza M, Lanza A. The number of implants required to support a maxillary overdenture: a systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2019 Jan;63(1):15-24. doi: 10.1016/j.jpor.2018.08.006. Epub 2018 Sep 28.
- Jordan RA, Bodechtel C, Hertrampf K, Hoffmann T, Kocher T, Nitschke I, Schiffner U, Stark H, Zimmer S, Micheelis W; DMS V Surveillance Investigators' Group. The Fifth German Oral Health Study (Funfte Deutsche Mundgesundheitsstudie, DMS V) - rationale, design, and methods. BMC Oral Health. 2014 Dec 29;14:161. doi: 10.1186/1472-6831-14-161.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .