Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af implantatstøttede overproteser

10. marts 2020 opdateret af: RWTH Aachen University

En pilotundersøgelse til klinisk evaluering af overkæbe- og underkæbeproteser, der fastholdes af to uskinne-diameter-reducerede titan-zirconium-implantater

Formålet med denne pilotundersøgelse var at vurdere overlevelsesrater og peri-implantat knogletab af to titanium-zirconium-implantater med smal diameter, der understøtter overkæbe- og underkæbeoverproteser i løbet af en observationstid på 3 år. Tyggeydeevnen, selvrapporteret tyggeevne og ændring af oral sundhedspåvirkningsprofil (OHIP) efter rehabilitering blev også undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge den nylige tyske orale sundhedsundersøgelse (DMS V) er tandløshed stadig hyppigt repræsenteret i den tyske befolkning. I gruppen af ​​65 til 74 år var 12,4% således tandløse. Hvorimod i gruppen af ​​75 til 100 år var 32,8% tandløse. Tandløshed forekom hyppigere i overkæben (19,8 %) end i underkæben (13,7 %).

Selvom maksillære helproteser viser færre retentionsproblemer end mandibular helproteser, ønsker tandløse patienter ofte en protese uden palatal dækning. Da ganen ikke er dækket af protesen, vil smagssansen ikke blive påvirket. Zembic et al. viser en signifikant højere patienttilfredshed for æstetik (gennemsnitlig forskel 8,8 mm ± 24,6) og smag (gennemsnitlig forskel 28,4 mm ± 29,9) uden palatal dækning. For at forhindre en palatal dækning anbefales mindst fire implantater i overkæben.

En systematisk gennemgang konkluderede, at tabsraterne for implantattab for maksillære overproteser på to implantater var signifikant højere end for fire implantater. Anbefalingen om at placere mere end to implantater i den tandløse maxilla er også baseret på resultaterne af en undersøgelse foretaget af Richter og Knapp. Richter et al. detekterede meget lave overlevelsesrater for to implantater og forskellige forankringselementer i den tandløse overkæbe efter gennemsnitlig observationstid på fem år. De 15 patienter modtog implantater med en diameterreduceret (3,25 mm) i hundeområdet. Implantaterne var ikke parallelle med hinanden på grund af anatomiske begrænsninger. Proteserne blev fastgjort enten med teleskoper eller lokaliseringstilbehør. Overlevelsesraten for implantatet var 39 % for teleskoptilbehør og 14 % for locatortilbehør. Undersøgelsen resulterede i høje antal implantatfrakturer. I modsætning hertil har en nylig undersøgelse af Zembic et al. konkluderede en implantatoverlevelsesrate på 97,3% (1 år) for maksillære overproteser understøttet af 2 titanium-zirconium implantater.

Men den systematiske gennemgang og meta-analyse fra Di Francesco et al. verificerer også manglen på beviser vedrørende antallet af implantater i den tandløse maxilla og forholdet mellem overlevelse af overproteser og patientens livskvalitet.

I det planlagte observationsstudie brugte efterforskerne også implantater med en diameterreduceret (3,3 mm). Tilsvarende i undersøgelsen, før efterforskerne valgte et titanium-zirconium (TiZr) implantat kaldet Roxolid® (Straumann) for at forhindre høj grad af implantatbrud. Ifølge flere tidligere undersøgelser giver TiZr-implantater med lille diameter knogleniveau mindst de samme resultater efter 12 måneder som titanium Grad IV-knogleniveauimplantater. Implantatets overlevelses- og succesrater var 100 % for TiZr-implantater. Disse lovende resultater var de første indikationer for en forbedret mekanisk egenskab af TiZr-implantater, som kan udvide implantatbehandlingen til mere udfordrende kliniske situationer, som diskuteret før for tandløs maxilla.

Derudover bruger efterforskerne et nyt forankringssystem kaldet CM LOC® og CM LOC Flex® til at kompensere for forskellige implantatvinkler. CM LOC Flex® ankersystem tilbyder den særlige fordel ved en bred vifte af kliniske anvendelser på grund af dets unikke kompensationsfunktion. Abutmentet kan vinkles op til 60°, hvilket reducerer sliddet mellem hundel og titanium-patrix markant. Der er allerede et in vitro-studie af Passia et al., der viser positiv langsigtet retentionsadfærd for CM LOC® sammenlignet med Locator-anker.

I selve undersøgelsen inkluderede efterforskerne ti tandløse patienter med overkæbe og underkæbe (58-79 år), der var utilfredse med deres komplette tandproteser. I alt blev der anbragt 40 titanium-zirconium-implantater med reduceret diameter i hundeområdet i over- og underkæben. Efter 3 til 5 måneders heling blev implantatstøttede overproteser indsat på to CM LOC®- og CM LOC Flex®-tilbehør afhængigt af indikationen. Implantater og overproteser blev evalueret efter 4 uger (baseline) og 6, 12, 24, 36 måneder efter indsættelse af overproteser. Standardiserede røntgenbilleder blev taget ved implantatladning og 12, 36 måneder efter ladning. Implantatoverlevelsesrater og knogletab var de primære resultater.

Den orale sundhedsrelaterede livskvalitet blev vurderet før og efter behandling ved hjælp af spørgeskemaerne OHIP G14. Yderligere udfyldte hver patient et ekstra spørgeskema for at evaluere tyggetilfredshed for bløde og hårde fødevarer. Spørgsmålene blev besvaret på en 100 mm visuel analog skala (VAS). Derudover blev tyggeevnen vurderet med en standardiseret tyggetest. Deltagerne blev instrueret i at tygge standardiseret tandkød med tre hårdhedsgrader i 30 sekunder, hver på højre og venstre side samt på begge sider. De tyggede partikler blev derefter spredt til et standardiseret detektionsark. Hvert ark er placeret i et stativ, og der blev taget billeder. Tyggeeffektivitet blev opnået før behandling, ved baseline, 6, 12, 24, 36 måneder efter implantatladning.

Beskrivende statistik blev anvendt ved at beregne middelværdier, medianer, standardafvigelser og interkvartile intervaller for knogletab og af spørgeskemaerne. Knogletab og spørgeskemaerne blev statistisk vurderet ved hjælp af Wilcoxon signed rank test. Signifikansniveauet blev sat til 5 %.

Evalueringen af ​​den standardiserede tyggefunktionstest blev udført automatisk ved brug af en lyssensor, der måler størrelsen og mængden af ​​tyggede partikler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde og mandlige forsøgspersoner ældre end 18 år.
  • Tedløse patienter med knogleatrofi, som nødvendiggør brugen af ​​implantater med reduceret diameter, og overdrevne augmentationsprocedurer nægtes af patienten.
  • Tilstrækkelig knogleforsyning med minimal risiko for skade på tilstødende strukturer ved brug af to 10 mm eller længere implantater pr. kæbe.
  • Knoglehøjde over N. alveolaris inferior på mindst 11 mm og forudsætningen for en et-trins implantation og augmentation.
  • God helbredstilstand i henhold til Physical Status Classification System en eller to (American Society of Anesthesiologists, ASA 2010)
  • God mundhygiejne og et højst moderat tobaksforbrug
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for store forstørrelser af kæbeknoglen
  • Allergi over for metalliske implantatkomponenter eller proteseplast
  • Bisfosfonatbehandling
  • Kemo-, immun- eller strålebehandling
  • Psykologisk lidelse
  • Stofmisbrug
  • Gravid kvinde
  • Personer, der er anbragt i en institution efter en retslig eller administrativ kendelse
  • Alle andre omstændigheder, der forhindrer brugen af ​​oral kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: To tandimplantater i den tandløse overkæbe og underkæbe
Edentulous maxilla og mandible er behandlet med to diameter-reducerede vævsniveau implantater (Straumann, Basel) og forankret med CM LOC® og CM LOC Flex® vedhæftninger (Cendres+Métaux SA, Bienne).
Andre navne:
  • CM LOC® og CM LOC Flex® (Cendres+Métaux SA, Bienne)
  • (sandblæst/syreætset) SLActive® Roxolid® implantater, Ø 3,3 mm (Straumann, Schweiz)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af implantaternes succesrater
Tidsramme: 5 år
Implantatbrud, implantattab
5 år
Marginalt knogletab
Tidsramme: 5 år
Måling af marginalt knogletab på standardiserede røntgenbilleder [mm]
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: 5 år
Måling af sonderingsdybde [mm]
5 år
Gingival status
Tidsramme: 5 år
Vurdering af tandkødsindeks
5 år
Mundhygiejne
Tidsramme: 5 år
Vurdering af plakindeks
5 år
Oral Health Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Oral Health Impact Profile - G14 (OHIP-G14, kort version af OHIP med 14 spørgsmål, ifølge Slade). Svarene gives på en skala fra aldrig (0), næppe (1), lejlighedsvis (2), ret ofte (3) og meget ofte (4), hvilket resulterer i mulige værdier fra 0 til 56 point i alt.
5 år
Tygge tilfredshed
Tidsramme: 5 år
Vurdering af tyggetilfredsheden ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS). Begyndelsen af ​​skalaen defineres som "fuldstændig utilfreds" og slutningen af ​​linjen som "fuldstændig tilfreds".
5 år
Tyggeevne
Tidsramme: 5 år
Vurdering af tyggeevnen med en standardiseret tyggetest. Deltagerne instrueres i at tygge standardiseret tandkød med tre hårdhedsgrader i 30 sekunder hver på højre og venstre side samt på begge sider. De tyggede partikler blev derefter spredt til et standardiseret detektionsark. Hvert ark placeres i en standardiseret standerstøtte og fotograferes.
5 år
Overlevelsesrate for proteserestaurering
Tidsramme: 5 år
Protesen undersøges for revner, brud, misfarvninger eller andre defekter. Beståelsesnøjagtigheden undersøges. Visuel og taktil kontrol af CM LOC®-abutments og af matricerne (med retentionsindsatser) udføres.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleresorption

Kliniske forsøg med tandimplantater og studs

3
Abonner