- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03777748
Resultatet af implantatstøttede overproteser
En pilotundersøgelse til klinisk evaluering af overkæbe- og underkæbeproteser, der fastholdes af to uskinne-diameter-reducerede titan-zirconium-implantater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge den nylige tyske orale sundhedsundersøgelse (DMS V) er tandløshed stadig hyppigt repræsenteret i den tyske befolkning. I gruppen af 65 til 74 år var 12,4% således tandløse. Hvorimod i gruppen af 75 til 100 år var 32,8% tandløse. Tandløshed forekom hyppigere i overkæben (19,8 %) end i underkæben (13,7 %).
Selvom maksillære helproteser viser færre retentionsproblemer end mandibular helproteser, ønsker tandløse patienter ofte en protese uden palatal dækning. Da ganen ikke er dækket af protesen, vil smagssansen ikke blive påvirket. Zembic et al. viser en signifikant højere patienttilfredshed for æstetik (gennemsnitlig forskel 8,8 mm ± 24,6) og smag (gennemsnitlig forskel 28,4 mm ± 29,9) uden palatal dækning. For at forhindre en palatal dækning anbefales mindst fire implantater i overkæben.
En systematisk gennemgang konkluderede, at tabsraterne for implantattab for maksillære overproteser på to implantater var signifikant højere end for fire implantater. Anbefalingen om at placere mere end to implantater i den tandløse maxilla er også baseret på resultaterne af en undersøgelse foretaget af Richter og Knapp. Richter et al. detekterede meget lave overlevelsesrater for to implantater og forskellige forankringselementer i den tandløse overkæbe efter gennemsnitlig observationstid på fem år. De 15 patienter modtog implantater med en diameterreduceret (3,25 mm) i hundeområdet. Implantaterne var ikke parallelle med hinanden på grund af anatomiske begrænsninger. Proteserne blev fastgjort enten med teleskoper eller lokaliseringstilbehør. Overlevelsesraten for implantatet var 39 % for teleskoptilbehør og 14 % for locatortilbehør. Undersøgelsen resulterede i høje antal implantatfrakturer. I modsætning hertil har en nylig undersøgelse af Zembic et al. konkluderede en implantatoverlevelsesrate på 97,3% (1 år) for maksillære overproteser understøttet af 2 titanium-zirconium implantater.
Men den systematiske gennemgang og meta-analyse fra Di Francesco et al. verificerer også manglen på beviser vedrørende antallet af implantater i den tandløse maxilla og forholdet mellem overlevelse af overproteser og patientens livskvalitet.
I det planlagte observationsstudie brugte efterforskerne også implantater med en diameterreduceret (3,3 mm). Tilsvarende i undersøgelsen, før efterforskerne valgte et titanium-zirconium (TiZr) implantat kaldet Roxolid® (Straumann) for at forhindre høj grad af implantatbrud. Ifølge flere tidligere undersøgelser giver TiZr-implantater med lille diameter knogleniveau mindst de samme resultater efter 12 måneder som titanium Grad IV-knogleniveauimplantater. Implantatets overlevelses- og succesrater var 100 % for TiZr-implantater. Disse lovende resultater var de første indikationer for en forbedret mekanisk egenskab af TiZr-implantater, som kan udvide implantatbehandlingen til mere udfordrende kliniske situationer, som diskuteret før for tandløs maxilla.
Derudover bruger efterforskerne et nyt forankringssystem kaldet CM LOC® og CM LOC Flex® til at kompensere for forskellige implantatvinkler. CM LOC Flex® ankersystem tilbyder den særlige fordel ved en bred vifte af kliniske anvendelser på grund af dets unikke kompensationsfunktion. Abutmentet kan vinkles op til 60°, hvilket reducerer sliddet mellem hundel og titanium-patrix markant. Der er allerede et in vitro-studie af Passia et al., der viser positiv langsigtet retentionsadfærd for CM LOC® sammenlignet med Locator-anker.
I selve undersøgelsen inkluderede efterforskerne ti tandløse patienter med overkæbe og underkæbe (58-79 år), der var utilfredse med deres komplette tandproteser. I alt blev der anbragt 40 titanium-zirconium-implantater med reduceret diameter i hundeområdet i over- og underkæben. Efter 3 til 5 måneders heling blev implantatstøttede overproteser indsat på to CM LOC®- og CM LOC Flex®-tilbehør afhængigt af indikationen. Implantater og overproteser blev evalueret efter 4 uger (baseline) og 6, 12, 24, 36 måneder efter indsættelse af overproteser. Standardiserede røntgenbilleder blev taget ved implantatladning og 12, 36 måneder efter ladning. Implantatoverlevelsesrater og knogletab var de primære resultater.
Den orale sundhedsrelaterede livskvalitet blev vurderet før og efter behandling ved hjælp af spørgeskemaerne OHIP G14. Yderligere udfyldte hver patient et ekstra spørgeskema for at evaluere tyggetilfredshed for bløde og hårde fødevarer. Spørgsmålene blev besvaret på en 100 mm visuel analog skala (VAS). Derudover blev tyggeevnen vurderet med en standardiseret tyggetest. Deltagerne blev instrueret i at tygge standardiseret tandkød med tre hårdhedsgrader i 30 sekunder, hver på højre og venstre side samt på begge sider. De tyggede partikler blev derefter spredt til et standardiseret detektionsark. Hvert ark er placeret i et stativ, og der blev taget billeder. Tyggeeffektivitet blev opnået før behandling, ved baseline, 6, 12, 24, 36 måneder efter implantatladning.
Beskrivende statistik blev anvendt ved at beregne middelværdier, medianer, standardafvigelser og interkvartile intervaller for knogletab og af spørgeskemaerne. Knogletab og spørgeskemaerne blev statistisk vurderet ved hjælp af Wilcoxon signed rank test. Signifikansniveauet blev sat til 5 %.
Evalueringen af den standardiserede tyggefunktionstest blev udført automatisk ved brug af en lyssensor, der måler størrelsen og mængden af tyggede partikler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde og mandlige forsøgspersoner ældre end 18 år.
- Tedløse patienter med knogleatrofi, som nødvendiggør brugen af implantater med reduceret diameter, og overdrevne augmentationsprocedurer nægtes af patienten.
- Tilstrækkelig knogleforsyning med minimal risiko for skade på tilstødende strukturer ved brug af to 10 mm eller længere implantater pr. kæbe.
- Knoglehøjde over N. alveolaris inferior på mindst 11 mm og forudsætningen for en et-trins implantation og augmentation.
- God helbredstilstand i henhold til Physical Status Classification System en eller to (American Society of Anesthesiologists, ASA 2010)
- God mundhygiejne og et højst moderat tobaksforbrug
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Indikation for store forstørrelser af kæbeknoglen
- Allergi over for metalliske implantatkomponenter eller proteseplast
- Bisfosfonatbehandling
- Kemo-, immun- eller strålebehandling
- Psykologisk lidelse
- Stofmisbrug
- Gravid kvinde
- Personer, der er anbragt i en institution efter en retslig eller administrativ kendelse
- Alle andre omstændigheder, der forhindrer brugen af oral kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: To tandimplantater i den tandløse overkæbe og underkæbe
Edentulous maxilla og mandible er behandlet med to diameter-reducerede vævsniveau implantater (Straumann, Basel) og forankret med CM LOC® og CM LOC Flex® vedhæftninger (Cendres+Métaux SA, Bienne).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse af implantaternes succesrater
Tidsramme: 5 år
|
Implantatbrud, implantattab
|
5 år
|
Marginalt knogletab
Tidsramme: 5 år
|
Måling af marginalt knogletab på standardiserede røntgenbilleder [mm]
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sonderende dybde
Tidsramme: 5 år
|
Måling af sonderingsdybde [mm]
|
5 år
|
Gingival status
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering af tandkødsindeks
|
5 år
|
Mundhygiejne
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering af plakindeks
|
5 år
|
Oral Health Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Oral Health Impact Profile - G14 (OHIP-G14, kort version af OHIP med 14 spørgsmål, ifølge Slade).
Svarene gives på en skala fra aldrig (0), næppe (1), lejlighedsvis (2), ret ofte (3) og meget ofte (4), hvilket resulterer i mulige værdier fra 0 til 56 point i alt.
|
5 år
|
Tygge tilfredshed
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering af tyggetilfredsheden ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS).
Begyndelsen af skalaen defineres som "fuldstændig utilfreds" og slutningen af linjen som "fuldstændig tilfreds".
|
5 år
|
Tyggeevne
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering af tyggeevnen med en standardiseret tyggetest.
Deltagerne instrueres i at tygge standardiseret tandkød med tre hårdhedsgrader i 30 sekunder hver på højre og venstre side samt på begge sider.
De tyggede partikler blev derefter spredt til et standardiseret detektionsark.
Hvert ark placeres i en standardiseret standerstøtte og fotograferes.
|
5 år
|
Overlevelsesrate for proteserestaurering
Tidsramme: 5 år
|
Protesen undersøges for revner, brud, misfarvninger eller andre defekter.
Beståelsesnøjagtigheden undersøges.
Visuel og taktil kontrol af CM LOC®-abutments og af matricerne (med retentionsindsatser) udføres.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murphy WM. The effect of complete dentures upon taste perception. Br Dent J. 1971 Mar 2;130(5):201-5. doi: 10.1038/sj.bdj.4802647. No abstract available.
- Zembic A, Wismeijer D. Patient-reported outcomes of maxillary implant-supported overdentures compared with conventional dentures. Clin Oral Implants Res. 2014 Apr;25(4):441-50. doi: 10.1111/clr.12169. Epub 2013 Apr 15.
- Roccuzzo M, Bonino F, Gaudioso L, Zwahlen M, Meijer HJ. What is the optimal number of implants for removable reconstructions? A systematic review on implant-supported overdentures. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:229-37. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02544.x.
- Kern JS, Kern T, Wolfart S, Heussen N. A systematic review and meta-analysis of removable and fixed implant-supported prostheses in edentulous jaws: post-loading implant loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):174-95. doi: 10.1111/clr.12531. Epub 2015 Feb 9.
- Richter E, Knapp WJI. Auf zwei Eckzahnimplantaten abgestützte Oberkiefer-Coverdentureprothesen-Ergebnisse einer klinischen Studie. 2010;18:165-174.
- Zembic A, Tahmaseb A, Jung RE, Wismeijer D. One-year results of maxillary overdentures supported by 2 titanium-zirconium implants - implant survival rates and radiographic outcomes. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e60-e67. doi: 10.1111/clr.12863. Epub 2016 May 6.
- Al-Nawas B, Bragger U, Meijer HJ, Naert I, Persson R, Perucchi A, Quirynen M, Raghoebar GM, Reichert TE, Romeo E, Santing HJ, Schimmel M, Storelli S, ten Bruggenkate C, Vandekerckhove B, Wagner W, Wismeijer D, Muller F. A double-blind randomized controlled trial (RCT) of Titanium-13Zirconium versus Titanium Grade IV small-diameter bone level implants in edentulous mandibles--results from a 1-year observation period. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):896-904. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00324.x. Epub 2011 Mar 17.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M, Corsi E, Anello T. Titanium-zirconium alloy narrow-diameter implants (Straumann Roxolid((R))) for the rehabilitation of horizontally deficient edentulous ridges: prospective study on 18 consecutive patients. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23(10):1136-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02296.x. Epub 2011 Aug 18.
- Passia N, Ghazal M, Kern M. Long-term retention behaviour of resin matrix attachment systems for overdentures. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Apr;57:88-94. doi: 10.1016/j.jmbbm.2015.11.038. Epub 2015 Dec 7.
- Di Francesco F, De Marco G, Gironi Carnevale UA, Lanza M, Lanza A. The number of implants required to support a maxillary overdenture: a systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2019 Jan;63(1):15-24. doi: 10.1016/j.jpor.2018.08.006. Epub 2018 Sep 28.
- Jordan RA, Bodechtel C, Hertrampf K, Hoffmann T, Kocher T, Nitschke I, Schiffner U, Stark H, Zimmer S, Micheelis W; DMS V Surveillance Investigators' Group. The Fifth German Oral Health Study (Funfte Deutsche Mundgesundheitsstudie, DMS V) - rationale, design, and methods. BMC Oral Health. 2014 Dec 29;14:161. doi: 10.1186/1472-6831-14-161.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKA 373147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knogleresorption
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttetAlveolar Ridge-resorption efter ekstraktionSingapore
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tishreen UniversityAfsluttetOrtodontisk patologisk resorption af ydre rodSyrien Arabiske Republik
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetParenteral ernæring til patienter med bevist utilstrækkelig enteral resorptionKina
-
UConn HealthAlign Technology, Inc.AfsluttetOrtodontisk patologisk resorption af ydre rod | Komplikation af personlig mundhygiejneForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulUniversity of the Republic, UruguayAfsluttetFriske stikkontakter med bukkal resorptionUruguay
-
University of GaziantepAfsluttetOrtodontisk apparatkomplikation | Ortodontisk patologisk resorption af ydre rod | Ortodontisk tandbevægelseKalkun
-
Fundación Universitaria CIEOUniversidad de AntioquiaAfsluttetKnogleskade | Tænder Mesial Drift | Ortodontisk patologisk resorption af ydre rodColombia
-
University of BaghdadAfsluttetGingival sygdomme | Tandsygdomme | Rodresorption | Ortodontisk apparatkomplikation | Ortodontisk patologisk resorption af ydre rod | TandplakIrak
Kliniske forsøg med tandimplantater og studs
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
West China HospitalAfsluttetProlaps af bækkenorganerKina
-
NYU Langone HealthAfsluttetMundkræft | Oral mucositisForenede Stater
-
Implantology InstituteUkendtKnogletab | ImplantaterPortugal