- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03777748
Esito di overdenture supportate da impianti
Uno studio pilota per valutare clinicamente overdenture mascellari e mandibolari mantenute da due impianti in titanio-zirconio con diametro ridotto non splintati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo il recente German Oral Health Study (DMS V), la mancanza di denti è ancora frequentemente rappresentata nella popolazione tedesca. Così nel gruppo di età compresa tra 65 e 74 anni il 12,4% era edentulo. Mentre nel gruppo dai 75 ai 100 anni il 32,8% era senza denti. La mancanza di denti si è verificata più frequentemente nella mascella superiore (19,8%) che nella mascella inferiore (13,7%).
Sebbene le protesi totali mascellari mostrino meno problemi di ritenzione rispetto alle protesi totali mandibolari, i pazienti edentuli spesso desiderano una protesi senza copertura palatale. Poiché il palato non è coperto dalla protesi, il senso del gusto non ne risentirà. Zembic et al. mostrano una soddisfazione del paziente significativamente maggiore per l'estetica (differenza media 8,8 mm ± 24,6) e il gusto (differenza media 28,4 mm ± 29,9) senza copertura palatale. Per evitare una copertura palatale si raccomandano almeno quattro impianti nella mascella superiore.
Una revisione sistematica ha concluso che i tassi di perdita dell'impianto per overdenture mascellari su due impianti erano significativamente più alti rispetto a quattro impianti. La raccomandazione di posizionare più di due impianti nella mascella edentula si basa anche sui risultati di uno studio di Richter e Knapp. Richther et al. rilevato tassi di sopravvivenza molto bassi per due impianti e vari elementi di ancoraggio nella mascella superiore edentula dopo un tempo medio di osservazione di cinque anni. I 15 pazienti hanno ricevuto impianti di diametro ridotto (3,25 mm) nell'area canina. Gli impianti non erano paralleli tra loro a causa di limitazioni anatomiche. Le protesi sono state fissate con telescopi o attacchi di localizzazione. Il tasso di sopravvivenza dell'impianto è stato del 39% per gli attacchi telescopici e del 14% per gli attacchi localizzatori. Lo studio ha portato a un numero elevato di fratture dell'impianto. Al contrario, un recente studio di Zembic et al. ha concluso un tasso di sopravvivenza implantare del 97,3% (1 anno), per overdenture mascellari supportate da 2 impianti in titanio-zirconio.
Tuttavia, la revisione sistematica e la meta-analisi di Di Francesco et al. verifica inoltre la mancanza di evidenze circa il numero di impianti nel mascellare edentulo e la relazione tra sopravvivenza dell'overdenture e qualità di vita del paziente.
Nello studio di osservazione pianificato, i ricercatori hanno utilizzato anche impianti di diametro ridotto (3,3 mm). Allo stesso modo nello studio prima che i ricercatori selezionassero un impianto in titanio-zirconio (TiZr) chiamato Roxolid® (Straumann) per prevenire l'alto tasso di frattura dell'impianto. Secondo diversi studi precedenti, gli impianti TiZr a livello osseo di piccolo diametro forniscono almeno gli stessi risultati dopo 12 mesi degli impianti a livello osseo in titanio di grado IV. La sopravvivenza dell'impianto e le percentuali di successo sono state del 100% per gli impianti TiZr. Questi risultati promettenti sono stati le prime indicazioni per una migliore proprietà meccanica degli impianti TiZr che può estendere la terapia implantare a situazioni cliniche più difficili, come discusso in precedenza per la mascella edentula.
Inoltre, i ricercatori utilizzano un nuovo sistema di ancoraggio chiamato CM LOC® e CM LOC Flex® per compensare la diversa angolazione dell'impianto. Il sistema di ancoraggio CM LOC Flex® offre il vantaggio speciale di un'ampia gamma di applicazioni cliniche grazie alla sua funzione di compensazione unica. Il moncone può essere inclinato fino a 60°, il che riduce significativamente l'usura tra la femmina e la patrice in titanio. Esiste già uno studio in vitro di Passia et al., che dimostra un comportamento di ritenzione a lungo termine positivo per CM LOC® rispetto all'ancora Locator.
Nello studio vero e proprio i ricercatori hanno incluso dieci pazienti edentuli mascellari e mandibolari (58-79 anni) insoddisfatti della loro protesi totale. In totale, sono stati inseriti 40 impianti in titanio-zirconio di diametro ridotto nella regione canina della mascella superiore e inferiore. Dopo 3-5 mesi di guarigione, sono state inserite overdenture supportate da impianti su due attacchi CM LOC® e CM LOC Flex® a seconda dell'indicazione. Gli impianti e le overdenture sono stati valutati a 4 settimane (basale) e 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'inserimento delle overdenture. Sono state eseguite radiografie standardizzate al carico dell'impianto e 12, 36 mesi dopo il carico. I tassi di sopravvivenza degli impianti e la perdita ossea erano gli esiti primari.
La qualità della vita correlata alla salute orale è stata valutata prima e dopo il trattamento mediante i questionari OHIP G14. Inoltre, ogni paziente ha completato un questionario aggiuntivo per valutare la soddisfazione masticatoria per cibi morbidi e duri. Alle domande è stata data risposta su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. Inoltre, le prestazioni masticatorie sono state valutate con un test di masticazione standardizzato. I partecipanti sono stati istruiti a masticare gengive standardizzate con tre gradi di durezza per 30 secondi, ciascuno sul lato destro e sinistro e su entrambi i lati. Le particelle masticate sono state quindi distribuite su un foglio di rilevamento standardizzato. Ogni foglio è posizionato su un treppiede e sono state realizzate le foto. L'efficacia masticatoria è stata ottenuta prima del trattamento, al basale, 6, 12, 24, 36 mesi dopo il carico dell'impianto.
Le statistiche descrittive sono state applicate calcolando medie, mediane, deviazioni standard e intervalli interquartili di perdita ossea e dei questionari. La perdita ossea ei questionari sono stati valutati statisticamente utilizzando il Wilcoxon Signed rank test. Il livello di significatività è stato fissato al 5%.
La valutazione del test di funzionalità masticatoria standardizzata è stata eseguita automaticamente attraverso l'uso di un sensore di luce che misura la dimensione e la quantità di particelle masticate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile e maschile di età superiore ai 18 anni.
- I pazienti edentuli con atrofia ossea, che richiedono l'uso di impianti di diametro ridotto e procedure di aumento eccessivo, sono negati dal paziente.
- Fornitura ossea sufficiente con rischio minimo di lesioni alle strutture vicine quando si utilizzano due impianti da 10 mm o più lunghi per mascella.
- Altezza ossea al di sopra del N. alveolaris inferiore di almeno 11 mm e presupposto per un impianto e un aumento in una fase.
- Buone condizioni di salute secondo il Physical Status Classification System uno o due (American Society of Anesthesiologists, ASA 2010)
- Buona igiene orale e consumo di tabacco al massimo moderato
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Indicazione per grandi incrementi dell'osso mascellare
- Allergia ai componenti metallici dell'impianto o alla plastica della protesi
- Terapia con bifosfonati
- Chemioterapia, immunoterapia o radioterapia
- Disturbo Psicologico
- Abuso di sostanze
- Gestante
- Persone che sono collocate in un istituto su ordine giudiziario o amministrativo
- Qualsiasi altra circostanza che impedisca l'uso della chirurgia orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Due impianti dentali nella mascella e nella mandibola edentule
La mascella e la mandibola edentule vengono trattate con due impianti Tissue Level a diametro ridotto (Straumann, Basilea) e ancorate con attacchi CM LOC® e CM LOC Flex® (Cendres+Métaux SA, Bienne).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sulle percentuali di successo degli impianti
Lasso di tempo: 5 anni
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Frattura dell'impianto, perdita dell'impianto
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5 anni
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Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurazione della perdita ossea marginale su radiografie standardizzate [mm]
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 5 anni
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Misura della profondità di tastatura [mm]
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5 anni
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Stato gengivale
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione dell'indice gengivale
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5 anni
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Igiene orale
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione dell'indice di placca
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5 anni
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Salute orale Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
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Oral Health Impact Profile - G14 (OHIP-G14, versione breve dell'OHIP con 14 domande, secondo Slade).
Le risposte sono fornite su una scala di mai (0), difficilmente (1), occasionalmente (2), abbastanza spesso (3) e molto spesso (4), risultando in valori possibili da 0 a 56 punti in totale.
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5 anni
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Soddisfazione masticatoria
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione della soddisfazione masticatoria mediante una scala analogica visiva (VAS).
L'inizio della scala è definito come "completamente insoddisfatto" e la fine della linea come "completamente soddisfatto".
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5 anni
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Prestazioni masticatorie
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione della performance masticatoria con un test di masticazione standardizzato.
I partecipanti sono istruiti a masticare gengive standardizzate con tre gradi di durezza per 30 secondi ciascuno sul lato destro e sinistro e su entrambi i lati.
Le particelle masticate sono state quindi distribuite su un foglio di rilevamento standardizzato.
Ogni foglio viene collocato in un supporto di supporto standardizzato e viene fotografato.
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5 anni
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Tasso di sopravvivenza del restauro protesico
Lasso di tempo: 5 anni
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La protesi viene esaminata per crepe, fratture, scolorimenti o altri difetti.
Viene esaminata la precisione del passaggio.
Viene eseguito il controllo visivo e tattile degli abutment CM LOC® e delle matrici (con inserti ritentivi).
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Murphy WM. The effect of complete dentures upon taste perception. Br Dent J. 1971 Mar 2;130(5):201-5. doi: 10.1038/sj.bdj.4802647. No abstract available.
- Zembic A, Wismeijer D. Patient-reported outcomes of maxillary implant-supported overdentures compared with conventional dentures. Clin Oral Implants Res. 2014 Apr;25(4):441-50. doi: 10.1111/clr.12169. Epub 2013 Apr 15.
- Roccuzzo M, Bonino F, Gaudioso L, Zwahlen M, Meijer HJ. What is the optimal number of implants for removable reconstructions? A systematic review on implant-supported overdentures. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:229-37. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02544.x.
- Kern JS, Kern T, Wolfart S, Heussen N. A systematic review and meta-analysis of removable and fixed implant-supported prostheses in edentulous jaws: post-loading implant loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):174-95. doi: 10.1111/clr.12531. Epub 2015 Feb 9.
- Richter E, Knapp WJI. Auf zwei Eckzahnimplantaten abgestützte Oberkiefer-Coverdentureprothesen-Ergebnisse einer klinischen Studie. 2010;18:165-174.
- Zembic A, Tahmaseb A, Jung RE, Wismeijer D. One-year results of maxillary overdentures supported by 2 titanium-zirconium implants - implant survival rates and radiographic outcomes. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e60-e67. doi: 10.1111/clr.12863. Epub 2016 May 6.
- Al-Nawas B, Bragger U, Meijer HJ, Naert I, Persson R, Perucchi A, Quirynen M, Raghoebar GM, Reichert TE, Romeo E, Santing HJ, Schimmel M, Storelli S, ten Bruggenkate C, Vandekerckhove B, Wagner W, Wismeijer D, Muller F. A double-blind randomized controlled trial (RCT) of Titanium-13Zirconium versus Titanium Grade IV small-diameter bone level implants in edentulous mandibles--results from a 1-year observation period. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):896-904. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00324.x. Epub 2011 Mar 17.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M, Corsi E, Anello T. Titanium-zirconium alloy narrow-diameter implants (Straumann Roxolid((R))) for the rehabilitation of horizontally deficient edentulous ridges: prospective study on 18 consecutive patients. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23(10):1136-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02296.x. Epub 2011 Aug 18.
- Passia N, Ghazal M, Kern M. Long-term retention behaviour of resin matrix attachment systems for overdentures. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Apr;57:88-94. doi: 10.1016/j.jmbbm.2015.11.038. Epub 2015 Dec 7.
- Di Francesco F, De Marco G, Gironi Carnevale UA, Lanza M, Lanza A. The number of implants required to support a maxillary overdenture: a systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2019 Jan;63(1):15-24. doi: 10.1016/j.jpor.2018.08.006. Epub 2018 Sep 28.
- Jordan RA, Bodechtel C, Hertrampf K, Hoffmann T, Kocher T, Nitschke I, Schiffner U, Stark H, Zimmer S, Micheelis W; DMS V Surveillance Investigators' Group. The Fifth German Oral Health Study (Funfte Deutsche Mundgesundheitsstudie, DMS V) - rationale, design, and methods. BMC Oral Health. 2014 Dec 29;14:161. doi: 10.1186/1472-6831-14-161.
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- UKA 373147
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