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Esito di overdenture supportate da impianti

10 marzo 2020 aggiornato da: RWTH Aachen University

Uno studio pilota per valutare clinicamente overdenture mascellari e mandibolari mantenute da due impianti in titanio-zirconio con diametro ridotto non splintati

Lo scopo di questo studio pilota era valutare i tassi di sopravvivenza e la perdita ossea perimplantare di due impianti in titanio-zirconio di diametro ridotto che supportano overdenture mascellari e mandibolari durante un periodo di osservazione di 3 anni. Sono state studiate anche le prestazioni masticatorie, la capacità di masticazione auto-riferita e il cambiamento del profilo di impatto sulla salute orale (OHIP) dopo la riabilitazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo il recente German Oral Health Study (DMS V), la mancanza di denti è ancora frequentemente rappresentata nella popolazione tedesca. Così nel gruppo di età compresa tra 65 e 74 anni il 12,4% era edentulo. Mentre nel gruppo dai 75 ai 100 anni il 32,8% era senza denti. La mancanza di denti si è verificata più frequentemente nella mascella superiore (19,8%) che nella mascella inferiore (13,7%).

Sebbene le protesi totali mascellari mostrino meno problemi di ritenzione rispetto alle protesi totali mandibolari, i pazienti edentuli spesso desiderano una protesi senza copertura palatale. Poiché il palato non è coperto dalla protesi, il senso del gusto non ne risentirà. Zembic et al. mostrano una soddisfazione del paziente significativamente maggiore per l'estetica (differenza media 8,8 mm ± 24,6) e il gusto (differenza media 28,4 mm ± 29,9) senza copertura palatale. Per evitare una copertura palatale si raccomandano almeno quattro impianti nella mascella superiore.

Una revisione sistematica ha concluso che i tassi di perdita dell'impianto per overdenture mascellari su due impianti erano significativamente più alti rispetto a quattro impianti. La raccomandazione di posizionare più di due impianti nella mascella edentula si basa anche sui risultati di uno studio di Richter e Knapp. Richther et al. rilevato tassi di sopravvivenza molto bassi per due impianti e vari elementi di ancoraggio nella mascella superiore edentula dopo un tempo medio di osservazione di cinque anni. I 15 pazienti hanno ricevuto impianti di diametro ridotto (3,25 mm) nell'area canina. Gli impianti non erano paralleli tra loro a causa di limitazioni anatomiche. Le protesi sono state fissate con telescopi o attacchi di localizzazione. Il tasso di sopravvivenza dell'impianto è stato del 39% per gli attacchi telescopici e del 14% per gli attacchi localizzatori. Lo studio ha portato a un numero elevato di fratture dell'impianto. Al contrario, un recente studio di Zembic et al. ha concluso un tasso di sopravvivenza implantare del 97,3% (1 anno), per overdenture mascellari supportate da 2 impianti in titanio-zirconio.

Tuttavia, la revisione sistematica e la meta-analisi di Di Francesco et al. verifica inoltre la mancanza di evidenze circa il numero di impianti nel mascellare edentulo e la relazione tra sopravvivenza dell'overdenture e qualità di vita del paziente.

Nello studio di osservazione pianificato, i ricercatori hanno utilizzato anche impianti di diametro ridotto (3,3 mm). Allo stesso modo nello studio prima che i ricercatori selezionassero un impianto in titanio-zirconio (TiZr) chiamato Roxolid® (Straumann) per prevenire l'alto tasso di frattura dell'impianto. Secondo diversi studi precedenti, gli impianti TiZr a livello osseo di piccolo diametro forniscono almeno gli stessi risultati dopo 12 mesi degli impianti a livello osseo in titanio di grado IV. La sopravvivenza dell'impianto e le percentuali di successo sono state del 100% per gli impianti TiZr. Questi risultati promettenti sono stati le prime indicazioni per una migliore proprietà meccanica degli impianti TiZr che può estendere la terapia implantare a situazioni cliniche più difficili, come discusso in precedenza per la mascella edentula.

Inoltre, i ricercatori utilizzano un nuovo sistema di ancoraggio chiamato CM LOC® e CM LOC Flex® per compensare la diversa angolazione dell'impianto. Il sistema di ancoraggio CM LOC Flex® offre il vantaggio speciale di un'ampia gamma di applicazioni cliniche grazie alla sua funzione di compensazione unica. Il moncone può essere inclinato fino a 60°, il che riduce significativamente l'usura tra la femmina e la patrice in titanio. Esiste già uno studio in vitro di Passia et al., che dimostra un comportamento di ritenzione a lungo termine positivo per CM LOC® rispetto all'ancora Locator.

Nello studio vero e proprio i ricercatori hanno incluso dieci pazienti edentuli mascellari e mandibolari (58-79 anni) insoddisfatti della loro protesi totale. In totale, sono stati inseriti 40 impianti in titanio-zirconio di diametro ridotto nella regione canina della mascella superiore e inferiore. Dopo 3-5 mesi di guarigione, sono state inserite overdenture supportate da impianti su due attacchi CM LOC® e CM LOC Flex® a seconda dell'indicazione. Gli impianti e le overdenture sono stati valutati a 4 settimane (basale) e 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'inserimento delle overdenture. Sono state eseguite radiografie standardizzate al carico dell'impianto e 12, 36 mesi dopo il carico. I tassi di sopravvivenza degli impianti e la perdita ossea erano gli esiti primari.

La qualità della vita correlata alla salute orale è stata valutata prima e dopo il trattamento mediante i questionari OHIP G14. Inoltre, ogni paziente ha completato un questionario aggiuntivo per valutare la soddisfazione masticatoria per cibi morbidi e duri. Alle domande è stata data risposta su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. Inoltre, le prestazioni masticatorie sono state valutate con un test di masticazione standardizzato. I partecipanti sono stati istruiti a masticare gengive standardizzate con tre gradi di durezza per 30 secondi, ciascuno sul lato destro e sinistro e su entrambi i lati. Le particelle masticate sono state quindi distribuite su un foglio di rilevamento standardizzato. Ogni foglio è posizionato su un treppiede e sono state realizzate le foto. L'efficacia masticatoria è stata ottenuta prima del trattamento, al basale, 6, 12, 24, 36 mesi dopo il carico dell'impianto.

Le statistiche descrittive sono state applicate calcolando medie, mediane, deviazioni standard e intervalli interquartili di perdita ossea e dei questionari. La perdita ossea ei questionari sono stati valutati statisticamente utilizzando il Wilcoxon Signed rank test. Il livello di significatività è stato fissato al 5%.

La valutazione del test di funzionalità masticatoria standardizzata è stata eseguita automaticamente attraverso l'uso di un sensore di luce che misura la dimensione e la quantità di particelle masticate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile e maschile di età superiore ai 18 anni.
  • I pazienti edentuli con atrofia ossea, che richiedono l'uso di impianti di diametro ridotto e procedure di aumento eccessivo, sono negati dal paziente.
  • Fornitura ossea sufficiente con rischio minimo di lesioni alle strutture vicine quando si utilizzano due impianti da 10 mm o più lunghi per mascella.
  • Altezza ossea al di sopra del N. alveolaris inferiore di almeno 11 mm e presupposto per un impianto e un aumento in una fase.
  • Buone condizioni di salute secondo il Physical Status Classification System uno o due (American Society of Anesthesiologists, ASA 2010)
  • Buona igiene orale e consumo di tabacco al massimo moderato
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per grandi incrementi dell'osso mascellare
  • Allergia ai componenti metallici dell'impianto o alla plastica della protesi
  • Terapia con bifosfonati
  • Chemioterapia, immunoterapia o radioterapia
  • Disturbo Psicologico
  • Abuso di sostanze
  • Gestante
  • Persone che sono collocate in un istituto su ordine giudiziario o amministrativo
  • Qualsiasi altra circostanza che impedisca l'uso della chirurgia orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Due impianti dentali nella mascella e nella mandibola edentule
La mascella e la mandibola edentule vengono trattate con due impianti Tissue Level a diametro ridotto (Straumann, Basilea) e ancorate con attacchi CM LOC® e CM LOC Flex® (Cendres+Métaux SA, Bienne).
Altri nomi:
  • CM LOC® e CM LOC Flex® (Cendres+Métaux SA, Bienne)
  • (sabbiati/mordenzati con acido) Impianti SLActive® Roxolid®, Ø 3,3 mm (Straumann, Svizzera)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulle percentuali di successo degli impianti
Lasso di tempo: 5 anni
Frattura dell'impianto, perdita dell'impianto
5 anni
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 5 anni
Misurazione della perdita ossea marginale su radiografie standardizzate [mm]
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 5 anni
Misura della profondità di tastatura [mm]
5 anni
Stato gengivale
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione dell'indice gengivale
5 anni
Igiene orale
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione dell'indice di placca
5 anni
Salute orale Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Oral Health Impact Profile - G14 (OHIP-G14, versione breve dell'OHIP con 14 domande, secondo Slade). Le risposte sono fornite su una scala di mai (0), difficilmente (1), occasionalmente (2), abbastanza spesso (3) e molto spesso (4), risultando in valori possibili da 0 a 56 punti in totale.
5 anni
Soddisfazione masticatoria
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della soddisfazione masticatoria mediante una scala analogica visiva (VAS). L'inizio della scala è definito come "completamente insoddisfatto" e la fine della linea come "completamente soddisfatto".
5 anni
Prestazioni masticatorie
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della performance masticatoria con un test di masticazione standardizzato. I partecipanti sono istruiti a masticare gengive standardizzate con tre gradi di durezza per 30 secondi ciascuno sul lato destro e sinistro e su entrambi i lati. Le particelle masticate sono state quindi distribuite su un foglio di rilevamento standardizzato. Ogni foglio viene collocato in un supporto di supporto standardizzato e viene fotografato.
5 anni
Tasso di sopravvivenza del restauro protesico
Lasso di tempo: 5 anni
La protesi viene esaminata per crepe, fratture, scolorimenti o altri difetti. Viene esaminata la precisione del passaggio. Viene eseguito il controllo visivo e tattile degli abutment CM LOC® e delle matrici (con inserti ritentivi).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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