- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03777748
Résultat des prothèses hybrides implanto-portées
Une étude pilote pour évaluer cliniquement les prothèses hybrides maxillaires et mandibulaires retenues par deux implants en titane-zirconium à diamètre réduit sans attelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon la récente étude allemande sur la santé bucco-dentaire (DMS V), l'édentement est encore fréquemment représenté dans la population allemande. Ainsi dans le groupe des 65 à 74 ans 12,4% étaient édentés. Alors que dans le groupe des 75 à 100 ans 32,8% étaient édentés. L'édentement survenait plus fréquemment au maxillaire supérieur (19,8%) qu'au maxillaire inférieur (13,7%).
Bien que les prothèses complètes maxillaires présentent moins de problèmes de rétention que les prothèses complètes mandibulaires, les patients édentés souhaitent souvent une prothèse sans couverture palatine. Puisque le palais n'est pas couvert par la prothèse, le sens du goût ne sera pas affecté. Zembic et al. montrent une satisfaction des patients significativement plus élevée pour l'esthétique (différence moyenne 8,8 mm ± 24,6) et le goût (différence moyenne 28,4 mm ± 29,9) sans couverture palatine. Pour éviter une couverture palatine, au moins quatre implants dans la mâchoire supérieure sont recommandés.
Une revue systématique a conclu que les taux de perte d'implants pour les prothèses maxillaires sur deux implants étaient significativement plus élevés que pour quatre implants. La recommandation de placer plus de deux implants dans le maxillaire édenté est également basée sur les résultats d'une étude de Richter et Knapp. Richter et al. ont détecté des taux de survie très faibles pour deux implants et divers éléments d'ancrage dans la mâchoire supérieure édentée après un temps d'observation moyen de cinq ans. Les 15 patients ont reçu des implants de diamètre réduit (3,25 mm) dans la région canine. Les implants n'étaient pas parallèles les uns aux autres en raison de limitations anatomiques. Les prothèses étaient attachées soit avec des télescopes, soit avec des attaches de localisation. Le taux de survie des implants était de 39 % pour les attaches télescopiques et de 14 % pour les attaches de localisation. L'étude a entraîné un grand nombre de fractures d'implants. En revanche, une étude récente de Zembic et al. ont conclu à un taux de survie implantaire de 97,3 % (1 an), pour les prothèses maxillaires supportées par 2 implants en titane-zirconium.
Cependant, la revue systématique et la méta-analyse de Di Francesco et al. vérifie également le manque de preuves concernant le nombre d'implants dans le maxillaire édenté et la relation entre la survie des prothèses hybrides et la qualité de vie du patient.
Dans l'étude d'observation prévue, les chercheurs ont également utilisé des implants de diamètre réduit (3,3 mm). De même, dans l'étude précédente, les chercheurs ont sélectionné un implant en titane-zirconium (TiZr) appelé Roxolid® (Straumann) pour prévenir un taux élevé de fracture de l'implant. Selon plusieurs études antérieures, les implants de niveau osseux de petit diamètre TiZr fournissent au moins les mêmes résultats après 12 mois que les implants de niveau osseux en titane de grade IV. Les taux de survie et de réussite des implants étaient de 100 % pour les implants TiZr. Ces résultats prometteurs étaient les premières indications d'une propriété mécanique améliorée des implants TiZr, ce qui pourrait étendre la thérapie implantaire à des situations cliniques plus difficiles, comme indiqué précédemment pour le maxillaire édenté.
De plus, les chercheurs utilisent un nouveau système d'ancrage appelé CM LOC® et CM LOC Flex® pour compenser les différentes angulations de l'implant. Le système d'ancrage CM LOC Flex® offre l'avantage particulier d'une large gamme d'applications cliniques grâce à sa fonction de compensation unique. Le pilier peut être incliné jusqu'à 60°, ce qui réduit considérablement l'usure entre la partie femelle et la patrix en titane. Il existe déjà une étude in vitro de Passia et al., démontrant un comportement de rétention à long terme positif pour CM LOC® par rapport à l'ancre Locator.
Dans l'étude proprement dite, les chercheurs ont inclus dix patients édentés maxillaire et mandibulaire (âgés de 58 à 79 ans) insatisfaits de leur prothèse complète. Au total, 40 implants en titane-zirconium de diamètre réduit ont été placés dans la région canine de la mâchoire supérieure et inférieure. Après 3 à 5 mois de cicatrisation, des prothèses hybrides implanto-portées ont été insérées sur deux attachements CM LOC® et CM LOC Flex® selon l'indication. Les implants et les prothèses hybrides ont été évalués à 4 semaines (ligne de base) et 6, 12, 24, 36 mois après l'insertion des prothèses hybrides. Des radiographies standardisées ont été prises au chargement de l'implant et 12, 36 mois après le chargement. Les taux de survie des implants et la perte osseuse étaient les critères de jugement principaux.
La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire a été évaluée avant et après le traitement au moyen des questionnaires OHIP G14. De plus, chaque patient a rempli un questionnaire supplémentaire pour évaluer la satisfaction de mastication pour les aliments mous et durs. Les questions ont été répondues sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. De plus, la performance masticatoire a été évaluée avec un test de mastication standardisé. Les participants ont été invités à mâcher des gommes standardisées avec trois degrés de dureté pendant 30 secondes, chacune du côté droit et du côté gauche ainsi que des deux côtés. Les particules mâchées ont ensuite été étalées sur une feuille de détection standardisée. Chaque feuille est placée dans un trépied, et des photos ont été prises. L'efficacité de la mastication a été obtenue avant le traitement, à l'inclusion, 6, 12, 24, 36 mois après la mise en place de l'implant.
Des statistiques descriptives ont été appliquées en calculant les moyennes, les médianes, les écarts-types et les intervalles interquartiles de la perte osseuse et des questionnaires. La perte osseuse et les questionnaires ont été évalués statistiquement à l'aide du test des rangs signés de Wilcoxon. Le seuil de signification a été fixé à 5 %.
L'évaluation du test standardisé de la fonction masticatoire a été effectuée automatiquement grâce à l'utilisation d'un capteur de lumière qui mesure la taille et les quantités de particules mâchées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins et masculins âgés de plus de 18 ans.
- Les patients édentés avec une atrophie osseuse, qui nécessite l'utilisation d'implants de diamètre réduit et des procédures d'augmentation excessives, sont refusés par le patient.
- Apport osseux suffisant avec un risque minimal de blessure aux structures voisines lors de l'utilisation de deux implants de 10 mm ou plus par mâchoire.
- Hauteur osseuse au-dessus du N. alveolaris inférieur d'au moins 11 mm et condition préalable d'une implantation et d'une augmentation en une étape.
- Bon état de santé selon le système de classification de l'état physique un ou deux (American Society of Anesthesiologists, ASA 2010)
- Une bonne hygiène bucco-dentaire et une consommation de tabac au plus modérée
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Indication pour les grandes augmentations de l'os de la mâchoire
- Allergie aux composants métalliques des implants ou aux plastiques des prothèses
- Thérapie aux bisphosphonates
- Chimio-, immuno- ou radiothérapie
- Trouble psychologique
- Abus de substance
- Femme enceinte
- Les personnes placées en institution sur ordre judiciaire ou administratif
- Toute autre circonstance empêchant le recours à la chirurgie buccale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Deux implants dentaires dans le maxillaire et la mandibule édentés
Le maxillaire et la mandibule édentés sont traités avec deux implants tissulaires de diamètre réduit (Straumann, Bâle) et ancrés avec les attachements CM LOC® et CM LOC Flex® (Cendres+Métaux SA, Bienne).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur les taux de réussite des implants
Délai: 5 années
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Fracture d'implant, perte d'implant
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5 années
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Perte osseuse marginale
Délai: 5 années
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Mesure de la perte osseuse marginale sur des radiographies standardisées [mm]
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage
Délai: 5 années
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Mesure de la profondeur de sondage [mm]
|
5 années
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État gingival
Délai: 5 années
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Évaluation de l'indice gingival
|
5 années
|
Hygiène buccale
Délai: 5 années
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Évaluation de l'indice de plaque
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5 années
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Santé bucco-dentaire Qualité de vie
Délai: 5 années
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Oral Health Impact Profile - G14 (OHIP-G14, version courte de l'OHIP avec 14 questions, selon Slade).
Les réponses sont données sur une échelle de jamais (0), à peine (1), occasionnellement (2), assez souvent (3) et très souvent (4), ce qui donne des valeurs possibles de 0 à 56 points au total.
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5 années
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Satisfaction de la mastication
Délai: 5 années
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Évaluation de la satisfaction masticatoire à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA).
Le début de l'échelle est défini comme "complètement insatisfait" et la fin de la ligne comme "complètement satisfait".
|
5 années
|
Performance masticatoire
Délai: 5 années
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Évaluation des performances masticatoires avec un test de mastication standardisé.
Les participants sont invités à mâcher des gommes standardisées avec trois degrés de dureté pendant 30 secondes chacun sur les côtés droit et gauche ainsi que des deux côtés.
Les particules mâchées ont ensuite été étalées sur une feuille de détection standardisée.
Chaque feuille est placée dans un support standardisé et photographiée.
|
5 années
|
Taux de survie de la restauration prothétique
Délai: 5 années
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La prothèse est examinée pour des fissures, des fractures, des décolorations ou d'autres défauts.
La précision de passage est examinée.
Un contrôle visuel et tactile des piliers CM LOC® et des matrices (avec inserts de rétention) est effectué.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Murphy WM. The effect of complete dentures upon taste perception. Br Dent J. 1971 Mar 2;130(5):201-5. doi: 10.1038/sj.bdj.4802647. No abstract available.
- Zembic A, Wismeijer D. Patient-reported outcomes of maxillary implant-supported overdentures compared with conventional dentures. Clin Oral Implants Res. 2014 Apr;25(4):441-50. doi: 10.1111/clr.12169. Epub 2013 Apr 15.
- Roccuzzo M, Bonino F, Gaudioso L, Zwahlen M, Meijer HJ. What is the optimal number of implants for removable reconstructions? A systematic review on implant-supported overdentures. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:229-37. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02544.x.
- Kern JS, Kern T, Wolfart S, Heussen N. A systematic review and meta-analysis of removable and fixed implant-supported prostheses in edentulous jaws: post-loading implant loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):174-95. doi: 10.1111/clr.12531. Epub 2015 Feb 9.
- Richter E, Knapp WJI. Auf zwei Eckzahnimplantaten abgestützte Oberkiefer-Coverdentureprothesen-Ergebnisse einer klinischen Studie. 2010;18:165-174.
- Zembic A, Tahmaseb A, Jung RE, Wismeijer D. One-year results of maxillary overdentures supported by 2 titanium-zirconium implants - implant survival rates and radiographic outcomes. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e60-e67. doi: 10.1111/clr.12863. Epub 2016 May 6.
- Al-Nawas B, Bragger U, Meijer HJ, Naert I, Persson R, Perucchi A, Quirynen M, Raghoebar GM, Reichert TE, Romeo E, Santing HJ, Schimmel M, Storelli S, ten Bruggenkate C, Vandekerckhove B, Wagner W, Wismeijer D, Muller F. A double-blind randomized controlled trial (RCT) of Titanium-13Zirconium versus Titanium Grade IV small-diameter bone level implants in edentulous mandibles--results from a 1-year observation period. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):896-904. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00324.x. Epub 2011 Mar 17.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M, Corsi E, Anello T. Titanium-zirconium alloy narrow-diameter implants (Straumann Roxolid((R))) for the rehabilitation of horizontally deficient edentulous ridges: prospective study on 18 consecutive patients. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23(10):1136-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02296.x. Epub 2011 Aug 18.
- Passia N, Ghazal M, Kern M. Long-term retention behaviour of resin matrix attachment systems for overdentures. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Apr;57:88-94. doi: 10.1016/j.jmbbm.2015.11.038. Epub 2015 Dec 7.
- Di Francesco F, De Marco G, Gironi Carnevale UA, Lanza M, Lanza A. The number of implants required to support a maxillary overdenture: a systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2019 Jan;63(1):15-24. doi: 10.1016/j.jpor.2018.08.006. Epub 2018 Sep 28.
- Jordan RA, Bodechtel C, Hertrampf K, Hoffmann T, Kocher T, Nitschke I, Schiffner U, Stark H, Zimmer S, Micheelis W; DMS V Surveillance Investigators' Group. The Fifth German Oral Health Study (Funfte Deutsche Mundgesundheitsstudie, DMS V) - rationale, design, and methods. BMC Oral Health. 2014 Dec 29;14:161. doi: 10.1186/1472-6831-14-161.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- UKA 373147
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