- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03777748
Výsledek Implantem podporovaných protéz
Pilotní studie ke klinickému vyhodnocení maxilárních a mandibulárních protéz zadržených dvěma nedlahanými titan-zirkonovými implantáty se zmenšeným průměrem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle nedávné německé studie o orálním zdraví (DMS V) je bezzubost v německé populaci stále často zastoupena. Ve skupině 65 až 74 let bylo tedy bezzubých 12,4 %. Zatímco ve skupině 75 až 100 let bylo bezzubých 32,8 %. Bezzubost se vyskytovala častěji v horní čelisti (19,8 %) než v dolní čelisti (13,7 %).
Přestože čelistní kompletní zubní protézy vykazují menší problémy s udržením než kompletní mandibulární zubní protézy, bezzubí pacienti si často přejí protézu bez palatinálního krytí. Vzhledem k tomu, že patro není pokryto protézou, chuťový smysl nebude ovlivněn. Zembic a kol. vykazují významně vyšší spokojenost pacientů s estetikou (průměrný rozdíl 8,8 mm ± 24,6) a chutí (průměrný rozdíl 28,4 mm ± 29,9) bez pokrytí patra. Aby se zabránilo pokrytí patra, doporučují se alespoň čtyři implantáty v horní čelisti.
Systematický přehled dospěl k závěru, že míra ztráty implantátu u maxilárních protéz na dvou implantátech byla významně vyšší než u čtyř implantátů. Doporučení umístit do bezzubé maxily více než dva implantáty vychází i z výsledků studie Richtera a Knappa. Richter a kol. detekovali velmi nízkou míru přežití pro dva implantáty a různé kotvící prvky v bezzubé horní čelisti po průměrné době pozorování pěti let. 15 pacientů dostalo implantáty se zmenšeným průměrem (3,25 mm) v oblasti špičáků. Implantáty nebyly vzhledem k anatomickým omezením vzájemně rovnoběžné. Protézy byly připevněny buď pomocí teleskopů nebo lokátorových nástavců. Míra přežití implantátu byla 39 % u nástavců dalekohledu a 14 % u nástavců lokátoru. Výsledkem studie bylo velké množství zlomenin implantátů. Naproti tomu nedávná studie Zembic et al. uzavřeli míru přežití implantátu 97,3 % (1 rok) pro maxilární protézy podporované 2 titan-zirkoniovými implantáty.
Nicméně systematický přehled a metaanalýza od Di Francesco et al. také ověřuje nedostatek důkazů o počtu implantátů v bezzubé maxile a vztahu mezi přežitím nadměrné zubní náhrady a kvalitou života pacienta.
V plánované pozorovací studii výzkumníci také použili implantáty se zmenšeným průměrem (3,3 mm). Podobně ve studii před tím, než vyšetřovatelé vybrali titan-zirkonový (TiZr) implantát s názvem Roxolid® (Straumann), aby se zabránilo vysoké četnosti zlomenin implantátu. Podle několika předchozích studií poskytují implantáty TiZr s malým průměrem kosti po 12 měsících minimálně stejné výsledky jako titanové implantáty na úrovni kosti IV. Přežití implantátů a míra úspěšnosti byla u implantátů TiZr 100 %. Tyto slibné výsledky byly první indikací pro zlepšené mechanické vlastnosti implantátů TiZr, které mohou rozšířit implantační terapii i do náročnějších klinických situací, jak bylo uvedeno výše u bezzubé maxily.
Kromě toho vyšetřovatelé používají nový kotevní systém nazvaný CM LOC® a CM LOC Flex® ke kompenzaci různého úhlu implantátu. Kotevní systém CM LOC Flex® nabízí speciální výhodu široké škály klinických aplikací díky své jedinečné kompenzační funkci. Opěra může být nakloněna až o 60°, což výrazně snižuje opotřebení mezi samičí částí a titanovým patrixem. Již existuje in vitro studie od Passia et al., která prokazuje pozitivní dlouhodobé retenční chování CM LOC® ve srovnání s kotvou Locator.
Do aktuální studie výzkumníci zahrnuli deset bezzubých pacientů s čelistní a dolní čelistí (58-79 let), kteří byli nespokojeni se svou kompletní zubní náhradou. Celkem bylo do oblasti špičáků horní a dolní čelisti umístěno 40 titan-zirkonových implantátů se zmenšeným průměrem. Po 3 až 5 měsících hojení byly na dva nástavce CM LOC® a CM LOC Flex® v závislosti na indikaci zavedeny implantáty podporované protézy. Implantáty a protézy byly hodnoceny po 4 týdnech (výchozí hodnota) a 6, 12, 24, 36 měsících po zavedení protéz. Standardizované rentgenové snímky byly pořízeny při zavedení implantátu a 12, 36 měsíců po zavedení. Primárními výsledky byly míry přežití implantátů a úbytek kostní hmoty.
Kvalita života související s ústním zdravím byla hodnocena před a po léčbě pomocí dotazníků OHIP G14. Dále každý pacient vyplnil další dotazník k vyhodnocení spokojenosti se žvýkáním měkkých a tvrdých potravin. Otázky byly zodpovězeny na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS). Kromě toho byl žvýkací výkon hodnocen standardizovaným žvýkacím testem. Účastníci byli instruováni, aby žvýkali standardizované žvýkačky se třemi stupni tvrdosti po dobu 30 sekund, každou na pravé a levé straně a také na obou stranách. Rozžvýkané částice byly poté rozprostřeny na standardizovaný detekční list. Každý list je umístěn na stativ a byly pořízeny fotografie. Účinnost žvýkání byla získána před léčbou, na začátku, 6, 12, 24, 36 měsíců po zavedení implantátu.
Deskriptivní statistika byla aplikována výpočtem průměrů, mediánů, směrodatných odchylek a interkvartilních rozsahů ztráty kostní hmoty a dotazníků. Ztráta kostní hmoty a dotazníky byly statisticky vyhodnoceny pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem. Hladina významnosti byla stanovena na 5 %.
Vyhodnocení standardizovaného testu žvýkacích funkcí bylo provedeno automaticky pomocí světelného senzoru, který měří velikost a množství žvýkaných částic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské a mužské subjekty starší 18 let.
- Bezzubé pacienty s atrofií kosti, která vyžaduje použití implantátů se zmenšeným průměrem a nadměrné augmentační výkony, pacient odmítá.
- Dostatečné zásobení kostí s minimálním rizikem poranění sousedních struktur při použití dvou 10 mm nebo delších implantátů na čelist.
- Výška kosti nad N. alveolaris inferior minimálně 11 mm a předpokladem jednostupňové implantace a augmentace.
- Dobrý zdravotní stav podle klasifikačního systému fyzického stavu jedna nebo dvě (Americká společnost anesteziologů, ASA 2010)
- Dobrá ústní hygiena a nanejvýš mírná konzumace tabáku
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Indikace pro velká augmentace čelistní kosti
- Alergie na kovové součásti implantátů nebo plasty protéz
- Léčba bisfosfonáty
- Chemo-, imuno- nebo radiační terapie
- Psychická porucha
- Zneužívání návykových látek
- Těhotná žena
- Osoby, které jsou umístěny v ústavu na základě soudního nebo správního příkazu
- Jakékoli další okolnosti, které brání použití ústní chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dva zubní implantáty v bezzubé maxile a mandibule
Bezzubá maxilla a mandibula jsou ošetřeny dvěma tkáňovými implantáty s redukovaným průměrem (Straumann, Basel) a ukotveny pomocí nástavců CM LOC® a CM LOC Flex® (Cendres+Métaux SA, Bienne).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání úspěšnosti implantátů
Časové okno: 5 let
|
Zlomenina implantátu, ztráta implantátu
|
5 let
|
|
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 5 let
|
Měření marginálního úbytku kostní hmoty na standardizovaných rentgenových snímcích [mm]
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 5 let
|
Měření hloubky snímání [mm]
|
5 let
|
|
Stav dásní
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení gingiválního indexu
|
5 let
|
|
Ústní hygiena
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení indexu plaku
|
5 let
|
|
Orální zdraví Kvalita života
Časové okno: 5 let
|
Profil dopadu na orální zdraví – G14 (OHIP-G14, krátká verze OHIP se 14 otázkami, podle Sladea).
Odpovědi jsou prováděny na škále nikdy (0), stěží (1), příležitostně (2), poměrně často (3) a velmi často (4), takže celkové možné hodnoty jsou od 0 do 56 bodů.
|
5 let
|
|
Spokojenost se žvýkáním
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení spokojenosti se žvýkáním pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Začátek stupnice je definován jako „zcela nespokojen“ a konec řádku jako „zcela spokojen“.
|
5 let
|
|
Žvýkací výkon
Časové okno: 5 let
|
Posouzení žvýkacího výkonu standardizovaným žvýkacím testem.
Účastníci jsou instruováni, aby žvýkali standardizované žvýkačky se třemi stupni tvrdosti po dobu 30 sekund na pravé a levé straně a také na obou stranách.
Rozžvýkané částice byly poté rozprostřeny na standardizovaný detekční list.
Každý list je umístěn ve standardizovaném stojanu a je vyfotografován.
|
5 let
|
|
Míra přežití protetické náhrady
Časové okno: 5 let
|
Protéza se vyšetřuje na praskliny, zlomeniny, změny barvy nebo jiné vady.
Zkoumá se přesnost průchodu.
Provádí se vizuální a hmatová kontrola abutmentů CM LOC® a matric (s retenčními vložkami).
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murphy WM. The effect of complete dentures upon taste perception. Br Dent J. 1971 Mar 2;130(5):201-5. doi: 10.1038/sj.bdj.4802647. No abstract available.
- Zembic A, Wismeijer D. Patient-reported outcomes of maxillary implant-supported overdentures compared with conventional dentures. Clin Oral Implants Res. 2014 Apr;25(4):441-50. doi: 10.1111/clr.12169. Epub 2013 Apr 15.
- Roccuzzo M, Bonino F, Gaudioso L, Zwahlen M, Meijer HJ. What is the optimal number of implants for removable reconstructions? A systematic review on implant-supported overdentures. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:229-37. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02544.x.
- Kern JS, Kern T, Wolfart S, Heussen N. A systematic review and meta-analysis of removable and fixed implant-supported prostheses in edentulous jaws: post-loading implant loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):174-95. doi: 10.1111/clr.12531. Epub 2015 Feb 9.
- Richter E, Knapp WJI. Auf zwei Eckzahnimplantaten abgestützte Oberkiefer-Coverdentureprothesen-Ergebnisse einer klinischen Studie. 2010;18:165-174.
- Zembic A, Tahmaseb A, Jung RE, Wismeijer D. One-year results of maxillary overdentures supported by 2 titanium-zirconium implants - implant survival rates and radiographic outcomes. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e60-e67. doi: 10.1111/clr.12863. Epub 2016 May 6.
- Al-Nawas B, Bragger U, Meijer HJ, Naert I, Persson R, Perucchi A, Quirynen M, Raghoebar GM, Reichert TE, Romeo E, Santing HJ, Schimmel M, Storelli S, ten Bruggenkate C, Vandekerckhove B, Wagner W, Wismeijer D, Muller F. A double-blind randomized controlled trial (RCT) of Titanium-13Zirconium versus Titanium Grade IV small-diameter bone level implants in edentulous mandibles--results from a 1-year observation period. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):896-904. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00324.x. Epub 2011 Mar 17.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M, Corsi E, Anello T. Titanium-zirconium alloy narrow-diameter implants (Straumann Roxolid((R))) for the rehabilitation of horizontally deficient edentulous ridges: prospective study on 18 consecutive patients. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23(10):1136-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02296.x. Epub 2011 Aug 18.
- Passia N, Ghazal M, Kern M. Long-term retention behaviour of resin matrix attachment systems for overdentures. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Apr;57:88-94. doi: 10.1016/j.jmbbm.2015.11.038. Epub 2015 Dec 7.
- Di Francesco F, De Marco G, Gironi Carnevale UA, Lanza M, Lanza A. The number of implants required to support a maxillary overdenture: a systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2019 Jan;63(1):15-24. doi: 10.1016/j.jpor.2018.08.006. Epub 2018 Sep 28.
- Jordan RA, Bodechtel C, Hertrampf K, Hoffmann T, Kocher T, Nitschke I, Schiffner U, Stark H, Zimmer S, Micheelis W; DMS V Surveillance Investigators' Group. The Fifth German Oral Health Study (Funfte Deutsche Mundgesundheitsstudie, DMS V) - rationale, design, and methods. BMC Oral Health. 2014 Dec 29;14:161. doi: 10.1186/1472-6831-14-161.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKA 373147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .