Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek Implantem podporovaných protéz

10. března 2020 aktualizováno: RWTH Aachen University

Pilotní studie ke klinickému vyhodnocení maxilárních a mandibulárních protéz zadržených dvěma nedlahanými titan-zirkonovými implantáty se zmenšeným průměrem

Cílem této pilotní studie bylo zhodnotit míru přežití a periimplantační kostní úbytek dvou titanovo-zirkonových implantátů s úzkým průměrem podporujících maxilární a mandibulární protézy během doby sledování 3 let. Byly také zkoumány žvýkací schopnosti, žvýkací schopnost a změna profilu dopadu na orální zdraví (OHIP) po rehabilitaci.

Přehled studie

Detailní popis

Podle nedávné německé studie o orálním zdraví (DMS V) je bezzubost v německé populaci stále často zastoupena. Ve skupině 65 až 74 let bylo tedy bezzubých 12,4 %. Zatímco ve skupině 75 až 100 let bylo bezzubých 32,8 %. Bezzubost se vyskytovala častěji v horní čelisti (19,8 %) než v dolní čelisti (13,7 %).

Přestože čelistní kompletní zubní protézy vykazují menší problémy s udržením než kompletní mandibulární zubní protézy, bezzubí pacienti si často přejí protézu bez palatinálního krytí. Vzhledem k tomu, že patro není pokryto protézou, chuťový smysl nebude ovlivněn. Zembic a kol. vykazují významně vyšší spokojenost pacientů s estetikou (průměrný rozdíl 8,8 mm ± 24,6) a chutí (průměrný rozdíl 28,4 mm ± 29,9) bez pokrytí patra. Aby se zabránilo pokrytí patra, doporučují se alespoň čtyři implantáty v horní čelisti.

Systematický přehled dospěl k závěru, že míra ztráty implantátu u maxilárních protéz na dvou implantátech byla významně vyšší než u čtyř implantátů. Doporučení umístit do bezzubé maxily více než dva implantáty vychází i z výsledků studie Richtera a Knappa. Richter a kol. detekovali velmi nízkou míru přežití pro dva implantáty a různé kotvící prvky v bezzubé horní čelisti po průměrné době pozorování pěti let. 15 pacientů dostalo implantáty se zmenšeným průměrem (3,25 mm) v oblasti špičáků. Implantáty nebyly vzhledem k anatomickým omezením vzájemně rovnoběžné. Protézy byly připevněny buď pomocí teleskopů nebo lokátorových nástavců. Míra přežití implantátu byla 39 % u nástavců dalekohledu a 14 % u nástavců lokátoru. Výsledkem studie bylo velké množství zlomenin implantátů. Naproti tomu nedávná studie Zembic et al. uzavřeli míru přežití implantátu 97,3 % (1 rok) pro maxilární protézy podporované 2 titan-zirkoniovými implantáty.

Nicméně systematický přehled a metaanalýza od Di Francesco et al. také ověřuje nedostatek důkazů o počtu implantátů v bezzubé maxile a vztahu mezi přežitím nadměrné zubní náhrady a kvalitou života pacienta.

V plánované pozorovací studii výzkumníci také použili implantáty se zmenšeným průměrem (3,3 mm). Podobně ve studii před tím, než vyšetřovatelé vybrali titan-zirkonový (TiZr) implantát s názvem Roxolid® (Straumann), aby se zabránilo vysoké četnosti zlomenin implantátu. Podle několika předchozích studií poskytují implantáty TiZr s malým průměrem kosti po 12 měsících minimálně stejné výsledky jako titanové implantáty na úrovni kosti IV. Přežití implantátů a míra úspěšnosti byla u implantátů TiZr 100 %. Tyto slibné výsledky byly první indikací pro zlepšené mechanické vlastnosti implantátů TiZr, které mohou rozšířit implantační terapii i do náročnějších klinických situací, jak bylo uvedeno výše u bezzubé maxily.

Kromě toho vyšetřovatelé používají nový kotevní systém nazvaný CM LOC® a CM LOC Flex® ke kompenzaci různého úhlu implantátu. Kotevní systém CM LOC Flex® nabízí speciální výhodu široké škály klinických aplikací díky své jedinečné kompenzační funkci. Opěra může být nakloněna až o 60°, což výrazně snižuje opotřebení mezi samičí částí a titanovým patrixem. Již existuje in vitro studie od Passia et al., která prokazuje pozitivní dlouhodobé retenční chování CM LOC® ve srovnání s kotvou Locator.

Do aktuální studie výzkumníci zahrnuli deset bezzubých pacientů s čelistní a dolní čelistí (58-79 let), kteří byli nespokojeni se svou kompletní zubní náhradou. Celkem bylo do oblasti špičáků horní a dolní čelisti umístěno 40 titan-zirkonových implantátů se zmenšeným průměrem. Po 3 až 5 měsících hojení byly na dva nástavce CM LOC® a CM LOC Flex® v závislosti na indikaci zavedeny implantáty podporované protézy. Implantáty a protézy byly hodnoceny po 4 týdnech (výchozí hodnota) a 6, 12, 24, 36 měsících po zavedení protéz. Standardizované rentgenové snímky byly pořízeny při zavedení implantátu a 12, 36 měsíců po zavedení. Primárními výsledky byly míry přežití implantátů a úbytek kostní hmoty.

Kvalita života související s ústním zdravím byla hodnocena před a po léčbě pomocí dotazníků OHIP G14. Dále každý pacient vyplnil další dotazník k vyhodnocení spokojenosti se žvýkáním měkkých a tvrdých potravin. Otázky byly zodpovězeny na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS). Kromě toho byl žvýkací výkon hodnocen standardizovaným žvýkacím testem. Účastníci byli instruováni, aby žvýkali standardizované žvýkačky se třemi stupni tvrdosti po dobu 30 sekund, každou na pravé a levé straně a také na obou stranách. Rozžvýkané částice byly poté rozprostřeny na standardizovaný detekční list. Každý list je umístěn na stativ a byly pořízeny fotografie. Účinnost žvýkání byla získána před léčbou, na začátku, 6, 12, 24, 36 měsíců po zavedení implantátu.

Deskriptivní statistika byla aplikována výpočtem průměrů, mediánů, směrodatných odchylek a interkvartilních rozsahů ztráty kostní hmoty a dotazníků. Ztráta kostní hmoty a dotazníky byly statisticky vyhodnoceny pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem. Hladina významnosti byla stanovena na 5 %.

Vyhodnocení standardizovaného testu žvýkacích funkcí bylo provedeno automaticky pomocí světelného senzoru, který měří velikost a množství žvýkaných částic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské a mužské subjekty starší 18 let.
  • Bezzubé pacienty s atrofií kosti, která vyžaduje použití implantátů se zmenšeným průměrem a nadměrné augmentační výkony, pacient odmítá.
  • Dostatečné zásobení kostí s minimálním rizikem poranění sousedních struktur při použití dvou 10 mm nebo delších implantátů na čelist.
  • Výška kosti nad N. alveolaris inferior minimálně 11 mm a předpokladem jednostupňové implantace a augmentace.
  • Dobrý zdravotní stav podle klasifikačního systému fyzického stavu jedna nebo dvě (Americká společnost anesteziologů, ASA 2010)
  • Dobrá ústní hygiena a nanejvýš mírná konzumace tabáku
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Indikace pro velká augmentace čelistní kosti
  • Alergie na kovové součásti implantátů nebo plasty protéz
  • Léčba bisfosfonáty
  • Chemo-, imuno- nebo radiační terapie
  • Psychická porucha
  • Zneužívání návykových látek
  • Těhotná žena
  • Osoby, které jsou umístěny v ústavu na základě soudního nebo správního příkazu
  • Jakékoli další okolnosti, které brání použití ústní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dva zubní implantáty v bezzubé maxile a mandibule
Bezzubá maxilla a mandibula jsou ošetřeny dvěma tkáňovými implantáty s redukovaným průměrem (Straumann, Basel) a ukotveny pomocí nástavců CM LOC® a CM LOC Flex® (Cendres+Métaux SA, Bienne).
Ostatní jména:
  • CM LOC® a CM LOC Flex® (Cendres+Métaux SA, Bienne)
  • (pískované/leptané kyselinou) SLActive® Roxolid® implantáty, Ø 3,3 mm (Straumann, Švýcarsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání úspěšnosti implantátů
Časové okno: 5 let
Zlomenina implantátu, ztráta implantátu
5 let
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 5 let
Měření marginálního úbytku kostní hmoty na standardizovaných rentgenových snímcích [mm]
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování
Časové okno: 5 let
Měření hloubky snímání [mm]
5 let
Stav dásní
Časové okno: 5 let
Hodnocení gingiválního indexu
5 let
Ústní hygiena
Časové okno: 5 let
Hodnocení indexu plaku
5 let
Orální zdraví Kvalita života
Časové okno: 5 let
Profil dopadu na orální zdraví – G14 (OHIP-G14, krátká verze OHIP se 14 otázkami, podle Sladea). Odpovědi jsou prováděny na škále nikdy (0), stěží (1), příležitostně (2), poměrně často (3) a velmi často (4), takže celkové možné hodnoty jsou od 0 do 56 bodů.
5 let
Spokojenost se žvýkáním
Časové okno: 5 let
Hodnocení spokojenosti se žvýkáním pomocí vizuální analogové škály (VAS). Začátek stupnice je definován jako „zcela nespokojen“ a konec řádku jako „zcela spokojen“.
5 let
Žvýkací výkon
Časové okno: 5 let
Posouzení žvýkacího výkonu standardizovaným žvýkacím testem. Účastníci jsou instruováni, aby žvýkali standardizované žvýkačky se třemi stupni tvrdosti po dobu 30 sekund na pravé a levé straně a také na obou stranách. Rozžvýkané částice byly poté rozprostřeny na standardizovaný detekční list. Každý list je umístěn ve standardizovaném stojanu a je vyfotografován.
5 let
Míra přežití protetické náhrady
Časové okno: 5 let
Protéza se vyšetřuje na praskliny, zlomeniny, změny barvy nebo jiné vady. Zkoumá se přesnost průchodu. Provádí se vizuální a hmatová kontrola abutmentů CM LOC® a matric (s retenčními vložkami).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit