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Ergebnis von implantatgetragenen Deckprothesen

10. März 2020 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Eine Pilotstudie zur klinischen Bewertung von Oberkiefer- und Unterkiefer-Deckprothesen, die von zwei unverblockten, durchmesserreduzierten Titan-Zirkonium-Implantaten gehalten werden

Ziel dieser Pilotstudie war es, die Überlebensraten und den periimplantären Knochenverlust von zwei Titan-Zirkonium-Implantaten mit geringem Durchmesser zur Unterstützung von Deckprothesen im Ober- und Unterkiefer während eines Beobachtungszeitraums von 3 Jahren zu bewerten. Die Kauleistung, die selbstberichtete Kaufähigkeit und die Veränderung des Mundgesundheitswirkungsprofils (OHIP) nach der Rehabilitation wurden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Laut der aktuellen Deutschen Mundgesundheitsstudie (DMS V) ist Zahnlosigkeit in der deutschen Bevölkerung immer noch häufig vertreten. So waren in der Gruppe der 65- bis 74-Jährigen 12,4 % zahnlos. Während in der Gruppe der 75- bis 100-Jährigen 32,8 % zahnlos waren. Zahnlosigkeit trat im Oberkiefer häufiger auf (19,8 %) als im Unterkiefer (13,7 %).

Obwohl Totalprothesen im Oberkiefer weniger Retentionsprobleme aufweisen als Totalprothesen im Unterkiefer, wünschen sich zahnlose Patienten oft eine Prothese ohne Gaumenabdeckung. Da der Gaumen nicht von der Prothese bedeckt wird, wird der Geschmackssinn nicht beeinträchtigt. Zembicet al. zeigen eine signifikant höhere Patientenzufriedenheit für Ästhetik (mittlere Differenz 8,8 mm ± 24,6) und Geschmack (mittlere Differenz 28,4 mm ± 29,9) ohne Gaumendeckung. Um eine palatinale Abdeckung zu verhindern, werden mindestens vier Implantate im Oberkiefer empfohlen.

Eine systematische Überprüfung kam zu dem Schluss, dass die Implantatverlustraten bei Deckprothesen im Oberkiefer auf zwei Implantaten signifikant höher waren als bei vier Implantaten. Die Empfehlung, im zahnlosen Oberkiefer mehr als zwei Implantate zu setzen, basiert auch auf den Ergebnissen einer Studie von Richter und Knapp. Richteret al. sehr niedrige Überlebensraten für zwei Implantate und verschiedene Verankerungselemente im zahnlosen Oberkiefer nach einer mittleren Beobachtungszeit von fünf Jahren. Die 15 Patienten erhielten durchmesserreduzierte (3,25 mm) Implantate im Eckzahnbereich. Die Implantate waren aufgrund anatomischer Einschränkungen nicht parallel zueinander. Die Prothesen wurden entweder mit Teleskopen oder Lokalisierungsaufsätzen befestigt. Die Implantatüberlebensrate betrug 39 % für Teleskopbefestigungen und 14 % für Lokalisierungsbefestigungen. Die Studie führte zu einer hohen Anzahl von Implantatfrakturen. Eine neuere Studie von Zembic et al. schlussfolgerten eine Implantatüberlebensrate von 97,3 % (1 Jahr) für Deckprothesen im Oberkiefer, die von 2 Titan-Zirkonium-Implantaten getragen wurden.

Der systematische Review und die Metaanalyse von Di Francesco et al. bestätigt auch das Fehlen von Beweisen bezüglich der Anzahl von Implantaten im zahnlosen Oberkiefer und der Beziehung zwischen dem Überleben von Deckprothesen und der Lebensqualität des Patienten.

In der geplanten Beobachtungsstudie verwendeten die Untersucher auch durchmesserreduzierte (3,3 mm) Implantate. In ähnlicher Weise wählten die Forscher in der Studie zuvor ein Titan-Zirkonium (TiZr)-Implantat namens Roxolid® (Straumann), um eine hohe Implantatbruchrate zu verhindern. Mehreren früheren Studien zufolge bieten die TiZr-Implantate auf Knochenniveau mit kleinem Durchmesser nach 12 Monaten mindestens die gleichen Ergebnisse wie Knochenniveau-Implantate aus Titan Grad IV. Die Implantatüberlebens- und Erfolgsraten für TiZr-Implantate betrugen 100 %. Diese vielversprechenden Ergebnisse waren erste Hinweise auf eine verbesserte mechanische Eigenschaft von TiZr-Implantaten, die die Implantattherapie auf anspruchsvollere klinische Situationen ausdehnen könnten, wie zuvor für den zahnlosen Oberkiefer diskutiert.

Darüber hinaus verwenden die Prüfärzte ein neues Verankerungssystem namens CM LOC® und CM LOC Flex®, um unterschiedliche Implantatwinkel auszugleichen. Das CM LOC Flex® Ankersystem bietet aufgrund seiner einzigartigen Kompensationsfunktion den besonderen Vorteil eines breiten Spektrums an klinischen Anwendungen. Das Abutment kann bis zu 60° abgewinkelt werden, was den Verschleiß zwischen Matrize und Titanpatrize deutlich reduziert. Es gibt bereits eine In-vitro-Studie von Passia et al., die ein positives Langzeitretentionsverhalten für CM LOC® im Vergleich zum Locator-Anker zeigt.

In die eigentliche Studie schlossen die Untersucher zehn zahnlose Ober- und Unterkieferpatienten (58-79 Jahre alt) ein, die mit ihrer Vollprothese unzufrieden waren. Insgesamt wurden 40 durchmesserreduzierte Titan-Zirkonium-Implantate im Eckzahnbereich des Ober- und Unterkiefers gesetzt. Nach 3 bis 5 Monaten Einheilzeit wurden je nach Indikation implantatgetragene Deckprothesen auf zwei CM LOC® und CM LOC Flex® Attachments eingesetzt. Implantate und Deckprothesen wurden 4 Wochen (Basislinie) und 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Einsetzen der Deckprothesen bewertet. Standardisierte Röntgenaufnahmen wurden bei Implantatbelastung und 12, 36 Monate nach Belastung gemacht. Implantatüberlebensraten und Knochenverlust waren die primären Endpunkte.

Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wurde vor und nach der Behandlung mit Hilfe des Fragebogens OHIP G14 erhoben. Darüber hinaus füllte jeder Patient einen zusätzlichen Fragebogen aus, um die Kauzufriedenheit für weiche und harte Nahrungsmittel zu bewerten. Die Fragen wurden auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) beantwortet. Zusätzlich wurde die Kauleistung mit einem standardisierten Kautest beurteilt. Die Probanden wurden angewiesen, 30 Sekunden lang standardisierte Kaugummis mit drei Härtegraden zu kauen, jeweils auf der rechten und linken Seite sowie auf beiden Seiten. Die zerkauten Partikel wurden dann auf einem standardisierten Nachweisblatt verteilt. Jedes Blatt wird in ein Stativ gelegt und Fotos gemacht. Die Kaueffizienz wurde vor der Behandlung, zu Studienbeginn, 6, 12, 24, 36 Monate nach Implantatbelastung erreicht.

Beschreibende Statistiken wurden angewendet, indem Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen und Interquartilsspannen des Knochenverlusts und der Fragebögen berechnet wurden. Der Knochenverlust und die Fragebögen wurden statistisch mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet. Das Signifikanzniveau wurde auf 5 % festgelegt.

Die Auswertung des standardisierten Kaufunktionstests erfolgte automatisch durch den Einsatz eines Lichtsensors, der die Größe und Menge der Kaupartikel misst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Probanden über 18 Jahre.
  • Zahnlose Patienten mit einer Knochenatrophie, die den Einsatz von durchmesserreduzierten Implantaten und exzessiven Augmentationsverfahren erforderlich macht, werden vom Patienten abgelehnt.
  • Ausreichende Knochenversorgung bei minimalem Verletzungsrisiko benachbarter Strukturen bei Verwendung von zwei 10 mm oder längeren Implantaten pro Kiefer.
  • Knochenhöhe oberhalb des N. alveolaris inferior von mindestens 11 mm und Voraussetzung einer einzeitigen Implantation und Augmentation.
  • Guter Gesundheitszustand nach dem Physical Status Classification System eins oder zwei (American Society of Anesthesiologists, ASA 2010)
  • Gute Mundhygiene und höchstens mäßigen Tabakkonsum
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für große Augmentationen des Kieferknochens
  • Allergie gegen metallische Implantatbestandteile oder Prothesenkunststoffe
  • Bisphosphonat-Therapie
  • Chemo-, Immun- oder Strahlentherapie
  • Psychische Störung
  • Drogenmissbrauch
  • Schwangere Frau
  • Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
  • Alle anderen Umstände, die die Anwendung einer oralen Chirurgie verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zwei Zahnimplantate im zahnlosen Ober- und Unterkiefer
Zahnloser Ober- und Unterkiefer werden mit zwei durchmesserreduzierten Tissue Level Implantaten (Straumann, Basel) versorgt und mit CM LOC® und CM LOC Flex® Attachments (Cendres+Métaux SA, Biel) verankert.
Andere Namen:
  • CM LOC® und CM LOC Flex® (Cendres+Métaux SA, Biel)
  • (sandgestrahlt/säuregeätzt) SLActive® Roxolid® Implantate, Ø 3,3 mm (Straumann, Schweiz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Erfolgsraten der Implantate
Zeitfenster: 5 Jahre
Implantatbruch, Implantatverlust
5 Jahre
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung des marginalen Knochenverlusts auf standardisierten Röntgenbildern [mm]
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung der Sondierungstiefe [mm]
5 Jahre
Zahnfleischstatus
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung des gingivalen Index
5 Jahre
Mundhygiene
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung des Plaque-Index
5 Jahre
Mundgesundheit Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Oral Health Impact Profile – G14 (OHIP-G14, Kurzversion des OHIP mit 14 Fragen, nach Slade). Die Antworten erfolgen auf einer Skala von nie (0), kaum (1), gelegentlich (2), ziemlich oft (3) und sehr oft (4), sodass insgesamt Werte von 0 bis 56 Punkten möglich sind.
5 Jahre
Kaubefriedigung
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung der Kauzufriedenheit anhand einer visuellen Analogskala (VAS). Der Anfang der Skala ist definiert als „völlig unzufrieden“ und das Ende der Linie als „völlig zufrieden“.
5 Jahre
Kauleistung
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung der Kauleistung mit einem standardisierten Kautest. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf der rechten und linken Seite sowie auf beiden Seiten jeweils 30 Sekunden lang standardisierte Kaugummis mit drei Härtegraden zu kauen. Die zerkauten Partikel wurden dann auf einem standardisierten Nachweisblatt verteilt. Jedes Blatt wird in eine standardisierte Ständerhalterung gelegt und fotografiert.
5 Jahre
Überlebensrate der prothetischen Versorgung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Prothese wird auf Risse, Brüche, Verfärbungen oder andere Defekte untersucht. Passgenauigkeit wird geprüft. Es erfolgt eine visuelle und taktile Kontrolle der CM LOC® Abutments und der Matrizen (mit Retentionseinsätzen).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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