- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03777748
Ergebnis von implantatgetragenen Deckprothesen
Eine Pilotstudie zur klinischen Bewertung von Oberkiefer- und Unterkiefer-Deckprothesen, die von zwei unverblockten, durchmesserreduzierten Titan-Zirkonium-Implantaten gehalten werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut der aktuellen Deutschen Mundgesundheitsstudie (DMS V) ist Zahnlosigkeit in der deutschen Bevölkerung immer noch häufig vertreten. So waren in der Gruppe der 65- bis 74-Jährigen 12,4 % zahnlos. Während in der Gruppe der 75- bis 100-Jährigen 32,8 % zahnlos waren. Zahnlosigkeit trat im Oberkiefer häufiger auf (19,8 %) als im Unterkiefer (13,7 %).
Obwohl Totalprothesen im Oberkiefer weniger Retentionsprobleme aufweisen als Totalprothesen im Unterkiefer, wünschen sich zahnlose Patienten oft eine Prothese ohne Gaumenabdeckung. Da der Gaumen nicht von der Prothese bedeckt wird, wird der Geschmackssinn nicht beeinträchtigt. Zembicet al. zeigen eine signifikant höhere Patientenzufriedenheit für Ästhetik (mittlere Differenz 8,8 mm ± 24,6) und Geschmack (mittlere Differenz 28,4 mm ± 29,9) ohne Gaumendeckung. Um eine palatinale Abdeckung zu verhindern, werden mindestens vier Implantate im Oberkiefer empfohlen.
Eine systematische Überprüfung kam zu dem Schluss, dass die Implantatverlustraten bei Deckprothesen im Oberkiefer auf zwei Implantaten signifikant höher waren als bei vier Implantaten. Die Empfehlung, im zahnlosen Oberkiefer mehr als zwei Implantate zu setzen, basiert auch auf den Ergebnissen einer Studie von Richter und Knapp. Richteret al. sehr niedrige Überlebensraten für zwei Implantate und verschiedene Verankerungselemente im zahnlosen Oberkiefer nach einer mittleren Beobachtungszeit von fünf Jahren. Die 15 Patienten erhielten durchmesserreduzierte (3,25 mm) Implantate im Eckzahnbereich. Die Implantate waren aufgrund anatomischer Einschränkungen nicht parallel zueinander. Die Prothesen wurden entweder mit Teleskopen oder Lokalisierungsaufsätzen befestigt. Die Implantatüberlebensrate betrug 39 % für Teleskopbefestigungen und 14 % für Lokalisierungsbefestigungen. Die Studie führte zu einer hohen Anzahl von Implantatfrakturen. Eine neuere Studie von Zembic et al. schlussfolgerten eine Implantatüberlebensrate von 97,3 % (1 Jahr) für Deckprothesen im Oberkiefer, die von 2 Titan-Zirkonium-Implantaten getragen wurden.
Der systematische Review und die Metaanalyse von Di Francesco et al. bestätigt auch das Fehlen von Beweisen bezüglich der Anzahl von Implantaten im zahnlosen Oberkiefer und der Beziehung zwischen dem Überleben von Deckprothesen und der Lebensqualität des Patienten.
In der geplanten Beobachtungsstudie verwendeten die Untersucher auch durchmesserreduzierte (3,3 mm) Implantate. In ähnlicher Weise wählten die Forscher in der Studie zuvor ein Titan-Zirkonium (TiZr)-Implantat namens Roxolid® (Straumann), um eine hohe Implantatbruchrate zu verhindern. Mehreren früheren Studien zufolge bieten die TiZr-Implantate auf Knochenniveau mit kleinem Durchmesser nach 12 Monaten mindestens die gleichen Ergebnisse wie Knochenniveau-Implantate aus Titan Grad IV. Die Implantatüberlebens- und Erfolgsraten für TiZr-Implantate betrugen 100 %. Diese vielversprechenden Ergebnisse waren erste Hinweise auf eine verbesserte mechanische Eigenschaft von TiZr-Implantaten, die die Implantattherapie auf anspruchsvollere klinische Situationen ausdehnen könnten, wie zuvor für den zahnlosen Oberkiefer diskutiert.
Darüber hinaus verwenden die Prüfärzte ein neues Verankerungssystem namens CM LOC® und CM LOC Flex®, um unterschiedliche Implantatwinkel auszugleichen. Das CM LOC Flex® Ankersystem bietet aufgrund seiner einzigartigen Kompensationsfunktion den besonderen Vorteil eines breiten Spektrums an klinischen Anwendungen. Das Abutment kann bis zu 60° abgewinkelt werden, was den Verschleiß zwischen Matrize und Titanpatrize deutlich reduziert. Es gibt bereits eine In-vitro-Studie von Passia et al., die ein positives Langzeitretentionsverhalten für CM LOC® im Vergleich zum Locator-Anker zeigt.
In die eigentliche Studie schlossen die Untersucher zehn zahnlose Ober- und Unterkieferpatienten (58-79 Jahre alt) ein, die mit ihrer Vollprothese unzufrieden waren. Insgesamt wurden 40 durchmesserreduzierte Titan-Zirkonium-Implantate im Eckzahnbereich des Ober- und Unterkiefers gesetzt. Nach 3 bis 5 Monaten Einheilzeit wurden je nach Indikation implantatgetragene Deckprothesen auf zwei CM LOC® und CM LOC Flex® Attachments eingesetzt. Implantate und Deckprothesen wurden 4 Wochen (Basislinie) und 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Einsetzen der Deckprothesen bewertet. Standardisierte Röntgenaufnahmen wurden bei Implantatbelastung und 12, 36 Monate nach Belastung gemacht. Implantatüberlebensraten und Knochenverlust waren die primären Endpunkte.
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wurde vor und nach der Behandlung mit Hilfe des Fragebogens OHIP G14 erhoben. Darüber hinaus füllte jeder Patient einen zusätzlichen Fragebogen aus, um die Kauzufriedenheit für weiche und harte Nahrungsmittel zu bewerten. Die Fragen wurden auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) beantwortet. Zusätzlich wurde die Kauleistung mit einem standardisierten Kautest beurteilt. Die Probanden wurden angewiesen, 30 Sekunden lang standardisierte Kaugummis mit drei Härtegraden zu kauen, jeweils auf der rechten und linken Seite sowie auf beiden Seiten. Die zerkauten Partikel wurden dann auf einem standardisierten Nachweisblatt verteilt. Jedes Blatt wird in ein Stativ gelegt und Fotos gemacht. Die Kaueffizienz wurde vor der Behandlung, zu Studienbeginn, 6, 12, 24, 36 Monate nach Implantatbelastung erreicht.
Beschreibende Statistiken wurden angewendet, indem Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen und Interquartilsspannen des Knochenverlusts und der Fragebögen berechnet wurden. Der Knochenverlust und die Fragebögen wurden statistisch mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet. Das Signifikanzniveau wurde auf 5 % festgelegt.
Die Auswertung des standardisierten Kaufunktionstests erfolgte automatisch durch den Einsatz eines Lichtsensors, der die Größe und Menge der Kaupartikel misst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Probanden über 18 Jahre.
- Zahnlose Patienten mit einer Knochenatrophie, die den Einsatz von durchmesserreduzierten Implantaten und exzessiven Augmentationsverfahren erforderlich macht, werden vom Patienten abgelehnt.
- Ausreichende Knochenversorgung bei minimalem Verletzungsrisiko benachbarter Strukturen bei Verwendung von zwei 10 mm oder längeren Implantaten pro Kiefer.
- Knochenhöhe oberhalb des N. alveolaris inferior von mindestens 11 mm und Voraussetzung einer einzeitigen Implantation und Augmentation.
- Guter Gesundheitszustand nach dem Physical Status Classification System eins oder zwei (American Society of Anesthesiologists, ASA 2010)
- Gute Mundhygiene und höchstens mäßigen Tabakkonsum
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Indikation für große Augmentationen des Kieferknochens
- Allergie gegen metallische Implantatbestandteile oder Prothesenkunststoffe
- Bisphosphonat-Therapie
- Chemo-, Immun- oder Strahlentherapie
- Psychische Störung
- Drogenmissbrauch
- Schwangere Frau
- Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
- Alle anderen Umstände, die die Anwendung einer oralen Chirurgie verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Zwei Zahnimplantate im zahnlosen Ober- und Unterkiefer
Zahnloser Ober- und Unterkiefer werden mit zwei durchmesserreduzierten Tissue Level Implantaten (Straumann, Basel) versorgt und mit CM LOC® und CM LOC Flex® Attachments (Cendres+Métaux SA, Biel) verankert.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Erfolgsraten der Implantate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Implantatbruch, Implantatverlust
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5 Jahre
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Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
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Messung des marginalen Knochenverlusts auf standardisierten Röntgenbildern [mm]
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: 5 Jahre
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Messung der Sondierungstiefe [mm]
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5 Jahre
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Zahnfleischstatus
Zeitfenster: 5 Jahre
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Beurteilung des gingivalen Index
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5 Jahre
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Mundhygiene
Zeitfenster: 5 Jahre
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Beurteilung des Plaque-Index
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5 Jahre
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Mundgesundheit Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Oral Health Impact Profile – G14 (OHIP-G14, Kurzversion des OHIP mit 14 Fragen, nach Slade).
Die Antworten erfolgen auf einer Skala von nie (0), kaum (1), gelegentlich (2), ziemlich oft (3) und sehr oft (4), sodass insgesamt Werte von 0 bis 56 Punkten möglich sind.
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5 Jahre
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Kaubefriedigung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Beurteilung der Kauzufriedenheit anhand einer visuellen Analogskala (VAS).
Der Anfang der Skala ist definiert als „völlig unzufrieden“ und das Ende der Linie als „völlig zufrieden“.
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5 Jahre
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Kauleistung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Beurteilung der Kauleistung mit einem standardisierten Kautest.
Die Teilnehmer werden angewiesen, auf der rechten und linken Seite sowie auf beiden Seiten jeweils 30 Sekunden lang standardisierte Kaugummis mit drei Härtegraden zu kauen.
Die zerkauten Partikel wurden dann auf einem standardisierten Nachweisblatt verteilt.
Jedes Blatt wird in eine standardisierte Ständerhalterung gelegt und fotografiert.
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5 Jahre
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Überlebensrate der prothetischen Versorgung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Prothese wird auf Risse, Brüche, Verfärbungen oder andere Defekte untersucht.
Passgenauigkeit wird geprüft.
Es erfolgt eine visuelle und taktile Kontrolle der CM LOC® Abutments und der Matrizen (mit Retentionseinsätzen).
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murphy WM. The effect of complete dentures upon taste perception. Br Dent J. 1971 Mar 2;130(5):201-5. doi: 10.1038/sj.bdj.4802647. No abstract available.
- Zembic A, Wismeijer D. Patient-reported outcomes of maxillary implant-supported overdentures compared with conventional dentures. Clin Oral Implants Res. 2014 Apr;25(4):441-50. doi: 10.1111/clr.12169. Epub 2013 Apr 15.
- Roccuzzo M, Bonino F, Gaudioso L, Zwahlen M, Meijer HJ. What is the optimal number of implants for removable reconstructions? A systematic review on implant-supported overdentures. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:229-37. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02544.x.
- Kern JS, Kern T, Wolfart S, Heussen N. A systematic review and meta-analysis of removable and fixed implant-supported prostheses in edentulous jaws: post-loading implant loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):174-95. doi: 10.1111/clr.12531. Epub 2015 Feb 9.
- Richter E, Knapp WJI. Auf zwei Eckzahnimplantaten abgestützte Oberkiefer-Coverdentureprothesen-Ergebnisse einer klinischen Studie. 2010;18:165-174.
- Zembic A, Tahmaseb A, Jung RE, Wismeijer D. One-year results of maxillary overdentures supported by 2 titanium-zirconium implants - implant survival rates and radiographic outcomes. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e60-e67. doi: 10.1111/clr.12863. Epub 2016 May 6.
- Al-Nawas B, Bragger U, Meijer HJ, Naert I, Persson R, Perucchi A, Quirynen M, Raghoebar GM, Reichert TE, Romeo E, Santing HJ, Schimmel M, Storelli S, ten Bruggenkate C, Vandekerckhove B, Wagner W, Wismeijer D, Muller F. A double-blind randomized controlled trial (RCT) of Titanium-13Zirconium versus Titanium Grade IV small-diameter bone level implants in edentulous mandibles--results from a 1-year observation period. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):896-904. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00324.x. Epub 2011 Mar 17.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M, Corsi E, Anello T. Titanium-zirconium alloy narrow-diameter implants (Straumann Roxolid((R))) for the rehabilitation of horizontally deficient edentulous ridges: prospective study on 18 consecutive patients. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23(10):1136-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02296.x. Epub 2011 Aug 18.
- Passia N, Ghazal M, Kern M. Long-term retention behaviour of resin matrix attachment systems for overdentures. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Apr;57:88-94. doi: 10.1016/j.jmbbm.2015.11.038. Epub 2015 Dec 7.
- Di Francesco F, De Marco G, Gironi Carnevale UA, Lanza M, Lanza A. The number of implants required to support a maxillary overdenture: a systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2019 Jan;63(1):15-24. doi: 10.1016/j.jpor.2018.08.006. Epub 2018 Sep 28.
- Jordan RA, Bodechtel C, Hertrampf K, Hoffmann T, Kocher T, Nitschke I, Schiffner U, Stark H, Zimmer S, Micheelis W; DMS V Surveillance Investigators' Group. The Fifth German Oral Health Study (Funfte Deutsche Mundgesundheitsstudie, DMS V) - rationale, design, and methods. BMC Oral Health. 2014 Dec 29;14:161. doi: 10.1186/1472-6831-14-161.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- UKA 373147
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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