Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezultat protezy typu Overdenture wspartej na implantach

10 marca 2020 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Badanie pilotażowe mające na celu kliniczną ocenę protez typu overdenture w szczęce i żuchwie utrzymywanych przez dwa nieszynowane implanty tytanowo-cyrkonowe o zmniejszonej średnicy

Celem tego badania pilotażowego była ocena przeżywalności i utraty kości wokół implantu dwóch wąskośrednicowych implantów tytanowo-cyrkonowych podtrzymujących protezy typu overdenture w szczęce i żuchwie w okresie obserwacji wynoszącym 3 lata. Zbadano również wydajność żucia, zgłaszaną przez pacjentów zdolność żucia i zmianę profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP) po rehabilitacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zgodnie z niedawnym niemieckim badaniem zdrowia jamy ustnej (DMS V) bezzębność nadal często występuje w populacji niemieckiej. I tak w grupie od 65 do 74 lat 12,4% było bezzębnych. Natomiast w grupie od 75 do 100 lat 32,8% było bezzębnych. Bezzębność częściej występowała w szczęce górnej (19,8%) niż w żuchwie (13,7%).

Chociaż protezy całkowite szczęki wykazują mniej problemów z retencją niż protezy całkowite żuchwy, pacjenci bezzębni często życzą sobie protezy bez pokrycia podniebienia. Ponieważ proteza nie zakrywa podniebienia, nie ma to wpływu na zmysł smaku. Zembić i in. wykazują istotnie wyższą satysfakcję pacjentów z estetyki (średnia różnica 8,8 mm ± 24,6) i smaku (średnia różnica 28,4 mm ± 29,9) bez pokrycia podniebienia. Aby zapobiec zakryciu podniebienia, zaleca się co najmniej cztery implanty w szczęce górnej.

W przeglądzie systematycznym stwierdzono, że wskaźniki utraty implantów w przypadku protez typu overdenture w szczęce na dwóch implantach były znacznie wyższe niż w przypadku czterech implantów. Zalecenie umieszczania więcej niż dwóch implantów w bezzębnej szczęce opiera się również na wynikach badań Richtera i Knappa. Richtera i in. wykryli bardzo niskie wskaźniki przeżywalności dla dwóch implantów i różnych elementów kotwiących w bezzębnej górnej szczęce po średnim czasie obserwacji wynoszącym pięć lat. 15 pacjentom wszczepiono implanty o zmniejszonej średnicy (3,25 mm) w okolicy kła. Implanty nie były ustawione równolegle do siebie ze względu na ograniczenia anatomiczne. Protezy mocowano za pomocą teleskopów lub nasadek lokalizujących. Wskaźnik przeżycia implantu wyniósł 39% w przypadku zaczepów teleskopowych i 14% w przypadku zaczepów lokalizujących. W wyniku badań stwierdzono dużą liczbę złamań implantów. W przeciwieństwie do tego, ostatnie badanie Zembic i in. stwierdzili, że wskaźnik przeżycia implantów wynosi 97,3% (1 rok) dla protez typu overdenture w szczęce wspartych na 2 implantach tytanowo-cyrkonowych.

Jednak przegląd systematyczny i metaanaliza Di Francesco i in. weryfikuje również brak dowodów dotyczących liczby implantów w bezzębnej szczęce oraz związku przeżycia overdenture z jakością życia pacjenta.

W planowanym badaniu obserwacyjnym badacze wykorzystali również implanty o zmniejszonej średnicy (3,3 mm). Podobnie w badaniu przed badaczami wybrano implant tytanowo-cyrkonowy (TiZr) o nazwie Roxolid® (Straumann), aby zapobiec szybkiemu złamaniu implantu. Według kilku wcześniejszych badań, implanty TiZr o małej średnicy zapewniają co najmniej takie same wyniki po 12 miesiącach jak tytanowe implanty klasy IV. Wskaźniki przeżycia i sukcesu implantów wyniosły 100% dla implantów TiZr. Te obiecujące wyniki były pierwszymi wskazaniami do poprawy właściwości mechanicznych implantów TiZr, co może rozszerzyć terapię implantologiczną na bardziej wymagające sytuacje kliniczne, jak omówiono wcześniej w przypadku bezzębia szczęki.

Ponadto badacze stosują nowy system kotwiczący o nazwie CM LOC® i CM LOC Flex®, aby skompensować różne kąty nachylenia implantu. System kotwiczący CM LOC Flex® oferuje wyjątkową zaletę szerokiego zakresu zastosowań klinicznych dzięki unikalnej funkcji kompensacji. Łącznik można ustawić pod kątem do 60°, co znacznie zmniejsza zużycie między częścią żeńską a tytanową matrycą. Przeprowadzono już badanie in vitro przeprowadzone przez Passię i wsp., które wykazało pozytywne zachowanie długoterminowej retencji CM LOC® w porównaniu z kotwicą Locator.

W aktualnym badaniu badacze objęli dziesięciu pacjentów bezzębnych szczęki i żuchwy (58-79 lat) niezadowolonych z protez całkowitych. Łącznie w okolicy kłów górnej i dolnej szczęki wszczepiono 40 implantów tytanowo-cyrkonowych o zredukowanej średnicy. Po 3 do 5 miesiącach gojenia, w zależności od wskazania, na dwóch zaczepach CM LOC® i CM LOC Flex® założono protezy typu overdenture wsparte na implantach. Implanty i protezy typu overdenture oceniano po 4 tygodniach (linia wyjściowa) oraz po 6, 12, 24, 36 miesiącach od założenia protez typu overdenture. Standaryzowane zdjęcia rentgenowskie wykonano podczas obciążania implantu oraz 12, 36 miesięcy po obciążeniu. Głównymi wynikami były wskaźniki przeżycia implantów i utrata kości.

Jakość życia związaną ze stanem zdrowia jamy ustnej oceniano przed i po leczeniu za pomocą kwestionariuszy OHIP G14. Ponadto każdy pacjent wypełnił dodatkowy kwestionariusz oceniający satysfakcję z żucia miękkich i twardych pokarmów. Odpowiedzi na pytania udzielano na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Dodatkowo oceniano sprawność żucia za pomocą standaryzowanego testu żucia. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby żuć wystandaryzowane gumy o trzech stopniach twardości przez 30 sekund, każdą z prawej i lewej strony oraz z obu stron. Przeżute cząstki następnie rozprowadzano na standaryzowanym arkuszu wykrywającym. Każdy arkusz jest umieszczony na statywie i wykonano zdjęcia. Skuteczność żucia uzyskano przed leczeniem, na początku badania, 6, 12, 24, 36 miesięcy po obciążeniu implantu.

Zastosowano statystyki opisowe, obliczając średnie, mediany, odchylenia standardowe i przedziały międzykwartylowe utraty masy kostnej i kwestionariuszy. Utratę masy kostnej i kwestionariusze oceniono statystycznie za pomocą testu rang podpisanego Wilcoxona. Poziom istotności ustalono na 5%.

Ocena wystandaryzowanego testu funkcji narządu żucia została przeprowadzona automatycznie za pomocą czujnika światła, który mierzy wielkość i ilość przeżuwanych cząstek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci bezzębni z zanikiem kości wymagającym stosowania implantów o zmniejszonej średnicy oraz nadmiernymi zabiegami augmentacyjnymi są odrzucani przez pacjenta.
  • Wystarczające zaopatrzenie w kość przy minimalnym ryzyku urazu sąsiednich struktur przy użyciu dwóch implantów 10 mm lub dłuższych na szczękę.
  • Wysokość kości powyżej N. alveolaris dolna co najmniej 11 mm i warunek jednoetapowej implantacji i augmentacji.
  • Dobry stan zdrowia według systemu klasyfikacji stanu fizycznego 1 lub 2 (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów, ASA 2010)
  • Dobra higiena jamy ustnej i co najwyżej umiarkowane palenie tytoniu
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do dużych augmentacji kości szczęki
  • Alergia na metalowe elementy implantu lub tworzywa sztuczne protezy
  • Terapia bisfosfonianami
  • Chemio-, immuno- lub radioterapia
  • Choroba psychiczna
  • Nadużywanie substancji
  • Kobieta w ciąży
  • Osoby umieszczone w instytucji na podstawie nakazu sądowego lub administracyjnego
  • Wszelkie inne okoliczności, które uniemożliwiają zastosowanie chirurgii jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dwa implanty dentystyczne w bezzębnej szczęce i żuchwie
Bezzębna szczęka i żuchwa są leczone dwoma implantami o zmniejszonej średnicy (Straumann, Basel) i mocowane za pomocą zaczepów CM LOC® i CM LOC Flex® (Cendres+Métaux SA, Bienne).
Inne nazwy:
  • CM LOC® i CM LOC Flex® (Cendres+Métaux SA, Bienne)
  • (piaskowane/trawione kwasem) Implanty SLActive® Roxolid®, Ø 3,3 mm (Straumann, Szwajcaria)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie skuteczności implantów
Ramy czasowe: 5 lat
Złamanie implantu, utrata implantu
5 lat
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: 5 lat
Pomiar ubytku kości brzeżnej na radiogramach standaryzowanych [mm]
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 5 lat
Pomiar głębokości sondowania [mm]
5 lat
Stan dziąseł
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena wskaźnika dziąsłowego
5 lat
Hygiena jamy ustnej
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena wskaźnika płytki nazębnej
5 lat
Jakość życia w zakresie zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 5 lat
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej – G14 (OHIP-G14, skrócona wersja OHIP z 14 pytaniami, według Slade). Odpowiedzi udzielane są na skali: nigdy (0), prawie (1), sporadycznie (2), dość często (3) i bardzo często (4), co łącznie daje możliwe wartości od 0 do 56 punktów.
5 lat
Satysfakcja z żucia
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena satysfakcji z żucia za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Początek skali określa się jako „całkowicie niezadowolony”, a koniec jako „całkowicie zadowolony”.
5 lat
Wydajność żucia
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena sprawności żucia za pomocą znormalizowanego testu żucia. Uczestnicy są proszeni o żucie standaryzowanych gum o trzech stopniach twardości przez 30 sekund z prawej i lewej strony oraz z obu stron. Przeżute cząstki następnie rozprowadzano na standaryzowanym arkuszu wykrywającym. Każdy arkusz jest umieszczany na znormalizowanym stojaku i fotografowany.
5 lat
Wskaźnik przeżywalności uzupełnień protetycznych
Ramy czasowe: 5 lat
Proteza jest badana pod kątem pęknięć, złamań, przebarwień lub innych wad. Sprawdzana jest dokładność podania. Kontrola wizualna i dotykowa łączników CM LOC® i formówek (z wkładkami retencyjnymi) jest zakończona.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj