- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03777748
Rezultat protezy typu Overdenture wspartej na implantach
Badanie pilotażowe mające na celu kliniczną ocenę protez typu overdenture w szczęce i żuchwie utrzymywanych przez dwa nieszynowane implanty tytanowo-cyrkonowe o zmniejszonej średnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z niedawnym niemieckim badaniem zdrowia jamy ustnej (DMS V) bezzębność nadal często występuje w populacji niemieckiej. I tak w grupie od 65 do 74 lat 12,4% było bezzębnych. Natomiast w grupie od 75 do 100 lat 32,8% było bezzębnych. Bezzębność częściej występowała w szczęce górnej (19,8%) niż w żuchwie (13,7%).
Chociaż protezy całkowite szczęki wykazują mniej problemów z retencją niż protezy całkowite żuchwy, pacjenci bezzębni często życzą sobie protezy bez pokrycia podniebienia. Ponieważ proteza nie zakrywa podniebienia, nie ma to wpływu na zmysł smaku. Zembić i in. wykazują istotnie wyższą satysfakcję pacjentów z estetyki (średnia różnica 8,8 mm ± 24,6) i smaku (średnia różnica 28,4 mm ± 29,9) bez pokrycia podniebienia. Aby zapobiec zakryciu podniebienia, zaleca się co najmniej cztery implanty w szczęce górnej.
W przeglądzie systematycznym stwierdzono, że wskaźniki utraty implantów w przypadku protez typu overdenture w szczęce na dwóch implantach były znacznie wyższe niż w przypadku czterech implantów. Zalecenie umieszczania więcej niż dwóch implantów w bezzębnej szczęce opiera się również na wynikach badań Richtera i Knappa. Richtera i in. wykryli bardzo niskie wskaźniki przeżywalności dla dwóch implantów i różnych elementów kotwiących w bezzębnej górnej szczęce po średnim czasie obserwacji wynoszącym pięć lat. 15 pacjentom wszczepiono implanty o zmniejszonej średnicy (3,25 mm) w okolicy kła. Implanty nie były ustawione równolegle do siebie ze względu na ograniczenia anatomiczne. Protezy mocowano za pomocą teleskopów lub nasadek lokalizujących. Wskaźnik przeżycia implantu wyniósł 39% w przypadku zaczepów teleskopowych i 14% w przypadku zaczepów lokalizujących. W wyniku badań stwierdzono dużą liczbę złamań implantów. W przeciwieństwie do tego, ostatnie badanie Zembic i in. stwierdzili, że wskaźnik przeżycia implantów wynosi 97,3% (1 rok) dla protez typu overdenture w szczęce wspartych na 2 implantach tytanowo-cyrkonowych.
Jednak przegląd systematyczny i metaanaliza Di Francesco i in. weryfikuje również brak dowodów dotyczących liczby implantów w bezzębnej szczęce oraz związku przeżycia overdenture z jakością życia pacjenta.
W planowanym badaniu obserwacyjnym badacze wykorzystali również implanty o zmniejszonej średnicy (3,3 mm). Podobnie w badaniu przed badaczami wybrano implant tytanowo-cyrkonowy (TiZr) o nazwie Roxolid® (Straumann), aby zapobiec szybkiemu złamaniu implantu. Według kilku wcześniejszych badań, implanty TiZr o małej średnicy zapewniają co najmniej takie same wyniki po 12 miesiącach jak tytanowe implanty klasy IV. Wskaźniki przeżycia i sukcesu implantów wyniosły 100% dla implantów TiZr. Te obiecujące wyniki były pierwszymi wskazaniami do poprawy właściwości mechanicznych implantów TiZr, co może rozszerzyć terapię implantologiczną na bardziej wymagające sytuacje kliniczne, jak omówiono wcześniej w przypadku bezzębia szczęki.
Ponadto badacze stosują nowy system kotwiczący o nazwie CM LOC® i CM LOC Flex®, aby skompensować różne kąty nachylenia implantu. System kotwiczący CM LOC Flex® oferuje wyjątkową zaletę szerokiego zakresu zastosowań klinicznych dzięki unikalnej funkcji kompensacji. Łącznik można ustawić pod kątem do 60°, co znacznie zmniejsza zużycie między częścią żeńską a tytanową matrycą. Przeprowadzono już badanie in vitro przeprowadzone przez Passię i wsp., które wykazało pozytywne zachowanie długoterminowej retencji CM LOC® w porównaniu z kotwicą Locator.
W aktualnym badaniu badacze objęli dziesięciu pacjentów bezzębnych szczęki i żuchwy (58-79 lat) niezadowolonych z protez całkowitych. Łącznie w okolicy kłów górnej i dolnej szczęki wszczepiono 40 implantów tytanowo-cyrkonowych o zredukowanej średnicy. Po 3 do 5 miesiącach gojenia, w zależności od wskazania, na dwóch zaczepach CM LOC® i CM LOC Flex® założono protezy typu overdenture wsparte na implantach. Implanty i protezy typu overdenture oceniano po 4 tygodniach (linia wyjściowa) oraz po 6, 12, 24, 36 miesiącach od założenia protez typu overdenture. Standaryzowane zdjęcia rentgenowskie wykonano podczas obciążania implantu oraz 12, 36 miesięcy po obciążeniu. Głównymi wynikami były wskaźniki przeżycia implantów i utrata kości.
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia jamy ustnej oceniano przed i po leczeniu za pomocą kwestionariuszy OHIP G14. Ponadto każdy pacjent wypełnił dodatkowy kwestionariusz oceniający satysfakcję z żucia miękkich i twardych pokarmów. Odpowiedzi na pytania udzielano na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Dodatkowo oceniano sprawność żucia za pomocą standaryzowanego testu żucia. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby żuć wystandaryzowane gumy o trzech stopniach twardości przez 30 sekund, każdą z prawej i lewej strony oraz z obu stron. Przeżute cząstki następnie rozprowadzano na standaryzowanym arkuszu wykrywającym. Każdy arkusz jest umieszczony na statywie i wykonano zdjęcia. Skuteczność żucia uzyskano przed leczeniem, na początku badania, 6, 12, 24, 36 miesięcy po obciążeniu implantu.
Zastosowano statystyki opisowe, obliczając średnie, mediany, odchylenia standardowe i przedziały międzykwartylowe utraty masy kostnej i kwestionariuszy. Utratę masy kostnej i kwestionariusze oceniono statystycznie za pomocą testu rang podpisanego Wilcoxona. Poziom istotności ustalono na 5%.
Ocena wystandaryzowanego testu funkcji narządu żucia została przeprowadzona automatycznie za pomocą czujnika światła, który mierzy wielkość i ilość przeżuwanych cząstek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci bezzębni z zanikiem kości wymagającym stosowania implantów o zmniejszonej średnicy oraz nadmiernymi zabiegami augmentacyjnymi są odrzucani przez pacjenta.
- Wystarczające zaopatrzenie w kość przy minimalnym ryzyku urazu sąsiednich struktur przy użyciu dwóch implantów 10 mm lub dłuższych na szczękę.
- Wysokość kości powyżej N. alveolaris dolna co najmniej 11 mm i warunek jednoetapowej implantacji i augmentacji.
- Dobry stan zdrowia według systemu klasyfikacji stanu fizycznego 1 lub 2 (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów, ASA 2010)
- Dobra higiena jamy ustnej i co najwyżej umiarkowane palenie tytoniu
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania do dużych augmentacji kości szczęki
- Alergia na metalowe elementy implantu lub tworzywa sztuczne protezy
- Terapia bisfosfonianami
- Chemio-, immuno- lub radioterapia
- Choroba psychiczna
- Nadużywanie substancji
- Kobieta w ciąży
- Osoby umieszczone w instytucji na podstawie nakazu sądowego lub administracyjnego
- Wszelkie inne okoliczności, które uniemożliwiają zastosowanie chirurgii jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dwa implanty dentystyczne w bezzębnej szczęce i żuchwie
Bezzębna szczęka i żuchwa są leczone dwoma implantami o zmniejszonej średnicy (Straumann, Basel) i mocowane za pomocą zaczepów CM LOC® i CM LOC Flex® (Cendres+Métaux SA, Bienne).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie skuteczności implantów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Złamanie implantu, utrata implantu
|
5 lat
|
|
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pomiar ubytku kości brzeżnej na radiogramach standaryzowanych [mm]
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pomiar głębokości sondowania [mm]
|
5 lat
|
|
Stan dziąseł
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena wskaźnika dziąsłowego
|
5 lat
|
|
Hygiena jamy ustnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena wskaźnika płytki nazębnej
|
5 lat
|
|
Jakość życia w zakresie zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej – G14 (OHIP-G14, skrócona wersja OHIP z 14 pytaniami, według Slade).
Odpowiedzi udzielane są na skali: nigdy (0), prawie (1), sporadycznie (2), dość często (3) i bardzo często (4), co łącznie daje możliwe wartości od 0 do 56 punktów.
|
5 lat
|
|
Satysfakcja z żucia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena satysfakcji z żucia za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Początek skali określa się jako „całkowicie niezadowolony”, a koniec jako „całkowicie zadowolony”.
|
5 lat
|
|
Wydajność żucia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena sprawności żucia za pomocą znormalizowanego testu żucia.
Uczestnicy są proszeni o żucie standaryzowanych gum o trzech stopniach twardości przez 30 sekund z prawej i lewej strony oraz z obu stron.
Przeżute cząstki następnie rozprowadzano na standaryzowanym arkuszu wykrywającym.
Każdy arkusz jest umieszczany na znormalizowanym stojaku i fotografowany.
|
5 lat
|
|
Wskaźnik przeżywalności uzupełnień protetycznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Proteza jest badana pod kątem pęknięć, złamań, przebarwień lub innych wad.
Sprawdzana jest dokładność podania.
Kontrola wizualna i dotykowa łączników CM LOC® i formówek (z wkładkami retencyjnymi) jest zakończona.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Murphy WM. The effect of complete dentures upon taste perception. Br Dent J. 1971 Mar 2;130(5):201-5. doi: 10.1038/sj.bdj.4802647. No abstract available.
- Zembic A, Wismeijer D. Patient-reported outcomes of maxillary implant-supported overdentures compared with conventional dentures. Clin Oral Implants Res. 2014 Apr;25(4):441-50. doi: 10.1111/clr.12169. Epub 2013 Apr 15.
- Roccuzzo M, Bonino F, Gaudioso L, Zwahlen M, Meijer HJ. What is the optimal number of implants for removable reconstructions? A systematic review on implant-supported overdentures. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:229-37. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02544.x.
- Kern JS, Kern T, Wolfart S, Heussen N. A systematic review and meta-analysis of removable and fixed implant-supported prostheses in edentulous jaws: post-loading implant loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):174-95. doi: 10.1111/clr.12531. Epub 2015 Feb 9.
- Richter E, Knapp WJI. Auf zwei Eckzahnimplantaten abgestützte Oberkiefer-Coverdentureprothesen-Ergebnisse einer klinischen Studie. 2010;18:165-174.
- Zembic A, Tahmaseb A, Jung RE, Wismeijer D. One-year results of maxillary overdentures supported by 2 titanium-zirconium implants - implant survival rates and radiographic outcomes. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e60-e67. doi: 10.1111/clr.12863. Epub 2016 May 6.
- Al-Nawas B, Bragger U, Meijer HJ, Naert I, Persson R, Perucchi A, Quirynen M, Raghoebar GM, Reichert TE, Romeo E, Santing HJ, Schimmel M, Storelli S, ten Bruggenkate C, Vandekerckhove B, Wagner W, Wismeijer D, Muller F. A double-blind randomized controlled trial (RCT) of Titanium-13Zirconium versus Titanium Grade IV small-diameter bone level implants in edentulous mandibles--results from a 1-year observation period. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):896-904. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00324.x. Epub 2011 Mar 17.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M, Corsi E, Anello T. Titanium-zirconium alloy narrow-diameter implants (Straumann Roxolid((R))) for the rehabilitation of horizontally deficient edentulous ridges: prospective study on 18 consecutive patients. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23(10):1136-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02296.x. Epub 2011 Aug 18.
- Passia N, Ghazal M, Kern M. Long-term retention behaviour of resin matrix attachment systems for overdentures. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Apr;57:88-94. doi: 10.1016/j.jmbbm.2015.11.038. Epub 2015 Dec 7.
- Di Francesco F, De Marco G, Gironi Carnevale UA, Lanza M, Lanza A. The number of implants required to support a maxillary overdenture: a systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2019 Jan;63(1):15-24. doi: 10.1016/j.jpor.2018.08.006. Epub 2018 Sep 28.
- Jordan RA, Bodechtel C, Hertrampf K, Hoffmann T, Kocher T, Nitschke I, Schiffner U, Stark H, Zimmer S, Micheelis W; DMS V Surveillance Investigators' Group. The Fifth German Oral Health Study (Funfte Deutsche Mundgesundheitsstudie, DMS V) - rationale, design, and methods. BMC Oral Health. 2014 Dec 29;14:161. doi: 10.1186/1472-6831-14-161.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKA 373147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .