소아 건선 치료 전후의 지단백 구성 및 기능 특성 규명
2025년 7월 24일 업데이트: Amy Paller, Northwestern University
이 연구는 베이스라인에서 전신 투여 요법을 시작한 중등도에서 중증 소아 건선의 염증 단백질, 지단백질 구성, 콜레스테롤 유출 및 HDL-단백체의 차이를 다음과 같이 평가할 것입니다. a) 건강한 대조군; 및 b) 경미한 건선 환자.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
62
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사관은 총 약 120명의 피험자를 모집할 계획입니다.
피험자는 4개 그룹으로 나뉩니다: i) 국소적으로만 치료할 환자(n=30); ii) 전신 치료를 시작한 중등도 내지 중증 건선 환자(n=30; DMARD ~15개 및 생물학적 제제 15개); iii) 연령, 성별 및 BMI 백분위수 일치 대조군(n=30); iv) 여드름에 대해 이소트레티노인으로 치료받는 환자(n=30).
설명
포함 기준:
- 모든 인종/민족의 6-17세 어린이에게 최소 6개월 동안 플라크 및/또는 광범위한 내장형 건선이 있고 국소 또는 전신 요법을 받고 있습니다.
- 전신 그룹의 환자는 처음으로 약물을 시작하거나 반응이 없고 이전 치료가 ≤ 3개월인 경우 다른 전신에서 전환할 수 있습니다.
- 피부 중증도에 따라 전신 약물 치료를 시작해야 하는 경우 환자는 건선성 관절염을 동시에 앓을 수 있습니다.
- 이소트레티노인으로 치료 중인 여드름이 있는 모든 인종/민족의 6-17세 어린이
- 모든 인종/민족의 6-17세 어린이는 플라크 또는 내장 건선이 없고 중증 여드름의 병력이 있거나 대조군으로 이소트레티노인을 사용한 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 6세 미만 또는 18세 이상 환자
- 선천성 심장 질환이 있거나 이전에 심장 카테터 삽입/수술을 받았거나 지난 2년 동안 고혈압 이외의 심장 약물(예: 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제 및 혈관성 약물)을 복용한 환자.
- 기타 전신 염증성 질환(아토피 피부염, 중증 여드름, 염증성 장 질환, 소아 특발성 관절염, 결합 조직 질환 및/또는 기타 자가 면역 질환 포함)을 가진 환자.
- 활성 감염 또는 악성 종양이 있거나 지난 2주 동안 경구 또는 비경구 항생제가 필요한 감염을 앓은 환자.
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자 및 부모/간병인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건선 환자는 국소적으로만 치료
|
지질 평가를 위한 공복 채혈
|
|
시작하는 중등도에서 중증 건선이 있는 건선 환자
|
지질 평가를 위한 공복 채혈
|
|
연령, 성별 및 BMI 백분위 수 일치 컨트롤
|
지질 평가를 위한 공복 채혈
|
|
여드름에 이소트레티노인을 투여하고 있는 환자
|
지질 평가를 위한 공복 채혈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지단백질 구성 차이 - 포도당
기간: 1년
|
전신 투여 요법을 시작하는 기준선에서 중등도 내지 중증 소아 건선의 포도당에 대한 기준선에서의 혈중 농도 수준의 차이를 평가하기 위해 vs: a) 건강한 대조군; 및 b) 경미한 건선 환자.
|
1년
|
|
지단백질 구성 차이-인슐린
기간: 1년
|
기준선에서 전신 투여 요법을 시작한 중등도 내지 중증 소아 건선에서 인슐린에 대한 기준선에서의 혈중 농도 수준의 차이를 평가하기 위해 vs: a) 건강한 대조군; 및 b) 경미한 건선 환자.
|
1년
|
|
지단백질 구성 차이-c-반응성 단백질
기간: 1년
|
기준선에서 중등도 내지 중증 소아 건선에서 c-반응성 단백질에 대한 기준선에서 혈중 농도 수준의 차이를 평가하기 위해 전신 투여 요법을 시작한 사람 대 a) 건강한 대조군; 및 b) 경미한 건선 환자.
|
1년
|
|
지단백질 구성 차이-지질 농도
기간: 1년
|
전신 투여 요법을 시작한 기준선에서 중등도 내지 중증 소아 건선의 지질 농도에 대한 기준선에서의 혈중 농도 수준의 차이를 평가하기 위해 vs: a) 건강한 대조군; 및 b) 경미한 건선 환자.
|
1년
|
|
지단백질 구성 차이 - 화학 패널
기간: 1년
|
기준선에서 전신 투여 요법을 시작하는 중등도 내지 중증 소아 건선의 화학 패널에 대한 기준선에서의 혈중 농도 수준의 차이를 평가하기 위해 vs: a) 건강한 대조군; 및 b) 경미한 건선 환자.
|
1년
|
|
지단백질 구성 차이-아포지단백질
기간: 1년
|
전신 투여 요법을 시작한 기준선에서 중등도 내지 중증 소아 건선의 아포지단백에 대한 기준선에서의 혈중 농도 수준의 차이를 평가하기 위해 vs: a) 건강한 대조군; 및 b) 경미한 건선 환자.
|
1년
|
|
지단백질 구성 차이 -NMR
기간: 1년
|
기준선에서 전신 투여 요법을 시작하는 중등도 내지 중증 소아 건선에서 NMR 유도된 지단백질 입자 농도에 대한 기준선에서의 혈중 농도 수준의 차이를 평가하기 위해 vs: a) 건강한 대조군; 및 b) 경미한 건선 환자.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amy Paller, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-2361
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .