Caracterização da composição e função das lipoproteínas na psoríase pediátrica antes e depois do tratamento
12 de março de 2024 atualizado por: Amy Paller, Northwestern University
Este estudo avaliará as diferenças nas proteínas inflamatórias, na composição das lipoproteínas, no efluxo de colesterol e no proteoma de HDL na psoríase pediátrica moderada a grave que, no início do estudo, inicia a terapia administrada sistemicamente versus: a) controles saudáveis; eb) pacientes com psoríase mais leve.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores planejam recrutar aproximadamente 120 indivíduos no total.
Os indivíduos serão divididos em 4 grupos: i) pacientes a serem tratados apenas topicamente (n=30); ii) pacientes com psoríase moderada a grave que iniciam tratamento sistêmico (n=30; ~15 DMARDs e 15 biológicos); iii) controles pareados por idade, sexo e percentil de IMC (n=30); iv) pacientes em tratamento com isotretinoína para acne (n=30).
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 17 anos de todas as raças/etnias com placa e/ou psoríase gutata extensa por pelo menos 6 meses e em terapia tópica ou sistêmica
- Os pacientes no grupo sistêmico podem estar iniciando um medicamento pela primeira vez OU fazendo a transição de outro sistêmico se não responderem e naquele tratamento anterior por ≤ 3 meses.
- Os pacientes podem ter artrite psoriásica concomitantemente se o início de uma medicação sistêmica for justificado pela gravidade da pele.
- Crianças de 6 a 17 anos de todas as raças/etnias com acne sendo tratadas com isotretinoína
- Crianças de 6 a 17 anos de todas as raças/etnias sem placa ou psoríase gutata e história de acne grave ou tratamento com isotretinoína como controles.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 6 anos de idade ou 18 anos ou mais
- Pacientes com doença cardíaca congênita, cateterismos/cirurgias cardíacas anteriores ou em uso de medicamentos cardíacos nos últimos dois anos, exceto para hipertensão (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores e medicamentos vasotrópicos).
- Pacientes com outras doenças inflamatórias sistêmicas (incluindo dermatite atópica, acne grave, doença inflamatória intestinal, artrite idiopática juvenil, doenças do tecido conjuntivo e/ou outras doenças autoimunes).
- Pacientes com infecção ativa ou malignidade ou que sofreram de infecção exigindo antibiótico oral ou parenteral nas últimas 2 semanas.
- Pacientes e pais/cuidadores incapazes de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com psoríase devem ser tratados apenas topicamente
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Coleta de sangue em jejum para avaliação lipídica
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Pacientes com psoríase com psoríase moderada a grave que começam
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Coleta de sangue em jejum para avaliação lipídica
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Controles pareados por idade, sexo e percentil de IMC
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Coleta de sangue em jejum para avaliação lipídica
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Pacientes em tratamento com isotretinoína para acne
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Coleta de sangue em jejum para avaliação lipídica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na composição de lipoproteínas-glicose
Prazo: um ano
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Avaliar as diferenças nos níveis basais de concentração sanguínea de glicose na psoríase pediátrica moderada a grave no basal que iniciam a terapia administrada sistemicamente versus: a) controles saudáveis; eb) pacientes com psoríase mais leve.
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um ano
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Diferenças na composição das lipoproteínas - insulina
Prazo: um ano
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Avaliar as diferenças nos níveis basais de concentração sanguínea de insulina na psoríase pediátrica moderada a grave no basal que iniciam a terapia administrada sistemicamente versus: a) controles saudáveis; eb) pacientes com psoríase mais leve.
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um ano
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Diferenças na composição das lipoproteínas - proteína c-reativa
Prazo: um ano
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Avaliar as diferenças nos níveis basais de concentração sanguínea da proteína c-reativa na psoríase pediátrica moderada a grave no basal que iniciam a terapia administrada sistemicamente versus: a) controles saudáveis; eb) pacientes com psoríase mais leve.
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um ano
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Diferenças na composição de lipoproteínas - concentração de lipídeos
Prazo: um ano
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Avaliar as diferenças nos níveis de concentração sanguínea no início do estudo para a concentração de lipídios na psoríase pediátrica moderada a grave no início do estudo que iniciaram a terapia administrada sistemicamente versus: a) controles saudáveis; eb) pacientes com psoríase mais leve.
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um ano
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Diferenças na composição de lipoproteínas - painel químico
Prazo: um ano
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Avaliar as diferenças nos níveis de concentração sanguínea na linha de base para o painel químico na psoríase pediátrica moderada a grave na linha de base que iniciam a terapia administrada sistemicamente versus: a) controles saudáveis; eb) pacientes com psoríase mais leve.
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um ano
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Diferenças na composição das lipoproteínas - apolipoproteína
Prazo: um ano
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Avaliar as diferenças nos níveis basais de concentração sanguínea para apolipoproteína na psoríase pediátrica moderada a grave no basal que iniciam a terapia administrada sistemicamente versus: a) controles saudáveis; eb) pacientes com psoríase mais leve.
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um ano
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Diferenças na composição de lipoproteínas - RMN
Prazo: um ano
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Avaliar as diferenças nos níveis de concentração sanguínea na linha de base para as concentrações de partículas de lipoproteínas derivadas de NMR na psoríase pediátrica moderada a grave na linha de base que iniciam a terapia administrada sistemicamente versus: a) controles saudáveis; eb) pacientes com psoríase mais leve.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Paller, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-2361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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