Charakterizace složení a funkce lipoproteinů u dětské psoriázy před a po léčbě
24. července 2025 aktualizováno: Amy Paller, Northwestern University
Tato studie posoudí rozdíly v zánětlivých proteinech, složení lipoproteinů, efluxu cholesterolu a HDL-proteomu u středně těžké až těžké dětské psoriázy, která na začátku začíná systémově podávanou terapii vs: a) zdravé kontroly; a b) pacienti s mírnější psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé plánují získat celkem přibližně 120 subjektů.
Subjekty budou rozděleny do 4 skupin: i) pacienti, kteří mají být léčeni pouze topicky (n=30); ii) pacienti se středně těžkou až těžkou psoriázou, kteří zahajují systémovou léčbu (n=30; ~15 DMARDs a 15 biologických); iii) věkově, pohlaví a BMI percentilově odpovídající kontroly (n=30); iv) pacientů léčených isotretinoinem na akné (n=30).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6–17 let všech ras/etnic s plakem a/nebo rozsáhlou psoriázou střev po dobu nejméně 6 měsíců a na lokální nebo systémové léčbě
- Pacienti v systémové skupině mohou poprvé zahájit léčbu NEBO mohou přejít z jiné systémové léčby, pokud nereagují a na předchozí léčbu po dobu ≤ 3 měsíců.
- Pacienti mohou mít současně psoriatickou artritidu, pokud je zahájení systémové léčby odůvodněno závažností kůže.
- Děti ve věku 6–17 let všech ras/etnic s akné léčené isotretinoinem
- Děti ve věku 6-17 let všech ras/etnik bez plakové nebo guttátové psoriázy a anamnézy těžkého akné nebo léčby isotretinoinem jako kontrolami.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 6 let nebo 18 let a starší
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou, předchozími srdečními katetrizacemi/operacemi nebo užívajícími srdeční léky v posledních dvou letech s výjimkou hypertenze (např. blokátory kalciových kanálů, betablokátory a vazotropní léky).
- Pacienti, kteří mají jiná systémová zánětlivá onemocnění (včetně atopické dermatitidy, těžkého akné, zánětlivého onemocnění střev, juvenilní idiopatické artritidy, onemocnění pojivové tkáně a/nebo jiných autoimunitních onemocnění).
- Pacienti, kteří mají aktivní infekci nebo malignitu nebo trpěli infekcí vyžadující perorální nebo parenterální antibiotikum v posledních 2 týdnech.
- Pacienti a rodiče/pečovatelé nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s psoriázou mají být léčeni pouze lokálně
|
Odběr krve nalačno pro stanovení lipidů
|
|
Pacienti s psoriázou se středně těžkou až těžkou psoriázou, kteří začínají
|
Odběr krve nalačno pro stanovení lipidů
|
|
Kontroly odpovídající procentuálnímu věku, pohlaví a BMI
|
Odběr krve nalačno pro stanovení lipidů
|
|
Pacienti léčení isotretinoinem na akné
|
Odběr krve nalačno pro stanovení lipidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve složení lipoproteinů-glukóza
Časové okno: jeden rok
|
Posoudit rozdíly v počátečních hladinách krevních koncentrací glukózy u středně těžké až těžké dětské psoriázy na začátku léčby, kteří zahajují systémově podávanou terapii vs: a) zdravé kontroly; a b) pacienti s mírnější psoriázou.
|
jeden rok
|
|
Rozdíly ve složení lipoproteinů-inzulin
Časové okno: jeden rok
|
Posoudit rozdíly v počátečních hladinách krevních koncentrací inzulinu u středně těžké až těžké dětské psoriázy na začátku léčby, kteří zahajují systémově podávanou terapii vs: a) zdravé kontroly; a b) pacienti s mírnější psoriázou.
|
jeden rok
|
|
Rozdíly ve složení lipoproteinů-c-reaktivní protein
Časové okno: jeden rok
|
Posoudit rozdíly v počátečních hladinách krevní koncentrace c-reaktivního proteinu u středně těžké až těžké dětské psoriázy na začátku léčby, u kterých byla zahájena systémově podávaná léčba, vs: a) zdravé kontroly; a b) pacienti s mírnější psoriázou.
|
jeden rok
|
|
Rozdíly ve složení lipoproteinů-koncentrace lipidů
Časové okno: jeden rok
|
Posoudit rozdíly v počátečních hladinách krevních koncentrací pro koncentraci lipidů u středně těžké až těžké dětské psoriázy na začátku léčby, kteří zahajují systémově podávanou terapii vs: a) zdravé kontroly; a b) pacienti s mírnější psoriázou.
|
jeden rok
|
|
Rozdíly ve složení lipoproteinů – panel chemie
Časové okno: jeden rok
|
Posoudit rozdíly v hladinách krevních koncentrací na počátku pro chemický panel u středně těžké až těžké dětské psoriázy na počátku, u kterých byla zahájena systémově podávaná terapie, vs: a) zdravé kontroly; a b) pacienti s mírnější psoriázou.
|
jeden rok
|
|
Rozdíly ve složení lipoproteinů-apolipoprotein
Časové okno: jeden rok
|
Posoudit rozdíly v počátečních hladinách krevních koncentrací apolipoproteinu u středně těžké až těžké dětské psoriázy na začátku léčby, kteří zahajují systémově podávanou léčbu vs: a) zdravé kontroly; a b) pacienti s mírnější psoriázou.
|
jeden rok
|
|
Rozdíly ve složení lipoproteinů-NMR
Časové okno: jeden rok
|
Posoudit rozdíly v hladinách krevních koncentrací na počátku pro koncentrace lipoproteinových částic odvozených z NMR u středně těžké až těžké dětské psoriázy na počátku, u kterých byla zahájena systémově podávaná terapie vs: a) zdravé kontroly; a b) pacienti s mírnější psoriázou.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Paller, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-2361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .