Charakterystyka składu i funkcji lipoprotein w łuszczycy u dzieci przed i po leczeniu
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Amy Paller, Northwestern University
W tym badaniu zostaną ocenione różnice w białkach zapalnych, składzie lipoprotein, wypływie cholesterolu i proteomie HDL u dzieci z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których w punkcie wyjściowym rozpoczęto leczenie ogólnoustrojowe w porównaniu z: a) zdrowymi osobami z grupy kontrolnej; oraz b) pacjentów z łagodniejszą postacią łuszczycy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze planują zrekrutować łącznie około 120 osób.
Pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy: i) pacjenci leczeni wyłącznie miejscowo (n=30); ii) pacjenci z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy rozpoczęli leczenie systemowe (n=30; ~15 DMARDs i 15 leków biologicznych); iii) grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku, płci i BMI (n=30); iv) pacjenci leczeni izotretynoiną na trądzik (n=30).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 6-17 lat wszystkich ras/grup etnicznych z łuszczycą plackowatą i/lub rozległą łuszczycą kropelkowatą od co najmniej 6 miesięcy i stosujące leczenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
- Pacjenci z grupy ogólnoustrojowej mogą rozpoczynać leczenie po raz pierwszy LUB przechodzić z innego leczenia ogólnoustrojowego, jeśli nie odpowiada na to samo leczenie przez ≤ 3 miesiące.
- Pacjenci mogą jednocześnie chorować na łuszczycowe zapalenie stawów, jeśli rozpoczęcie leczenia ogólnoustrojowego jest uzasadnione ciężkością skóry.
- Dzieci w wieku 6-17 lat wszystkich ras/etniczności z trądzikiem leczone izotretynoiną
- Dzieci w wieku 6-17 lat wszystkich ras/grup etnicznych bez łuszczycy plackowatej lub kropelkowatej i ciężkiego trądziku w wywiadzie lub leczenia izotretynoiną jako grupa kontrolna.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 6 lat lub w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci z wrodzonymi wadami serca, wcześniej cewnikowani/operowani serca lub przyjmujący w ciągu ostatnich dwóch lat leki nasercowe inne niż na nadciśnienie (np. blokery kanałów wapniowych, beta-adrenolityki i leki wazotropowe).
- Pacjenci z innymi ogólnoustrojowymi chorobami zapalnymi (w tym atopowe zapalenie skóry, ciężki trądzik, nieswoiste zapalenie jelit, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, choroby tkanki łącznej i/lub inne choroby autoimmunologiczne).
- Pacjenci z czynną infekcją lub nowotworem złośliwym lub z infekcją wymagającą antybiotykoterapii doustnej lub pozajelitowej w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Pacjenci i rodzice/opiekunowie niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chorych na łuszczycę należy leczyć wyłącznie miejscowo
|
Pobieranie krwi na czczo w celu oceny lipidów
|
|
Pacjenci z łuszczycą z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy rozpoczynają leczenie
|
Pobieranie krwi na czczo w celu oceny lipidów
|
|
Kontrole dopasowane pod względem wieku, płci i BMI pod względem percentyla
|
Pobieranie krwi na czczo w celu oceny lipidów
|
|
Pacjenci leczeni izotretynoiną z powodu trądziku
|
Pobieranie krwi na czczo w celu oceny lipidów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w składzie lipoprotein - glukoza
Ramy czasowe: rok
|
Ocena różnic w wyjściowym stężeniu glukozy we krwi u dzieci z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na początku badania, które rozpoczęły leczenie ogólnoustrojowe w porównaniu z: a) zdrowymi osobami z grupy kontrolnej; oraz b) pacjentów z łagodniejszą postacią łuszczycy.
|
rok
|
|
Różnice w składzie lipoprotein-insulina
Ramy czasowe: rok
|
Ocena różnic w wyjściowym stężeniu insuliny we krwi u dzieci z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na początku badania, które rozpoczęły leczenie ogólnoustrojowe w porównaniu z: a) zdrowymi osobami z grupy kontrolnej; oraz b) pacjentów z łagodniejszą postacią łuszczycy.
|
rok
|
|
Różnice w składzie lipoprotein-białko c-reaktywne
Ramy czasowe: rok
|
Ocena różnic w wyjściowym stężeniu białka c-reaktywnego we krwi u dzieci z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na początku badania, które rozpoczęły leczenie ogólnoustrojowe w porównaniu z: a) zdrowymi osobami z grupy kontrolnej; oraz b) pacjentów z łagodniejszą postacią łuszczycy.
|
rok
|
|
Różnice w składzie lipoprotein - stężenie lipidów
Ramy czasowe: rok
|
Ocena różnic w początkowych poziomach stężenia lipidów we krwi u dzieci z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na początku badania, które rozpoczynają leczenie ogólnoustrojowe w porównaniu z: a) zdrowymi grupami kontrolnymi; oraz b) pacjentów z łagodniejszą postacią łuszczycy.
|
rok
|
|
Różnice w składzie lipoprotein - panel chemiczny
Ramy czasowe: rok
|
Ocena różnic w wyjściowych poziomach stężeń we krwi dla panelu biochemicznego u dzieci z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na początku badania, które rozpoczynają leczenie ogólnoustrojowe w porównaniu z: a) zdrowymi grupami kontrolnymi; oraz b) pacjentów z łagodniejszą postacią łuszczycy.
|
rok
|
|
Różnice w składzie lipoprotein – apolipoproteina
Ramy czasowe: rok
|
Ocena różnic w początkowych poziomach stężenia apolipoproteiny we krwi u dzieci z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na początku badania, które rozpoczynają leczenie ogólnoustrojowe w porównaniu z: a) zdrowymi osobami z grupy kontrolnej; oraz b) pacjentów z łagodniejszą postacią łuszczycy.
|
rok
|
|
Różnice w składzie lipoprotein - NMR
Ramy czasowe: rok
|
Ocena różnic w początkowych poziomach stężenia we krwi cząstek lipoprotein uzyskanych z NMR u dzieci z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na początku badania, które rozpoczynają leczenie ogólnoustrojowe w porównaniu z: a) zdrowymi osobami z grupy kontrolnej; oraz b) pacjentów z łagodniejszą postacią łuszczycy.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Paller, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-2361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .