- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03791216
Charakterisierung der Zusammensetzung und Funktion von Lipoproteinen bei pädiatrischer Psoriasis vor und nach der Behandlung
24. Juli 2025 aktualisiert von: Amy Paller, Northwestern University
Diese Studie wird Unterschiede in entzündlichen Proteinen, Lipoproteinzusammensetzung, Cholesterinausfluss und HDL-Proteom bei mittelschwerer bis schwerer pädiatrischer Psoriasis bewerten, die zu Studienbeginn mit einer systemisch verabreichten Therapie beginnen, im Vergleich zu: a) gesunden Kontrollpersonen; und b) Patienten mit leichter Psoriasis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Ermittler planen, insgesamt etwa 120 Probanden zu rekrutieren.
Die Probanden werden in 4 Gruppen eingeteilt: i) Patienten, die nur topisch behandelt werden sollen (n=30); ii) Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die mit einer systemischen Behandlung beginnen (n=30; ~15 DMARDs und 15 Biologika); iii) alters-, geschlechts- und BMI-Perzentil-abgestimmte Kontrollen (n=30); iv) Patienten, die mit Isotretinoin gegen Akne behandelt werden (n = 30).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6-17 Jahren aller Rassen/Ethnien mit Plaque und/oder ausgedehnter Psoriasis guttata für mindestens 6 Monate und unter topischer oder systemischer Therapie
- Patienten in der systemischen Gruppe können zum ersten Mal mit einer Medikation beginnen ODER von einem anderen systemischen Medikament wechseln, wenn sie nicht darauf ansprechen und diese vorherige Behandlung für ≤ 3 Monate erhalten.
- Patienten können gleichzeitig Psoriasis-Arthritis haben, wenn die Einleitung einer systemischen Medikation aufgrund der Schwere der Haut gerechtfertigt ist.
- Kinder im Alter von 6-17 Jahren aller Rassen/Ethnien mit Akne, die mit Isotretinoin behandelt werden
- Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren aller Rassen/Ethnien ohne Plaque oder Psoriasis guttata und schwerer Akne in der Vorgeschichte oder Behandlung mit Isotretinoin als Kontrollgruppe.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 6 Jahren oder 18 Jahre und älter
- Patienten mit angeborenen Herzfehlern, vorangegangenen Herzkatheterisierungen/Operationen oder anderen Herzmedikamenten in den letzten zwei Jahren als bei Bluthochdruck (z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker und vasotrope Medikamente).
- Patienten mit anderen systemischen entzündlichen Erkrankungen (einschließlich atopischer Dermatitis, schwerer Akne, entzündlichen Darmerkrankungen, juveniler idiopathischer Arthritis, Bindegewebserkrankungen und/oder anderen Autoimmunerkrankungen).
- Patienten, die eine aktive Infektion oder bösartige Erkrankung haben oder in den letzten 2 Wochen an einer Infektion gelitten haben, die eine orale oder parenterale Antibiotikagabe erforderte.
- Patienten und Eltern/Betreuer, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Psoriasis-Patienten sollen nur topisch behandelt werden
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Nüchtern-Blutentnahme für Lipid-Bestimmungen
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Psoriasis-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die beginnen
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Nüchtern-Blutentnahme für Lipid-Bestimmungen
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Alters-, geschlechts- und BMI-Perzentil-angepasste Kontrollen
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Nüchtern-Blutentnahme für Lipid-Bestimmungen
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Patienten, die mit Isotretinoin gegen Akne behandelt werden
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Nüchtern-Blutentnahme für Lipid-Bestimmungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Zusammensetzung von Lipoproteinen – Glukose
Zeitfenster: ein Jahr
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Bewertung der Unterschiede in den Blutkonzentrationswerten zu Studienbeginn für Glukose bei mittelschwerer bis schwerer pädiatrischer Psoriasis zu Studienbeginn, die mit einer systemisch verabreichten Therapie beginnen, im Vergleich zu: a) gesunden Kontrollpersonen; und b) Patienten mit leichter Psoriasis.
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ein Jahr
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Unterschiede in der Zusammensetzung von Lipoproteinen – Insulin
Zeitfenster: ein Jahr
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Bewertung der Unterschiede in den Blutkonzentrationswerten zu Studienbeginn für Insulin bei mittelschwerer bis schwerer pädiatrischer Psoriasis zu Studienbeginn, die mit einer systemisch verabreichten Therapie beginnen, im Vergleich zu: a) gesunden Kontrollpersonen; und b) Patienten mit leichter Psoriasis.
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ein Jahr
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Lipoprotein-Zusammensetzungsunterschiede-c-reaktives Protein
Zeitfenster: ein Jahr
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Bewertung der Unterschiede in den Blutkonzentrationswerten zu Studienbeginn für c-reaktives Protein bei mittelschwerer bis schwerer pädiatrischer Psoriasis zu Studienbeginn, die mit einer systemisch verabreichten Therapie beginnen, im Vergleich zu: a) gesunden Kontrollpersonen; und b) Patienten mit leichter Psoriasis.
|
ein Jahr
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Lipoprotein-Zusammensetzungsunterschiede – Lipidkonzentration
Zeitfenster: ein Jahr
|
Bewertung der Unterschiede in den Blutkonzentrationswerten zu Studienbeginn für die Lipidkonzentration bei mittelschwerer bis schwerer pädiatrischer Psoriasis zu Studienbeginn, die mit einer systemisch verabreichten Therapie beginnen, im Vergleich zu: a) gesunden Kontrollpersonen; und b) Patienten mit leichter Psoriasis.
|
ein Jahr
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Lipoprotein-Zusammensetzungsunterschiede-Chemie-Panel
Zeitfenster: ein Jahr
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Bewertung der Unterschiede in den Blutkonzentrationswerten zu Studienbeginn für das Chemie-Panel bei mittelschwerer bis schwerer pädiatrischer Psoriasis zu Studienbeginn, die mit einer systemisch verabreichten Therapie beginnen, im Vergleich zu: a) gesunden Kontrollpersonen; und b) Patienten mit leichter Psoriasis.
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ein Jahr
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Unterschiede in der Zusammensetzung von Lipoproteinen – Apolipoprotein
Zeitfenster: ein Jahr
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Bewertung der Unterschiede in den Blutkonzentrationswerten zu Studienbeginn für Apolipoprotein bei mittelschwerer bis schwerer pädiatrischer Psoriasis zu Studienbeginn, die mit einer systemisch verabreichten Therapie beginnen, im Vergleich zu: a) gesunden Kontrollpersonen; und b) Patienten mit leichter Psoriasis.
|
ein Jahr
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Lipoprotein-Zusammensetzungsunterschiede – NMR
Zeitfenster: ein Jahr
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Bewertung der Unterschiede in den Blutkonzentrationswerten zu Studienbeginn für NMR-abgeleitete Lipoproteinpartikelkonzentrationen bei mittelschwerer bis schwerer pädiatrischer Psoriasis zu Studienbeginn, die mit einer systemisch verabreichten Therapie beginnen, im Vergleich zu: a) gesunden Kontrollpersonen; und b) Patienten mit leichter Psoriasis.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Paller, MD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-2361
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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