ALK 돌연변이를 동반한 전이성 대장암에서의 ALK 억제제.
2019년 2월 14일 업데이트: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital
본 임상시험은 ALK 변이가 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 ALK 억제제의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Changzheng Hospital
-
연락하다:
- Wei-ping Dai
- 전화번호: +8618801790929
- 이메일: 18801790929@139.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 조직학적으로 전이성 결장직장암 또는 수술 후 재발로 진단되어야 합니다. ALK 돌연변이(돌연변이, 융합, 재배열 포함)가 있는 환자; 환자에게는 측정 가능한 병변이 있습니다. 환자가 표적 치료를 받을 수 없거나 환자가 2차 치료 후 표적 치료를 거부하는 경우 방사선 치료 후 3주가 지나고 방사선 치료 초점이 측정되지 않았습니다. 연령은 18-25세여야 합니다. 성능 상태는 0-2여야 합니다. 기대 수명은 12주 이상이어야 합니다.
제외 기준:
환자는 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상을 겪었습니다. 실험적 약물에 알레르기가 있는 환자; 출산을 앞둔 환자 또는 임신 중인 환자 뇌전이 환자; 화학 요법 금기 환자; 환자들은 화학 요법을 견딜 수 없었습니다. 환자는 이차 원발성 종양이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ALK 돌연변이
|
크리조티닙, 알렉티닙 등과 같은 ALK 억제제.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 36개월
|
2개월마다 RECIST 기준에 기초한 종양 부담 평가.
|
최대 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .