Inhibitor ALK u metastatického kolorektálního karcinomu s mutací ALK.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Wei-ping Dai
- Telefonní číslo: +8618801790929
- E-mail: 18801790929@139.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti by měli být histologicky diagnostikováni s metastatickým kolorektálním karcinomem nebo pooperační recidivou; Pacienti s mutací ALK (včetně mutace, fúze, přeskupení); Pacienti mají měřitelné léze; Pacienti nejsou k dispozici pro cílenou léčbu nebo pacienti odmítají přijímat cílenou léčbu po léčbě druhé linie; Více než 3 týdny po radioterapii a radioterapeutické ohnisko nebylo měřeno; Věk by měl být 18-25 let; Stav výkonu by měl být 0-2; Očekávaná délka života by měla být delší než 12 týdnů;
Kritéria vyloučení:
Pacienti podstoupili během 4 týdnů velkou operaci nebo těžké trauma; Pacienti alergičtí na experimentální léky; pacientka připravená k porodu nebo těhotná; Pacienti s mozkovými metastázami; Pacienti s kontraindikací chemoterapie; Pacienti nemohli tolerovat chemoterapii; Pacienti mají sekundární primární nádor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALK mutace
|
Jakýkoli inhibitor ALK, jako je krizotinib, alectinib a tak dále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 36 měsíců
|
Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST každé 2 měsíce.
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AICAM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .