급식 조건 하에서 Cymbalta와 비교한 Duloxetine Hydrochloride 경질 젤라틴 캡슐에 대한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시점에 18세에서 55세 사이인 건강한 남성 연구 피험자.
• 18.5kg/m2 ~ 24.9kg/m2의 체질량 지수(BMI) 및 총 체중 >50kg(>110lbs).
• 연구 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
• 담배를 피우지 않은 대상을 조사하십시오.
• 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자를 연구합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신과, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
• 지난 3개월 이내에 임상적으로 의미 있는 감염, 지난 7일 이내에 감염의 증거, 파종성 단순 포진 감염 또는 재발성(>1회) 또는 파종성 대상포진의 병력.
• 투약 전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 백신으로 예방접종.
• 자살 생각, 행동 또는 자살 시도의 역사.
• 협우각 녹내장의 병력.
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 결장 절제술 등).
• 다음과 같은 혈청학적 검사 결과가 양성이거나 현재 양성 결과: B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb), 항 C형 간염 핵심 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 .
• 악성 종양 또는 악성 병력.
• 양성 소변 약물 검사.
• 양성 알코올 검사.
• 남성 연구 피험자[1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL)]의 경우 6개월 이내에 정기적으로 주당 21잔을 초과하는 알코올 소비 이력 상영.
• 담배 또는 모든 니코틴 함유 제품 사용.
• 6개월 이내 또는 임상시험용 제품의 첫 투여 전 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상시험용 약물을 사용한 치료.
• 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 남성 피험자.
• 연구 제품의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용.
• 투약 전 7일 이내에 자몽 또는 자몽 관련 감귤류 과일(예: 세비야 오렌지, 포멜로) 또는 주스 섭취.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 최종 PK 혈액 샘플을 수집할 때까지(기간 2, 4일) 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 둘록세틴 또는 연구 제품 제형의 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
• 이 프로토콜의 라이프스타일 요건 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
• 시험약 투여 전 2주 이내 및 시험기간 중 어느 때라도 CYP450 1A2 또는 2D6의 유도제 또는 강력한 억제제인 ​​의약품(예: 리팜피신, 오메프라졸, 플루복사민, 시프로플록사신, 플루옥세틴, 파록세틴 등)의 사용 .
• 시험용 제품 투여 전 2주 이내에 그리고 시험용 제품의 마지막 투여 후 최소 5일까지 연구 기간 동안 아무 때나 모노아민 옥시다제 A 또는 B를 억제하는 의약품(예: 페넬진, 이소카르복산, 리네졸리드)의 사용.