Исследование твердой желатиновой капсулы дулоксетина гидрохлорида по сравнению с симбалтой в условиях сытости

Критерии включения:

• Здоровые субъекты исследования мужского пола, возраст которых на момент скрининга составляет от 18 до 55 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м2 до 24,9 кг/м2 и общая масса тела >50 кг (>110 фунтов).
• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект исследования был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Субъекты исследования, которые никогда не курили.
• Субъекты исследования, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний.
• Клинически значимые инфекции в течение последних 3 месяцев, признаки любой инфекции в течение последних 7 дней, наличие в анамнезе диссеминированной инфекции простого герпеса или рецидивирующей (> 1 эпизода) или диссеминированной формы опоясывающего герпеса.
• Вакцинация живыми или аттенуированными вакцинами в течение 6 недель до введения дозы.
• История суицидальных мыслей, поведения или попыток самоубийства.
• История узкоугольной глаукомы.
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, резекция толстой кишки и т. д.).
• История или текущие положительные результаты любого из следующих серологических тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядерное антитело гепатита В (HBcAb), антитело к ядерному гепатиту С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 .
• Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе.
• Положительный тест мочи на наркотики.
• Положительный алкогольный тест.
• Регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее 21 дозу алкоголя в неделю для субъектов исследования мужского пола [1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков] в течение 6 месяцев до скрининг.
• Употребление табака или всех продуктов, содержащих никотин.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше).
• Фертильные субъекты мужского пола, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.
• Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств и пищевых добавок в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого продукта.
• Употребление грейпфрута или связанных с грейпфрутом цитрусовых (например, севильских апельсинов, помело) или соков в течение 7 дней до приема препарата.
• Донорство крови (исключая донорство плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 3 месяцев до скрининга до сбора окончательного образца крови PK (период 2, день 4).
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• История гиперчувствительности к дулоксетину или любому из компонентов в составе исследуемых продуктов.
• Нежелание или неспособность соответствовать критериям, изложенным в разделе «Требования к образу жизни» настоящего протокола.
• Использование любого лекарственного средства, которое является индуктором или сильным ингибитором CYP450 1A2 или 2D6 (например, рифампицин, омепразол, флувоксамин, ципрофлоксацин, флуоксетин, пароксетин и т. д.) в течение двух недель до введения исследуемого препарата и в любое время в ходе исследования. .
• Применение любого лекарственного средства, которое ингибирует моноаминоксидазу А или В (например, фенелзин, изокарбоксацид, линезолид) в течение двух недель до введения исследуемого препарата и в любое время в ходе исследования, по крайней мере, через 5 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.