En studie av Duloxetine Hydrochloride Hard Gelatinøs Kapsel sammenlignet med Cymbalta under Fed-forhold

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forskningspersoner som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 55 år inklusive.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 kg/m2 til 24,9 kg/m2, og en total kroppsvekt >50 kg (>110 lbs).
• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forskningsobjektet har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
• Forskningsfag som aldri røykte.
• Forskere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
• Klinisk signifikante infeksjoner i løpet av de siste 3 månedene, tegn på infeksjon i løpet av de siste 7 dagene, historie med disseminert herpes simplex-infeksjon eller tilbakevendende (>1 episode) eller spredt herpes zoster.
• Vaksinasjon med levende eller svekkede vaksiner innen 6 uker før dosering.
• En historie med selvmordstanker, atferd eller selvmordsforsøk.
• Historie om trangvinklet glaukom.
• Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, tykktarmsreseksjon, etc.).
• Historie om eller nåværende positive resultater for noen av følgende serologiske tester: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), antihepatitt C kjerneantistoff (HCV Ab), eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 .
• Malignitet eller en historie med malignitet.
• En positiv urin narkotikatest.
• En positiv alkoholskjerm.
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk over 21 drinker/uke for mannlige forskningspersoner [1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 ml) brennevin] innen 6 måneder før screening.
• Bruk av tobakk eller alle nikotinholdige produkter.
• Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 6 måneder eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet (det som er lengst).
• Fertile mannlige forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som skissert i denne protokollen under varigheten av studien og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av forsøksproduktet.
• Inntak av grapefrukt eller grapefruktrelatert sitrusfrukt (f.eks. Sevilla-appelsiner, pomelo) eller juice innen 7 dager før dosering.
• Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 3 måneder før screening til innsamling av den endelige PK-blodprøven (periode 2, dag 4).
• Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Anamnese med overfølsomhet overfor duloksetin eller noen av komponentene i formuleringen av studieproduktene.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilskrav i denne protokollen.
• Bruk av et hvilket som helst legemiddel som er en induktor eller sterk hemmer av CYP450 1A2 eller 2D6 (f.eks. rifampicin, omeprazol, fluvoksamin, ciprofloksacin, fluoksetin, paroksetin osv.) innen to uker før administrasjon av undersøkelsesproduktet og når som helst under studien .
• Bruk av ethvert legemiddel som hemmer monoaminoksidase A eller B (f.eks. fenelzin, isokarbokssyre, linezolid) innen to uker før administrasjon av undersøkelsesproduktet og når som helst under studien til minst 5 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet.