Eine Studie über Duloxetinhydrochlorid-Hartgelatinekapseln im Vergleich zu Cymbalta unter ernährten Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Versuchspersonen, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und einschließlich 55 Jahre alt sind.
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 kg/m2 bis 24,9 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (>110 lbs).
• Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass das Forschungssubjekt über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
• Forschungsthemen, die nie geraucht haben.
• Forschungsthemen, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
• Klinisch signifikante Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate, Anzeichen einer Infektion innerhalb der letzten 7 Tage, Vorgeschichte einer disseminierten Herpes-simplex-Infektion oder rezidivierender (> 1 Episode) oder disseminierter Herpes zoster.
• Impfung mit lebenden oder attenuierten Impfstoffen innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung.
• Eine Geschichte von Selbstmordgedanken, Verhalten oder Selbstmordversuchen.
• Geschichte des Engwinkelglaukoms.
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Kolonresektion usw.).
• Vorgeschichte oder aktuelle positive Ergebnisse für einen der folgenden serologischen Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Anti-Hepatitis-C-Core-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) 1 und 2 .
• Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte.
• Ein positiver Drogentest im Urin.
• Ein positiver Alkoholtest.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 21 Getränken/Woche bei männlichen Versuchspersonen [1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps] innerhalb von 6 Monaten zuvor Screening.
• Verwendung von Tabak oder allen nikotinhaltigen Produkten.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Fruchtbare männliche Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-verwandten Zitrusfrüchten (z. B. Sevilla-Orangen, Pampelmusen) oder Säften innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme.
• Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening bis zur Entnahme der letzten PK-Blutprobe (Zeitraum 2, Tag 4).
• Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder heparininduzierter Thrombozytopenie.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Duloxetin oder einen der Bestandteile in der Formulierung der Studienprodukte.
• Nicht willens oder nicht in der Lage, die Kriterien im Abschnitt „Lebensstilanforderungen“ dieses Protokolls zu erfüllen.
• Verwendung eines Arzneimittels, das ein Induktor oder starker Inhibitor von CYP450 1A2 oder 2D6 ist (z. B. Rifampicin, Omeprazol, Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Fluoxetin, Paroxetin usw.) innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats und jederzeit während der Studie .
• Anwendung eines Arzneimittels, das die Monoaminoxidase A oder B hemmt (z. B. Phenelzin, Isocarboxsäure, Linezolid) innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats und jederzeit während der Studie bis mindestens 5 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.