Une étude sur la gélule gélatineuse dure de chlorhydrate de duloxétine par rapport à Cymbalta dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• Sujets de recherche masculins en bonne santé qui, au moment du dépistage, sont âgés de 18 à 55 ans inclus.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 kg/m2 à 24,9 kg/m2 et poids corporel total > 50 kg (>110 lb).
• Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet de recherche a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
• Sujets de recherche qui n'ont jamais fumé.
• Sujets de recherche qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
• Infections cliniquement significatives au cours des 3 derniers mois, preuve de toute infection au cours des 7 derniers jours, antécédents d'infection à herpès simplex disséminée ou récurrente (> 1 épisode) ou de zona disséminé.
• Vaccination avec des vaccins vivants ou atténués dans les 6 semaines précédant l'administration.
• Antécédents de pensées, de comportements ou de tentatives de suicide suicidaires.
• Antécédents de glaucome à angle fermé.
• Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, résection du côlon, etc.).
• Antécédents ou résultats positifs actuels pour l'un des tests sérologiques suivants : antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps anti-hépatite B (HBcAb), anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC) ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2 .
• Malignité ou antécédents de malignité.
• Un test de dépistage urinaire positif.
• Un dépistage positif de l'alcool.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 21 verres/semaine pour les sujets de recherche masculins [1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort] dans les 6 mois précédant dépistage.
• Consommation de tabac ou de tout produit contenant de la nicotine.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 6 mois ou 5 demi-vies précédant la première dose du produit expérimental (selon la plus longue).
• Sujets masculins fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de produit expérimental.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant la première dose du produit expérimental.
• Consommation de pamplemousse ou d'agrumes liés au pamplemousse (par exemple, oranges de Séville, pomelos) ou de jus dans les 7 jours précédant l'administration.
• Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 3 mois précédant le dépistage jusqu'au prélèvement de l'échantillon de sang PK final (période 2, jour 4).
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Antécédents d'hypersensibilité à la duloxétine ou à l'un des composants de la formulation des produits à l'étude.
• Refus ou incapacité de se conformer aux critères de la section Exigences relatives au mode de vie de ce protocole.
• Utilisation de tout médicament inducteur ou inhibiteur puissant du CYP450 1A2 ou 2D6 (par exemple, rifampicine, oméprazole, fluvoxamine, ciprofloxacine, fluoxétine, paroxétine, etc.) dans les deux semaines précédant l'administration du produit expérimental et à tout moment pendant l'étude .
• Utilisation de tout médicament qui inhibe la monoamine oxydase A ou B (par exemple, phénelzine, isocarboxacide, linézolide) dans les deux semaines précédant l'administration du produit expérimental et à tout moment pendant l'étude jusqu'à au moins 5 jours après la dernière dose du produit expérimental.