Een studie van Duloxetine Hydrochloride harde gelatineuze capsule in vergelijking met Cymbalta onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen die op het moment van screening tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
• Body mass index (BMI) van 18,5 kg/m2 tot 24,9 kg/m2, en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (>110 lbs).
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
• Onderzoek proefpersonen die nooit gerookt hebben.
• Onderzoeksonderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
• Klinisch significante infecties in de afgelopen 3 maanden, bewijs van een infectie in de afgelopen 7 dagen, voorgeschiedenis van gedissemineerde herpes simplex-infectie of recidiverende (>1 episode) of gedissemineerde herpes zoster.
• Vaccinatie met levende of verzwakte vaccins binnen 6 weken vóór toediening.
• Een geschiedenis van zelfmoordgedachten, -gedrag of zelfmoordpogingen.
• Geschiedenis van nauwe-kamerhoekglaucoom.
• Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, resectie van de dikke darm, enz.).
• Geschiedenis van of huidige positieve resultaten voor een van de volgende serologische tests: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), anti-hepatitis C-kernantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en 2 .
• Maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit.
• Een positieve urinedrugstest.
• Een positieve alcoholscreening.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 21 drankjes per week voor mannelijke proefpersonen [1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank] binnen 6 maanden ervoor screening.
• Gebruik van tabak of alle nicotinehoudende producten.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is).
• Vruchtbare mannelijke proefpersonen die niet bereid of in staat zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• Consumptie van grapefruit of aan grapefruit gerelateerde citrusvruchten (bijv. Sevilla-sinaasappelen, pomelo's) of sappen binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening tot het verzamelen van het definitieve PK-bloedmonster (periode 2, dag 4).
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor duloxetine of een van de componenten in de formulering van de onderzoeksproducten.
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de criteria in de sectie Leefstijlvereisten van dit protocol.
• Gebruik van een geneesmiddel dat een inductor of sterke remmer is van CYP450 1A2 of 2D6 (bijv. rifampicine, omeprazol, fluvoxamine, ciprofloxacine, fluoxetine, paroxetine, enz.) binnen twee weken vóór toediening van het onderzoeksproduct en op enig moment tijdens het onderzoek .
• Gebruik van een geneesmiddel dat monoamineoxidase A of B remt (bijv. fenelzine, isocarboxacid, linezolid) binnen twee weken vóór toediening van het onderzoeksproduct en op enig moment tijdens het onderzoek tot ten minste 5 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.