- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03794154
En undersøgelse af duloxetinhydrochlorid hård gelatinøs kapsel sammenlignet med Cymbalta under foderforhold
EN FASE IV, ENKEL-DOSERING, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, 2-VEJS CROSSOVER UNDERSØGELSE TIL BESTEMMELSE AF BIOEKVIVALENSEN AF DULOXETIN HYDROCHLORID HÅRD GELATIØS KAPSEL MED FORSINKET UDGIVELSE MICROGRANULES (60 DEL. (60 MG; ELI LILLY DO BRASIL LTDA) I SUNDE MANDLIGE FORSKNINGSEMNER UNDER FED-FORHOLD
I Brasilien er duloxetin i øjeblikket tilgængelig som hård gelatinekapsel med mikrogranulat med forsinket frigivelse til oral administration indeholdende enterisk coatede pellets på henholdsvis 33,7 eller 67,3 mg duloxetinhydrochlorid svarende til 30 mg eller 60 mg duloxetin (Cymbalta®).
Sponsoren har udviklet en hård gelatinøs kapsel med mikrogranulatformulering med forsinket frigivelse, der indeholder enterisk coatede pellets på henholdsvis 33,7 eller 67,3 mg duloxetinhydrochlorid svarende til 30 eller 60 mg duloxetin.
Formålet med denne undersøgelse er at verificere gennem en enkeltdosis undersøgelse, om testformuleringen af duloxetin er bioækvivalent med referenceformuleringen (Cymbalta®), når den administreres med samme dosis og under fodrede forhold til raske mandlige forskningspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige forskningspersoner, som på screeningstidspunktet er mellem 18 og 55 år inklusive.
- Body mass index (BMI) på 18,5 kg/m2 til 24,9 kg/m2 og en samlet kropsvægt >50 kg (>110 lbs).
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forskningsobjektet er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
- Forskning emner, der aldrig røg.
- Forskningspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
- Klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 3 måneder, tegn på enhver infektion inden for de seneste 7 dage, anamnese med dissemineret herpes simplex-infektion eller tilbagevendende (>1 episode) eller dissemineret herpes zoster.
- Vaccination med levende eller svækkede vacciner inden for 6 uger før dosering.
- En historie med selvmordstanker, adfærd eller selvmordsforsøg.
- Historie om snævervinklet glaukom.
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrectomi, colonresektion osv.).
- Anamnese med eller aktuelle positive resultater for nogen af følgende serologiske tests: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb), antihepatitis C kerneantistof (HCV Ab) eller human immundefektvirus (HIV) 1 og 2 .
- Malignitet eller en anamnese med malignitet.
- En positiv urinstoftest.
- En positiv alkoholskærm.
- Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 21 drinks/uge for mandlige forskningspersoner [1 drik = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 mL) hård spiritus] inden for 6 måneder før screening.
- Brug af tobak eller alle nikotinholdige produkter.
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 6 måneder eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
- Fertile mandlige forsøgspersoner, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet.
- Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtrelaterede citrusfrugter (f.eks. Sevilla-appelsiner, pomelo) eller juice inden for 7 dage før dosering.
- Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 3 måneder før screening indtil udtagning af den endelige PK-blodprøve (periode 2, dag 4).
- Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
- Anamnese med overfølsomhed over for duloxetin eller nogen af komponenterne i formuleringen af undersøgelsesprodukterne.
- Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilskrav i denne protokol.
- Brug af ethvert lægemiddel, der er en induktor eller stærk hæmmer af CYP450 1A2 eller 2D6 (f.eks. rifampicin, omeprazol, fluvoxamin, ciprofloxacin, fluoxetin, paroxetin osv.) inden for to uger før administration af forsøgsproduktet og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen .
- Brug af ethvert lægemiddel, der hæmmer monoaminoxidase A eller B (f.eks. phenelzin, isocarboxsyre, linezolid) inden for to uger før administration af forsøgsproduktet og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen indtil mindst 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Duloxetin hydrochlorid
Duloxetinhydrochlorid hård gelatinekapsel 60 mg gennem munden på dag 1 i periode 1 eller 2
|
Eksperimentelt lægemiddel: Duloxetinhydrochlorid - hård gelatinøs kapsel med mikrogranulat med forsinket frigivelse (Pfizer S.R.L - Argentina.)
svarende til 60 mg duloxetin.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Cymbalta
Duloxetinhydrochlorid hård gelatinekapsel 60 mg som Cymbalta gennem munden på dag 1 i periode 1 eller 2
|
Aktiv komparator: Cymbalta®- hård gelatinøs kapsel med mikrogranulat med forsinket frigivelse (Eli Lilly do Brasil Ltda) svarende til 60 mg duloxetin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
|
Op til 72 timer efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
Tid til første forekomst af Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
Terminalfasehastighedskonstant (kel)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Fejlernæring
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Duloxetinhydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- B2781005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Duloxetin hydrochlorid kapsel
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekruttering
-
Eli Lilly and CompanyShionogiAfsluttet
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret angstlidelseForenede Stater, Mexico, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico, Argentina, Tyskland, Polen, Østrig, Canada
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDiabetiske neuropatier | Depressiv lidelse, majorTyskland
-
University of MinnesotaHoffmann-La Roche; Minnesota Medical FoundationAfsluttetInfektiøs mononukleoseForenede Stater
-
University of NottinghamArthritis Research UKAfsluttet
-
Nearmedic Plus LLCAfsluttetHerpes simplex | Herpes Genitalis | Herpes | Herpes oral | Herpes simplex 2Den Russiske Føderation