관상 동맥 조영술 및 중재를 위한 원위(SnUffbox) 요골 동맥 접근(SUPER-Prospective)
연구 개요
상세 설명
대퇴 동맥에 비해 요골 동맥의 사용을 뒷받침하는 풍부한 데이터에도 불구하고 해부학적 스너프박스에서 원위 요골 접근 부위 사용에 대한 데이터는 제한적입니다. 원위 요골 접근에 관한 대부분의 문헌은 이 접근 방식의 실현 가능성과 성공률을 주로 살펴보는 증례 보고와 작은 후향적 증례 시리즈에서 나옵니다(4-6). 이전의 무작위 통제 시험에서 근위 요골 접근에서 대퇴골 접근으로의 교차율은 3.7%(2)로 보고되었습니다. 유사한 비율이 88.6%에서 96.3%(4-6) 범위의 성공률로 원위 요골 접근의 사례 연구에서 보고되었습니다. 요골 동맥 폐색, 혈종 또는 손 감각 이상 증례는 이 시리즈에서 보고되지 않았습니다. 원위 방사형 접근법의 유망한 결과를 감안할 때 그 사용은 전국의 많은 심장 카테터 삽입 실험실로 확대되었습니다. 그러나 기존의 근위 요골 동맥 접근 부위와 원위 부위를 비교하는 전향적 무작위 데이터가 보증됩니다.
따라서 본 연구의 목적은 전향적 증례 시리즈에서 원위 요골 동맥 접근의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 전향적 관찰 증례 시리즈를 편집하는 것입니다. 허용 가능한 안전성 프로필이 입증될 수 있는 경우 사례 시리즈에 원위부와 표준 근위부 요골 동맥 접근법을 직접 비교하는 무작위 통제 시험이 뒤따를 것입니다.
특정 목표 및 연구 가설:
현재 연구의 주요 목표는 원위 요골 동맥 접근의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 연구 가설은 관상 동맥 조영술에 대한 원위 요골 접근이 이전에 표준 근위 요골 동맥 접근으로 보고된 합병증 비율과 비교하여 접근 부위 관련 합병증 발생률이 유사하다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 경피적 관상동맥 중재술을 사용하거나 사용하지 않고 진단용 좌심장 카테터 삽입술을 받을 예정인 환자.
제외 기준:
- 혈역학적으로 불안정한 환자(혈압계 연속 주입, 기계적 지지).
- ST 상승 심근 경색에 대한 응급 좌심장 카테터 삽입술을받는 환자.
- 완전한 경구 항응고는 24시간 이내에 직접 경구 항응고제(DOAC)를 사용하거나 시술 당일 INR이 2.0을 초과하는 것으로 정의됩니다.
- 활성 출혈 또는 혈액 질환 또는 출혈 체질의 알려진 병력.
- 동측 동정맥 누공 또는 혈관 수술 개입의 병력.
- 해부학적 기형, 제한된 이동성 또는 기타 이유로 원위 요골 동맥 접근을 할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원위 요골 동맥
원위 요골 동맥(엄지 기저부에서 손의 등쪽 부분)을 통한 좌심장 카테터 삽입.
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원위 요골 동맥을 통한 카테터 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원위 요골 동맥 접근의 안전성
기간: 10 분
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요골 동맥 폐색, 요골 동맥 혈관 경련, 기타 접근 부위 관련 출혈 또는 혈관 합병증, 또는 손 기능 장애의 복합으로 정의되는 요골 접근 합병증의 발생률
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대체 동맥 접근 부위로 전환하여 10분 이내에 접근 실패로 정의되는 원위 요골 동맥 접근 가능성.
기간: 10 분
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접근 실패는 국소 마취제를 처음 투여한 후 요골 동맥의 성공적 캐뉼레이션까지 10분 이내에 접근할 수 없는 것으로 정의됩니다.
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10 분
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환자 만족도
기간: 30 분
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절차 후 환자 만족도 설문 조사를 통해 환자 만족도를 평가합니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andres Pineda Maldonado, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB201802924
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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