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Der distale (SnUffbox) RadialartERienzugang für Koronarangiographie und Interventionen (SUPER-prospektiv)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Florida
Ziel des Studienteams ist es, eine prospektive Beobachtungsfallserie von einhundert aufeinanderfolgenden Herzkatheteruntersuchungen der distalen Radialarterie durchzuführen, um die Sicherheit und Durchführbarkeit des distalen radialen Zugangs zu bewerten. Der Zugang zur distalen Arteria radialis hat sich in den letzten Jahren als Alternative zum Standardzugang zur Arteria radialis für Koronarangiographie und -interventionen entwickelt. Die verfügbaren Daten zum distalen Radialarterienzugang für Koronarangiographie und Interventionen beschränken sich jedoch auf Fallberichte und kleine retrospektive Fallserien. Bisher liegen keine prospektiv randomisierten Daten vor. Daher zielen die Forscher darauf ab, eine prospektive Beobachtungsfallserie von hundert aufeinanderfolgenden Katheterisierungen des linken Herzens durchzuführen, die über die distale Arteria radialis durchgeführt werden, um die Sicherheit und Durchführbarkeit des Zugangs zur distalen Arteria radialis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Fülle an Daten, die die Verwendung der Arteria radialis im Vergleich zur Arteria femoralis belegen, sind die Daten zur Verwendung der distalen radialen Zugangsstelle in der anatomischen Schnupftabakdose begrenzt. Der Großteil der verfügbaren Literatur zum distalen radialen Zugang stammt aus Fallberichten und kleinen retrospektiven Fallserien, die sich hauptsächlich mit der Machbarkeit und den Erfolgsraten dieses Ansatzes befassen (4-6). Die Crossover-Rate vom proximalen radialen zum femoralen Zugang wurde in einer früheren randomisierten kontrollierten Studie mit 3,7 % angegeben (2). Eine ähnliche Rate wurde in Fallserienstudien zum distalen radialen Zugang berichtet, wobei die Erfolgsraten zwischen 88,6 % und 96,3 % lagen (4-6). In keiner dieser Serien wurden Fälle eines Verschlusses der Arteria radialis, eines Hämatoms oder einer Handparästhesie gemeldet. Angesichts der vielversprechenden Ergebnisse des distalen radialen Ansatzes wurde seine Anwendung auf viele Herzkatheterlabore im ganzen Land ausgeweitet. Allerdings sind prospektive randomisierte Daten zum Vergleich der distalen mit den herkömmlichen proximalen radialen Arterienzugangsstellen gerechtfertigt.

Ziel dieser Studie ist es daher, eine prospektive Beobachtungsfallserie zu erstellen, um die Sicherheit und Durchführbarkeit eines Zugangs zur distalen Arteria radialis in einer prospektiven Fallserie zu bewerten. Wenn ein akzeptables Sicherheitsprofil nachgewiesen werden kann, wird der Fallserie eine randomisierte kontrollierte Studie folgen, in der der distale Ansatz direkt mit dem standardmäßigen proximalen Ansatz der Arteria radialis verglichen wird.

Spezifische Ziele und Studienhypothese:

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit eines distalen radialen Arterienzugangs zu bewerten. Die Studienhypothese ist, dass der distale radiale Zugang für die Koronarangiographie mit ähnlichen Inzidenzraten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle im Vergleich zu den Komplikationsraten verbunden ist, die zuvor beim Standardzugang zur proximalen Radialarterie gemeldet wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Daten von bis zu hundert aufeinanderfolgenden Patienten gesammelt, die sich einer Katheterisierung des linken Herzens über die distale Arteria radialis (dorsale Seite der Hand an der Daumenbasis) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine diagnostische Katheterisierung des linken Herzens mit oder ohne perkutaner Koronarintervention geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabile Patienten (unter Vasopressor-Dauerinfusion, unter mechanischer Unterstützung).
  • Patienten, die sich einer Notfallkatheterisierung des linken Herzens wegen eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts unterziehen.
  • Vollständige orale Antikoagulation, definiert als Verwendung eines direkten oralen Antikoagulans (DOAC) innerhalb von 24 Stunden oder ein INR über 2,0 am Tag des Eingriffs.
  • Aktive Blutung oder bekannte Blutdyskrasie oder Blutungsdiathese in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer ipsilateralen arteriovenösen Fistel oder eines gefäßchirurgischen Eingriffs.
  • Patienten, die aufgrund anatomischer Deformationen, eingeschränkter Mobilität oder aus anderen Gründen keinen Zugang zur distalen Arteria radialis erhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Distale Radialarterie
Katheterisierung des linken Herzens über die distale Arteria radialis (Handrücken an der Daumenbasis).
Verfahren: Katheterisierung des linken Herzens
Katheterisierung über die distale Arteria radialis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des distalen radialen arteriellen Zugangs
Zeitfenster: 10 Minuten
Inzidenz einer Komplikation des radialen Zugangs, definiert als Kombination aus Verschluss der Arteria radialis, Vasospasmus der Arteria radialis, anderen Blutungen oder Gefäßkomplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle oder Funktionsstörung der Hand
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines distalen radialen Arterienzugangs definiert als Zugangsversagen innerhalb von 10 Minuten mit Umstellung auf eine alternative Arterienzugangsstelle.
Zeitfenster: 10 Minuten
Als fehlgeschlagener Zugang gilt die Unfähigkeit, innerhalb von 10 Minuten von der ersten Verabreichung des Lokalanästhetikums bis zur erfolgreichen Kanülierung der Arteria radialis Zugang zu erhalten.
10 Minuten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Patientenzufriedenheit wird im Anschluss an den Eingriff anhand einer Patientenzufriedenheitsumfrage ermittelt
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Andres Pineda Maldonado, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201802924

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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