Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillgång till den distala (SnUffbox) radiella artären för kranskärlsangiografi och interventioner (SUPER-prospektiv)

18 oktober 2023 uppdaterad av: University of Florida
Studiegruppen syftar till att utföra en prospektiv observationsfallsserie med hundra på varandra följande hjärtkateteriseringar i distala radiella artärer för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av distal radiell åtkomst. Distala radiella artäraccesser har utvecklats under de senaste åren som ett alternativ till den vanliga radiella artäraccessen för kranskärlsangiografi och interventioner. Tillgängliga data om åtkomsten av den distala radiella artären för kranskärlsangiografi och interventioner är dock begränsade till fallrapporter och små retrospektiva fallserier. Hittills finns inga potentiella randomiserade data tillgängliga. Därför siktar forskarna på att utföra en prospektiv observationsfallserie med hundra sekventiella kateteriseringar av vänster hjärta som utförs via en distal radiell artär för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av åtkomsten till den distala radiella artären.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trots det överflöd av data som stöder användningen av den radiella artären jämfört med den femorala artären, är data om användningen av den distala radiella åtkomstplatsen i den anatomiska snusdosan begränsad. Det mesta av tillgänglig litteratur om den distala radiella åtkomsten kommer från fallrapporter och små retrospektiva fallserier som främst tittar på genomförbarheten och framgångsfrekvensen med detta tillvägagångssätt (4-6). Övergångsfrekvens från proximal radiell till femoral ansats i en tidigare randomiserad kontrollerad studie rapporterades till 3,7 % (2). En liknande frekvens har rapporterats i fallseriestudier av distal radiell åtkomst, med framgångsfrekvenser från 88,6 % till 96,3 % (4-6). Inga fall av radiell artärocklusion, hematom eller handparestesi rapporterades i någon av dessa serier. Med tanke på de lovande resultaten med det distala radiella tillvägagångssättet har dess användning utökats till många hjärtkateteriseringslaboratorier över hela landet. Prospektiva randomiserade data som jämför distala kontra konventionella proximala radiella arteriella åtkomstplatser är dock motiverade.

Därför är syftet med denna studie att sammanställa en prospektiv observationsfallsserie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av distala radiella artärer i en prospektiv fallserie. Om en acceptabel säkerhetsprofil kan påvisas, kommer fallserien att följas med en randomiserad kontrollerad studie som direkt jämför distal med standard proximal radiell artärinriktning.

Specifika mål och studiehypotes:

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och genomförbarheten av distal radiell arteriell åtkomst. Studiehypotesen är att distal radiell åtkomst för kranskärlsangiografi är associerad med liknande incidensfrekvenser av åtkomstplatsrelaterade komplikationer jämfört med komplikationsfrekvenser som tidigare rapporterats med den vanliga proximala radiella artäråtkomsten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Allen Brown, MD

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Andres Pineda Maldonado, MD

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Data från upp till hundra på varandra följande patienter som genomgår kateterisering av vänster hjärta via den distala radiella artären (dorsal aspekt av handen vid basen av tummen) kommer att samlas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå diagnostisk kateterisering av vänster hjärta med eller utan perkutan koronar intervention.

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamiskt instabila (vid vasopressor kontinuerlig infusion, på mekaniskt stöd) patienter.
  • Patienter som genomgår emergent vänster hjärtkateterisering för hjärtinfarkt med ST-förhöjning.
  • Fullständig oral antikoagulering definieras som användning av en direkt oral antikoagulant (DOAC) inom 24 timmar eller en INR över 2,0 dagen för ingreppet.
  • Aktiv blödning eller känd historia av bloddyskrasi eller blödningsdiates.
  • Historik av ipsilateral arteriovenös fistel eller vaskulär kirurgisk intervention.
  • Patienter som inte kan genomgå distala radiella artärer på grund av anatomiska deformiteter, begränsad rörlighet eller annat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Distal radiell artär
Vänster hjärtkateterisering via den distala radiella artären (dorsal aspekt av handen vid basen av tummen).
Kateterisering via den distala radiella artären

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för distal radiell arteriell åtkomst
Tidsram: 10 minuter
Förekomst av någon radiell åtkomstkomplikation definierad som sammansättningen av radiell artärocklusion, radiell artär vasospasm, annan åtkomstplatsrelaterade blödning eller vaskulära komplikationer eller handdysfunktion
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av distal radiell arteriell åtkomst definierad som utebliven åtkomst inom 10 minuter med konvertering till en alternativ arteriell åtkomstplats.
Tidsram: 10 minuter
Utebliven åtkomst kommer att definieras som oförmåga att få tillgång inom 10 minuter från initial administrering av lokalbedövning till framgångsrik kanylering av den radiella artären.
10 minuter
Patientnöjdhet
Tidsram: 30 minuter
Patientnöjdheten kommer att bedömas med en patientnöjdhetsundersökning efter proceduren
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andres Pineda Maldonado, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Första postat (Faktisk)

7 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201802924

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronar angiografi

Kliniska prövningar på Vänster hjärtkateterisering

3
Prenumerera