- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03794687
Tillgång till den distala (SnUffbox) radiella artären för kranskärlsangiografi och interventioner (SUPER-prospektiv)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots det överflöd av data som stöder användningen av den radiella artären jämfört med den femorala artären, är data om användningen av den distala radiella åtkomstplatsen i den anatomiska snusdosan begränsad. Det mesta av tillgänglig litteratur om den distala radiella åtkomsten kommer från fallrapporter och små retrospektiva fallserier som främst tittar på genomförbarheten och framgångsfrekvensen med detta tillvägagångssätt (4-6). Övergångsfrekvens från proximal radiell till femoral ansats i en tidigare randomiserad kontrollerad studie rapporterades till 3,7 % (2). En liknande frekvens har rapporterats i fallseriestudier av distal radiell åtkomst, med framgångsfrekvenser från 88,6 % till 96,3 % (4-6). Inga fall av radiell artärocklusion, hematom eller handparestesi rapporterades i någon av dessa serier. Med tanke på de lovande resultaten med det distala radiella tillvägagångssättet har dess användning utökats till många hjärtkateteriseringslaboratorier över hela landet. Prospektiva randomiserade data som jämför distala kontra konventionella proximala radiella arteriella åtkomstplatser är dock motiverade.
Därför är syftet med denna studie att sammanställa en prospektiv observationsfallsserie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av distala radiella artärer i en prospektiv fallserie. Om en acceptabel säkerhetsprofil kan påvisas, kommer fallserien att följas med en randomiserad kontrollerad studie som direkt jämför distal med standard proximal radiell artärinriktning.
Specifika mål och studiehypotes:
Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och genomförbarheten av distal radiell arteriell åtkomst. Studiehypotesen är att distal radiell åtkomst för kranskärlsangiografi är associerad med liknande incidensfrekvenser av åtkomstplatsrelaterade komplikationer jämfört med komplikationsfrekvenser som tidigare rapporterats med den vanliga proximala radiella artäråtkomsten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Allen Brown, MD
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andres Pineda Maldonado, MD
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade att genomgå diagnostisk kateterisering av vänster hjärta med eller utan perkutan koronar intervention.
Exklusions kriterier:
- Hemodynamiskt instabila (vid vasopressor kontinuerlig infusion, på mekaniskt stöd) patienter.
- Patienter som genomgår emergent vänster hjärtkateterisering för hjärtinfarkt med ST-förhöjning.
- Fullständig oral antikoagulering definieras som användning av en direkt oral antikoagulant (DOAC) inom 24 timmar eller en INR över 2,0 dagen för ingreppet.
- Aktiv blödning eller känd historia av bloddyskrasi eller blödningsdiates.
- Historik av ipsilateral arteriovenös fistel eller vaskulär kirurgisk intervention.
- Patienter som inte kan genomgå distala radiella artärer på grund av anatomiska deformiteter, begränsad rörlighet eller annat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Distal radiell artär
Vänster hjärtkateterisering via den distala radiella artären (dorsal aspekt av handen vid basen av tummen).
|
Kateterisering via den distala radiella artären
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet för distal radiell arteriell åtkomst
Tidsram: 10 minuter
|
Förekomst av någon radiell åtkomstkomplikation definierad som sammansättningen av radiell artärocklusion, radiell artär vasospasm, annan åtkomstplatsrelaterade blödning eller vaskulära komplikationer eller handdysfunktion
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av distal radiell arteriell åtkomst definierad som utebliven åtkomst inom 10 minuter med konvertering till en alternativ arteriell åtkomstplats.
Tidsram: 10 minuter
|
Utebliven åtkomst kommer att definieras som oförmåga att få tillgång inom 10 minuter från initial administrering av lokalbedövning till framgångsrik kanylering av den radiella artären.
|
10 minuter
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 30 minuter
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas med en patientnöjdhetsundersökning efter proceduren
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andres Pineda Maldonado, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB201802924
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koronar angiografi
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
Kliniska prövningar på Vänster hjärtkateterisering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadPulmonell hypertoni | Medfödd hjärtsjukdom | Karidovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.AvslutadStroke | FörmaksflimmerKina
-
AZ Sint-Jan AVRekryteringHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionBelgien
-
Terumo Heart Inc.AvslutadHjärtsviktFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | KranskärlssjukdomFörenta staterna
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; St Peter's Andrology CentreAvslutadKateterrelaterad komplikation | TransgenderismStorbritannien
-
University of MichiganAvslutad
-
Myway Gentics SrlIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Fondazione IRCCS Policlinico...OkändAkut avstötning av hjärttransplantationItalien
-
University of NebraskaCenter for Clinical and Translational Research (CCTR); Lexington Regional... och andra samarbetspartnersAvslutad