Přístup k distální (snUffbox) radiální tepně pro koronární angiografii a intervence (SUPER-perspektivní)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory velkému množství údajů podporujících použití a. radialis ve srovnání s arteria femoralis jsou údaje o použití místa distálního radiálního přístupu v anatomické tabatěrce omezené. Většina dostupné literatury o distálním radiálním přístupu pochází z kazuistik a malých retrospektivních kazuistik zaměřených především na proveditelnost a míru úspěšnosti tohoto přístupu [4-6]. Míra zkřížení z proximálního radiálního na femorální přístup v předchozí randomizované kontrolované studii byla hlášena na 3,7 % (2). Podobná míra byla hlášena v případových studiích distálního radiálního přístupu s mírou úspěšnosti v rozmezí od 88,6 % do 96,3 % [4-6]. V žádné z těchto sérií nebyly hlášeny žádné případy okluze radiální tepny, hematomu nebo parestézie ruky. Vzhledem k slibným výsledkům s distálním radiálním přístupem se jeho použití rozšířilo do mnoha srdečních katetrizačních laboratoří po celé zemi. Nicméně prospektivní randomizovaná data porovnávající distální versus konvenční proximální radiální arteriální přístupová místa jsou opodstatněná.
Cílem této studie je proto sestavit prospektivní observační sérii případů k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti přístupu do distální radiální tepny v prospektivní sérii případů. Pokud lze prokázat přijatelný bezpečnostní profil, bude po sérii případů následovat randomizovaná kontrolovaná studie přímo porovnávající přístup distální a standardní proximální radiální arterie.
Konkrétní cíle a studijní hypotéza:
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost distálního radiálního arteriálního přístupu. Hypotézou studie je, že distální radiální přístup pro koronarografii je spojen s podobnou incidencí komplikací souvisejících s místem vstupu ve srovnání s mírou komplikací dříve uváděnou u standardního přístupu z proximální radiální tepny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit diagnostickou katetrizaci levého srdce s perkutánní koronární intervencí nebo bez ní.
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamicky nestabilní (na vazopresorové kontinuální infuzi, na mechanické podpoře) pacienti.
- Pacienti podstupující emergentní katetrizaci levého srdce pro infarkt myokardu s elevací ST.
- Plná perorální antikoagulace definovaná jako použití přímého perorálního antikoagulantu (DOAC) do 24 hodin nebo INR nad 2,0 v den výkonu.
- Aktivní krvácení nebo známá krevní dyskrazie nebo krvácivá diatéza v anamnéze.
- Anamnéza ipsilaterální arteriovenózní píštěle nebo vaskulární chirurgická intervence.
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit přístup k distální radiální tepně kvůli anatomickým deformacím, omezené pohyblivosti nebo jiným.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Distální radiální tepna
Katetrizace levého srdce přes distální radiální tepnu (dorzální část ruky na bázi palce).
|
Katetrizace přes distální radiální tepnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost distálního radiálního arteriálního přístupu
Časové okno: 10 minut
|
Výskyt jakékoli komplikace radiálního přístupu definované jako složený uzávěr radiální tepny, vazospasmus radiální tepny, jiné krvácení v místě vstupu nebo cévní komplikace nebo dysfunkce ruky
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost distálního radiálního arteriálního přístupu definovaná jako selhání přístupu do 10 minut s konverzí na alternativní místo arteriálního přístupu.
Časové okno: 10 minut
|
Selhání přístupu bude definováno jako nemožnost získat přístup do 10 minut od počátečního podání lokálního anestetika po úspěšnou kanylaci a. radialis.
|
10 minut
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 30 minut
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena průzkumem spokojenosti pacientů po postupu
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andres Pineda Maldonado, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB201802924
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .