Dystalny dostęp do tętnicy promieniowej (SnUffbox) do koronarografii i interwencji (SUPER-prospektywny)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo obfitości danych przemawiających za stosowaniem tętnicy promieniowej w porównaniu z tętnicą udową, dane dotyczące wykorzystania dystalnego miejsca dostępu promieniowego w tabakierce anatomicznej są ograniczone. Większość dostępnej literatury na temat dostępu dystalnego promieniowego pochodzi z opisów przypadków i małych retrospektywnych serii przypadków, skupiających się przede wszystkim na wykonalności i wskaźnikach powodzenia tego podejścia (4-6). Wskaźnik przejścia z dostępu proksymalnego promieniowego do udowego we wcześniejszym badaniu z randomizacją wyniósł 3,7% (2). Podobny odsetek odnotowano w badaniach serii przypadków dostępu dystalnego promieniowego, przy czym odsetek powodzenia wahał się od 88,6% do 96,3% (4-6). W żadnej z tych serii nie zgłoszono przypadków niedrożności tętnicy promieniowej, krwiaka ani parestezji dłoni. Biorąc pod uwagę obiecujące wyniki z dystalnego dostępu promieniowego, jego zastosowanie rozszerzyło się na wiele laboratoriów cewnikowania serca w całym kraju. Jednak uzasadnione są prospektywne randomizowane dane porównujące dystalne i konwencjonalne proksymalne miejsca dostępu do tętnicy promieniowej.
Dlatego celem tego badania jest zestawienie prospektywnej obserwacyjnej serii przypadków w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności dostępu do dystalnej tętnicy promieniowej w prospektywnej serii przypadków. Jeśli można wykazać akceptowalny profil bezpieczeństwa, po serii przypadków zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie bezpośrednio porównujące dostęp dystalny i standardowy przez tętnicę promieniową proksymalną.
Cele szczegółowe i hipoteza badawcza:
Głównym celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności dystalnego dostępu do tętnicy promieniowej. Hipoteza badania jest taka, że dystalny dostęp promieniowy do koronarografii wiąże się z podobną częstością występowania powikłań związanych z miejscem dostępu w porównaniu do częstości powikłań zgłaszanych wcześniej w przypadku standardowego dostępu do tętnicy promieniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do diagnostycznego cewnikowania lewego serca z przezskórną interwencją wieńcową lub bez niej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie (w ciągłym wlewie wazopresyjnym, na podporze mechanicznym).
- Pacjenci poddawani pilnemu cewnikowaniu lewego serca z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
- Pełna doustna antykoagulacja zdefiniowana jako zastosowanie bezpośredniego doustnego antykoagulantu (DOAC) w ciągu 24 godzin lub INR powyżej 2,0 w dniu zabiegu.
- Czynne krwawienie lub znana historia dyskrazji krwi lub skazy krwotocznej.
- Historia przetoki tętniczo-żylnej po tej samej stronie lub interwencja chirurgii naczyniowej.
- Pacjenci, u których nie można uzyskać dostępu do dystalnej tętnicy promieniowej ze względu na deformacje anatomiczne, ograniczoną ruchomość lub inne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dalsza tętnica promieniowa
Cewnikowanie lewego serca przez dystalną tętnicę promieniową (grzbietowa strona dłoni u podstawy kciuka).
|
Cewnikowanie przez dystalną tętnicę promieniową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo dystalnego dostępu do tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 10 minut
|
Występowanie dowolnego powikłania dostępu promieniowego zdefiniowanego jako połączenie niedrożności tętnicy promieniowej, skurczu tętnicy promieniowej, innego krwawienia lub powikłań naczyniowych związanych z miejscem dostępu lub dysfunkcji ręki
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykonania dostępu do dystalnej tętnicy promieniowej zdefiniowana jako brak dostępu w ciągu 10 minut z konwersją do alternatywnego miejsca dostępu do tętnicy.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Niepowodzenie dostępu będzie definiowane jako niemożność uzyskania dostępu w ciągu 10 minut od wstępnego podania środka miejscowo znieczulającego do udanej kaniulacji tętnicy promieniowej.
|
10 minut
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta po zabiegu
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andres Pineda Maldonado, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201802924
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .