L'accesso all'arteria radiale distale (SnUffbox) per l'angiografia coronarica e gli interventi (SUPER-prospettiva)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'abbondanza di dati a sostegno dell'uso dell'arteria radiale rispetto all'arteria femorale, i dati sull'uso del sito di accesso radiale distale nella tabacchiera anatomica sono limitati. La maggior parte della letteratura disponibile sull'accesso radiale distale proviene da case report e piccole serie di casi retrospettivi che esaminano principalmente la fattibilità e le percentuali di successo con questo approccio (4-6). Il tasso di passaggio dall'approccio radiale prossimale a quello femorale in un precedente studio controllato randomizzato è stato riportato al 3,7% (2). Un tasso simile è stato riportato negli studi di serie di casi di accesso radiale distale, con tassi di successo che vanno dall'88,6% al 96,3% (4-6). In nessuna di queste serie sono stati riportati casi di occlusione dell'arteria radiale, ematoma o parestesia della mano. Dati i risultati promettenti con l'approccio radiale distale, il suo utilizzo si è esteso a molti laboratori di cateterizzazione cardiaca in tutto il paese. Tuttavia, i dati prospettici randomizzati che confrontano i siti di accesso arterioso radiale distale rispetto a quelli prossimali convenzionali sono giustificati.
Pertanto, lo scopo di questo studio è compilare una serie di casi osservazionali prospettici per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'accesso dell'arteria radiale distale in una serie di casi prospettici. Se è possibile dimostrare un profilo di sicurezza accettabile, la serie di casi sarà seguita da uno studio controllato randomizzato che confronta direttamente l'approccio distale con quello prossimale standard dell'arteria radiale.
Obiettivi specifici e ipotesi di studio:
Lo scopo principale del presente studio è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'accesso arterioso radiale distale. L'ipotesi dello studio è che l'accesso radiale distale per l'angiografia coronarica sia associato a tassi di incidenza simili di complicanze correlate al sito di accesso rispetto ai tassi di complicanze precedentemente riportati con l'accesso standard dell'arteria radiale prossimale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi a cateterismo diagnostico del cuore sinistro con o senza intervento coronarico percutaneo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti emodinamicamente instabili (su infusione continua di vasopressori, su supporto meccanico).
- Pazienti sottoposti a cateterismo del cuore sinistro emergente per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST.
- Anticoagulazione orale completa definita come uso di un anticoagulante orale diretto (DOAC) entro 24 ore o un INR superiore a 2,0 il giorno della procedura.
- Sanguinamento attivo o anamnesi nota di discrasia ematica o diatesi emorragica.
- Storia di fistola arterovenosa omolaterale o intervento chirurgico vascolare.
- Pazienti impossibilitati ad accedere all'arteria radiale distale a causa di deformità anatomiche, mobilità limitata o altro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Arteria radiale distale
Cateterizzazione del cuore sinistro attraverso l'arteria radiale distale (aspetto dorsale della mano alla base del pollice).
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Cateterismo attraverso l'arteria radiale distale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza dell'accesso arterioso radiale distale
Lasso di tempo: 10 minuti
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Incidenza di qualsiasi complicazione dell'accesso radiale definita come il composito di occlusione dell'arteria radiale, vasospasmo dell'arteria radiale, sanguinamento correlato ad altri siti di accesso o complicanze vascolari o disfunzione della mano
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'accesso arterioso radiale distale definito come fallimento dell'accesso entro 10 minuti con conversione in un sito di accesso arterioso alternativo.
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il fallimento dell'accesso sarà definito come l'impossibilità di ottenere l'accesso entro 10 minuti dalla somministrazione iniziale di anestetico locale alla corretta incannulazione dell'arteria radiale.
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10 minuti
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti
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La soddisfazione del paziente sarà valutata con un sondaggio sulla soddisfazione del paziente seguendo la procedura
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andres Pineda Maldonado, MD, University of Florida
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201802924
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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