Den distale (SnUffbox) radiale artERieadgang til koronar angiografi og interventioner (SUPER-prospektiv)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af overfloden af data, der understøtter brugen af den radiale arterie sammenlignet med den femorale arterie, er data om brugen af det distale radiale adgangssted i den anatomiske snusboks begrænset. Det meste af den tilgængelige litteratur om den distale radiale adgang kommer fra case-rapporter og små retrospektive case-serier, der primært ser på gennemførligheden og succesraterne med denne tilgang (4-6). Overgangsraten fra proksimal radial til femoral tilgang i et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg blev rapporteret til 3,7 % (2). En lignende rate er blevet rapporteret i case-seriestudier af distal radial adgang, med succesrater fra 88,6 % til 96,3 % (4-6). Ingen tilfælde af radial arterieokklusion, hæmatom eller håndparæstesi blev rapporteret i nogen af disse serier. I betragtning af de lovende resultater med den distale radiale tilgang, er anvendelsen udvidet til mange hjertekateteriseringslaboratorier over hele landet. Imidlertid er prospektive randomiserede data, der sammenligner distale versus de konventionelle proksimale radiale arterielle adgangssteder, berettiget.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at kompilere en prospektiv observationel case-serie for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af distal radial arterie-adgang i en prospektiv case-serie. Hvis en acceptabel sikkerhedsprofil kan påvises, vil case-serien blive fulgt med et randomiseret kontrolleret forsøg, der direkte sammenligner distal med standard proksimal radial arterietilgang.
Specifikke mål og undersøgelseshypotese:
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af distal radial arteriel adgang. Undersøgelseshypotesen er, at distal radial adgang til koronar angiografi er forbundet med lignende hyppighed af komplikationer relateret til adgangsstedet sammenlignet med komplikationsrater, der tidligere er rapporteret med standard proksimal radial arterieadgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå diagnostisk venstre hjertekateterisering med eller uden perkutan koronar intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabile (ved vasopressor kontinuerlig infusion, på mekanisk støtte) patienter.
- Patienter, der gennemgår emergent venstre hjertekateterisation for ST-elevation myokardieinfarkt.
- Fuld oral antikoagulering defineret som brug af et direkte oralt antikoagulant (DOAC) inden for 24 timer eller en INR over 2,0 dagen for proceduren.
- Aktiv blødning eller kendt historie med bloddyskrasi eller blødende diatese.
- Anamnese med ipsilateral arteriovenøs fistel eller vaskulær kirurgisk indgreb.
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå distal radial arterieadgang på grund af anatomiske deformiteter, begrænset mobilitet eller andet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Distal radial arterie
Venstre hjertekateterisering via den distale radiale arterie (dorsal aspekt af hånden ved bunden af tommelfingeren).
|
Kateterisering via den distale radiale arterie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved distal radial arteriel adgang
Tidsramme: 10 minutter
|
Forekomst af enhver radial adgangskomplikation defineret som sammensætningen af radial arterieokklusion, radial arterievasospasme, anden adgangsstedsrelateret blødning eller vaskulære komplikationer eller hånddysfunktion
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af distal radial arteriel adgang defineret som adgangssvigt inden for 10 minutter med konvertering til et alternativt arterielt adgangssted.
Tidsramme: 10 minutter
|
Manglende adgang vil blive defineret som manglende evne til at opnå adgang inden for 10 minutter fra indledende administration af lokalbedøvelse til vellykket kanylering af den radiale arterie.
|
10 minutter
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 30 minutter
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet med en patienttilfredshedsundersøgelse efter proceduren
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andres Pineda Maldonado, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201802924
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .